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Prova della terapia combinata per il trattamento dell'infezione da COVID-19

20 settembre 2024 aggiornato da: ProgenaBiome

Uno studio di fase I in doppio cieco randomizzato controllato con placebo sulla terapia di combinazione per il trattamento dell'infezione da COVID-19

In questo studio i pazienti saranno trattati con una combinazione di terapie per il trattamento di COVID-19 o con un placebo. Il trattamento durerà 10 giorni e i pazienti saranno seguiti per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti in questo studio saranno sottoposti a trattamento per 10 giorni con una combinazione di terapie o placebo. Saranno poi seguiti per altri 20 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • ProgenaBiome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato, a dimostrazione che il soggetto comprende le procedure richieste per lo studio e lo scopo dello studio
  2. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
  3. I pazienti diabetici e obesi (BMI> 30) saranno inclusi nello studio ma la randomizzazione sarà stratificata.
  4. Test positivo per COVID-19 mediante RT-PCR o test rapido dell'antigene allo screening
  5. I soggetti devono accettare di praticare almeno due metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per la durata dello studio. Uno di questi deve essere un metodo di barriera. Eccezioni per femmine e partner di femmine non potenzialmente fertili. (per esempio. sterilizzato chirurgicamente, post-menopausa)
  6. I soggetti devono accettare di frequentare la struttura di trattamento ogni giorno per 10 giorni in caso di mancata partecipazione, il paziente sarà visitato a casa loro per raccogliere il tampone nasale e rivedere i dati.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  2. Test negativo per COVID-19 mediante RT-PCR allo screening
  3. Malattia grave sintomaticamente tra cui polmonite, distress respiratorio, tachipnea, mancanza di respiro, temperatura > 104,0 gradi F, dolore pleuritico o tosse frequente.
  4. Allergia ai farmaci nota a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali
  5. Attualmente sta assumendo farmaci con interazioni farmacologiche note con farmaci sperimentali, trovati nell'Appendice II
  6. Prescrizione o altri farmaci antivirali
  7. Eventuali comorbidità che costituiscono un rischio per la salute del soggetto, comprese le aritmie cardiache note, ma saranno limitate a quelle in trattamento con idrossiclorochina
  8. Impossibilità di frequenza giornaliera per 10 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio attivo
I pazienti saranno trattati con una combinazione di ivermectina, doxiciclina, zinco, vitamina D3 e vitamina C
Droga: Ivermectina
Giorni di trattamento 1, 4 e 8
Altri nomi:
  • Soolantra, Stromectol, Sklice
Droga: Doxiciclina Hcl
Trattamento di 10 giorni
Altri nomi:
  • Doxy-100, Monodox, Oracea, Targadox, Acticlate, Morgidox, Avidoxy, Doryx MPC, Mondoxyne NL, Dory
Integratore alimentare: Zinco
Trattamento di 10 giorni
Altri nomi:
  • Solfato di zinco
Integratore alimentare: Vitamina D3
Trattamento di 10 giorni
Altri nomi:
  • colecalciferolo-D3
Integratore alimentare: Vitamina C
Trattamento di 10 giorni
Altri nomi:
  • Acido L-ascorbico
Comparatore placebo: Placebo
Placebo e Vitamina D3, Vitamina C e Zinco
Integratore alimentare: Zinco
Trattamento di 10 giorni
Altri nomi:
  • Solfato di zinco
Integratore alimentare: Vitamina D3
Trattamento di 10 giorni
Altri nomi:
  • colecalciferolo-D3
Integratore alimentare: Vitamina C
Trattamento di 10 giorni
Altri nomi:
  • Acido L-ascorbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla non infettività mediante RT-PCR
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo al risultato RT-PRC negativo che indica che il paziente non è più infettivo
6 mesi
Tempo alla progressione dei sintomi in giorni misurato dal sistema di punteggio NEWS (National Early Warning Score)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo per ridurre i sintomi in ciascun gruppo di trattamento come indicato dai punteggi NEWS, che valutano lo stato del paziente sulla base di una scala da zero a tre per 8 parametri. Questi valori vengono sommati per creare il punteggio NEWS. Più basso è il punteggio NEWS, migliori sono le condizioni cliniche del paziente. Zero è il punteggio più basso possibile, mentre 7 o superiore rappresenta un alto grado di rischio clinico.
6 mesi
Time to Symptom miglioramento misurato dal sistema di punteggio NEWS (National Early Warning Score)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo per ridurre i sintomi in ciascun gruppo di trattamento come indicato dai punteggi NEWS, che valutano lo stato del paziente sulla base di una scala da zero a tre per 8 parametri. Questi valori vengono sommati per creare il punteggio NEWS. Più basso è il punteggio NEWS, migliori sono le condizioni cliniche del paziente. Zero è il punteggio più basso possibile, mentre 7 o superiore rappresenta un alto grado di rischio clinico.
6 mesi
Efficacia del trattamento misurata dal titolo
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti avranno il siero conservato per il test del titolo per confrontare i livelli di anticorpi nel tempo
6 mesi
Efficacia del trattamento misurata mediante RT-PCR
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di pazienti risultati negativi per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR dopo 10 giorni di trattamento
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento misurata dal D-dimero
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di D-Dimero nel sangue
6 mesi
Sicurezza del trattamento misurata dalla pro-calcitonina
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli ematici di pro-calcitonina
6 mesi
Sicurezza del trattamento misurata dalla proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di PCR nel sangue
6 mesi
Sicurezza del trattamento misurata dalla ferritina
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di ferritina nel sangue
6 mesi
Sicurezza del trattamento misurata dagli enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli degli enzimi del sangue
6 mesi
Sicurezza del trattamento misurata dall'emocromo completo
Lasso di tempo: 6 mesi
CB.C
6 mesi
Sicurezza del trattamento misurata dai livelli di elettroliti
Lasso di tempo: 6 mesi
Elettroliti del sangue
6 mesi
Sicurezza del trattamento misurata dagli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza o assenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o elevato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ProgenaBiome

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Topelia Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics
  • Direttore dello studio: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRG-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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