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Studie zur Kombinationstherapie zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

20. September 2024 aktualisiert von: ProgenaBiome

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Kombinationstherapie zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

In dieser Studie werden die Patienten entweder mit einer Kombination von Therapien zur Behandlung von COVID-19 oder mit einem Placebo behandelt. Die Behandlung dauert 10 Tage, und die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten in dieser Studie werden 10 Tage lang entweder mit einer Kombination von Therapien oder Placebo behandelt. Sie werden dann weitere 20 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • ProgenaBiome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die zeigt, dass der Proband die für die Studie erforderlichen Verfahren und den Zweck der Studie versteht
  2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren
  3. Patienten mit Diabetes und Adipositas (BMI > 30) werden in die Studie eingeschlossen, aber die Randomisierung wird stratifiziert.
  4. Positiver Test auf COVID-19 durch RT-PCR oder Antigen-Schnelltest beim Screening
  5. Die Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie mindestens zwei hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Eine davon muss eine Barrieremethode sein. Ausnahmen für Frauen und Partner von Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind. (z.B. chirurgisch sterilisiert, postmenopausal)
  6. Die Probanden müssen zustimmen, dass sie die Behandlungseinrichtung täglich für 10 Tage besuchen, im Falle des Nichterscheinens wird der Patient zu Hause besucht, um den Nasenabstrich zu entnehmen und die Daten zu überprüfen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  2. Negativer Test auf COVID-19 durch RT-PCR beim Screening
  3. Schwere Krankheit, symptomatisch einschließlich Lungenentzündung, Atemnot, Tachypnoe, Kurzatmigkeit, Temperatur > 104,0 Grad F, pleuritische Schmerzen oder häufiger Husten.
  4. Bekannte Arzneimittelallergie gegen eines der Prüfmedikamente
  5. Derzeitige Einnahme von Medikamenten mit bekannten Arzneimittelwechselwirkungen mit Prüfmedikamenten, die in Anhang II zu finden sind
  6. Verschreibungspflichtige oder andere antivirale Medikamente
  7. Jegliche Komorbiditäten, die ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen, einschließlich bekannter Herzrhythmusstörungen – sind jedoch auf diejenigen unter Hydroxychloroquin beschränkt
  8. Unfähigkeit, 10 Tage lang täglich teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiver Arm
Die Patienten werden mit einer Kombination aus Ivermectin, Doxycyclin, Zink, Vitamin D3 und Vitamin C behandelt
Arzneimittel: Ivermectin
Behandlungstage 1, 4 und 8
Andere Namen:
  • Soolantra, Stromectol, Sklice
Arzneimittel: Doxycyclin HCl
10 Tage Behandlung
Andere Namen:
  • Doxy-100, Monodox, Oracea, Targadox, Acticlate, Morgidox, Avidoxy, Doryx MPC, Mondoxyne NL, Dory
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
10 Tage Behandlung
Andere Namen:
  • Zinksulfat
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
10 Tage Behandlung
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-D3
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
10 Tage Behandlung
Andere Namen:
  • L-Ascorbinsäure
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo und Vitamin D3, Vitamin C und Zink
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
10 Tage Behandlung
Andere Namen:
  • Zinksulfat
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
10 Tage Behandlung
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-D3
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
10 Tage Behandlung
Andere Namen:
  • L-Ascorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Nicht-Infektiosität durch RT-PCR
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zum negativen RT-PRC-Ergebnis, das anzeigt, dass der Patient nicht mehr infektiös ist
6 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Symptome in Tagen, gemessen mit dem NEWS-Scoring-System (National Early Warning Score)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur Verringerung der Symptome in jeder Behandlungsgruppe, wie durch NEWS-Scores angegeben, die den Patientenstatus basierend auf einer Skala von null bis drei für 8 Parameter bewerten. Diese Werte werden addiert, um den NEWS-Score zu erstellen. Je niedriger der NEWS-Score, desto besser der klinische Zustand des Patienten. Null ist die niedrigstmögliche Punktzahl, während 7 oder höher ein hohes Maß an klinischem Risiko darstellt.
6 Monate
Zeit bis zur Verbesserung der Symptome, gemessen mit dem NEWS-Scoring-System (National Early Warning Score)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur Verringerung der Symptome in jeder Behandlungsgruppe, wie durch NEWS-Scores angegeben, die den Patientenstatus basierend auf einer Skala von null bis drei für 8 Parameter bewerten. Diese Werte werden addiert, um den NEWS-Score zu erstellen. Je niedriger der NEWS-Score, desto besser der klinische Zustand des Patienten. Null ist die niedrigstmögliche Punktzahl, während 7 oder höher ein hohes Maß an klinischem Risiko darstellt.
6 Monate
Wirksamkeit der Behandlung, gemessen am Titer
Zeitfenster: 6 Monate
Das Serum der Patienten wird für Titertests aufbewahrt, um die Antikörperspiegel im Laufe der Zeit zu vergleichen
6 Monate
Wirksamkeit der Behandlung, gemessen durch RT-PCR
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der Patienten, die nach 10 Behandlungstagen durch RT-PCR negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung, gemessen an D-Dimer
Zeitfenster: 6 Monate
D-Dimer-Spiegel im Blut
6 Monate
Sicherheit der Behandlung gemessen an Pro-Calcitonin
Zeitfenster: 6 Monate
Pro-Calcitonin-Spiegel im Blut
6 Monate
Sicherheit der Behandlung gemessen am C-reaktiven Protein
Zeitfenster: 6 Monate
CRP-Spiegel im Blut
6 Monate
Sicherheit der Behandlung gemessen an Ferritin
Zeitfenster: 6 Monate
Ferritinspiegel im Blut
6 Monate
Sicherheit der Behandlung gemessen an Leberenzymen
Zeitfenster: 6 Monate
Blutenzymwerte
6 Monate
Sicherheit der Behandlung gemessen am vollständigen Blutbild
Zeitfenster: 6 Monate
CBC
6 Monate
Sicherheit der Behandlung gemessen am Elektrolytspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Blutelektrolyte
6 Monate
Sicherheit der Behandlung gemessen an behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder hoch
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ProgenaBiome

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Topelia Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics
  • Studienleiter: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRG-049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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