Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program s pevonedistatem (podávaný s azacitidinem) pro dospělé s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem

28. září 2022 aktualizováno: Takeda

Program rozšířeného přístupu: Pevonedistat (v kombinaci s azacitidinem) pro léčbu první linie myelodysplastických syndromů s vyšším rizikem

Účastníky programu rozšířeného přístupu jsou dospělí s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem, kteří nemají k dispozici žádné jiné možnosti léčby.

Hlavním cílem tohoto programu je umožnit účastníkům přístup k pevonedistatu před schválením FDA.

Tento program se bude konat ve Spojených státech amerických.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o program rozšířeného přístupu, ve kterém se testovaný lék nazývá pevonedistat, který se používá v kombinaci s azcitidinem. Tato studie poskytne účastníkům s HR-MDS rozšířený přístup k pevonedistatu (v kombinaci s azacitidinem) pro léčbu první linie a možnost sběru dat z reálného světa (RWD) ve prospěch budoucích účastníků.

Všichni účastníci dostanou azacitidin intravenózní nebo subkutánní cestou v kombinaci s intravenózní infuzí pevonedistatu.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Účastník bude pokračovat v léčbě, dokud z léčby přestane vycházet prospěch (to znamená, dokud nebude progrese onemocnění nebo léčba již není tolerovatelná), poměr přínosů a rizik přestane zvýhodňovat jednotlivce, nebude dostupná vhodná alternativní léčba, účastník se rozhodne přerušte léčbu, nebo se pevonedistat stane komerčně dostupným.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má morfologicky potvrzenou diagnózu MDS.

  2. S MDS máte jednu z následujících kategorií prognostického rizika na základě revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R)

    • Velmi vysoká (více než [>] 6 bodů).
    • Vysoká (>4,5–6 bodů).
    • Střední (>3-4,5 bodů): Účastník, u kterého bylo zjištěno, že patří do kategorie středního prognostického rizika, je přípustný pouze v případě, že má myeloblasty kostní dřeně větší nebo rovné (>=) 5 % (%).
  3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  4. Nikdy nebyl léčen azacitidinem nebo byl léčen azacitidinem, byly mu podány dva nebo méně cyklů azacitidinu a během léčby azacitidinem nedošlo k recidivě nebo selhání léčby azacitidinem.

Kritéria vyloučení:

  1. Má předchozí léčbu HR MDS chemoterapií nebo jinými antineoplastickými látkami včetně hypomethylačních látek (HMA), jako je decitabin, nebo více než dvěma cykly azacitidinu.

    • Předchozí léčba lenalidomidem je povolena s tou výjimkou, že lenalidomid nesmí být podán do 8 týdnů od první dávky léku.

  2. Má akutní promyelocytární leukémii diagnostikovanou morfologickým vyšetřením kostní dřeně, fluorescenční in situ hybridizací nebo cytogenetikou periferní krve nebo kostní dřeně nebo jinou uznávanou analýzou.
  3. Má buď klinický důkaz nebo anamnézu postižení centrálního nervového systému akutní myeloidní leukémií (AML).
  4. Aktivní nekontrolovaná infekce nebo závažné infekční onemocnění, jako je těžký zápal plic, meningitida nebo septikémie.
  5. Má protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 1,5*horní hranice normálu (ULN) nebo aktivní nekontrolovanou koagulopatii nebo poruchu krvácení. Účastníci terapeuticky antikoagulovaní warfarinem, přímými inhibitory trombinu, přímými inhibitory faktoru Xa nebo heparinem jsou ze zařazení vyloučeni.
  6. Má známou séropozitivitu povrchového antigenu hepatitidy B nebo známou nebo suspektní aktivní infekci hepatitidy C. Poznámka: Účastníci, kteří izolovali pozitivní jádrovou protilátku proti hepatitidě B (tj. v případě negativního povrchového antigenu hepatitidy B a negativní povrchové protilátky hepatitidy B), musí mít nedetekovatelnou virovou nálož hepatitidy B. Účastníci, kteří mají pozitivní protilátky proti hepatitidě C, mohou být zařazeni, pokud mají nedetekovatelnou virovou nálož hepatitidy C.
  7. Má známou jaterní cirhózu nebo již dříve závažnou poruchu funkce jater.
  8. Má známé kardiopulmonální onemocnění definované jako nestabilní angina pectoris, klinicky významná arytmie, městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle New York Heart Association) a/nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou nebo těžká plicní hypertenze.

  9. Má léčbu silnými induktory cytochromu P 3A (CYP3A) během 14 dnů před první dávkou pevonedistatu.

    .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pevonedistat-5005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení