Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tfh dysfunkce u HIV a stárnutí

16. července 2026 aktualizováno: Savita Pahwa, University of Miami
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit krevní vzorky od HIV infikovaných a neinfikovaných lidí, abychom pochopili, jak stárnutí a infekce HIV ovlivňují imunitní reakce (obranu těla proti infekci) na vakcínu proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro HIV pozitivní účastníky:

    • HIV infekce, jak je zdokumentováno jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA. Účastníci na ART v důsledku předchozí HIV dokumentované infekce nebudou muset poskytnout důkaz o diagnóze HIV infekce.

    • Další kritéria pro HIV pozitivní

      1. na ART po dobu minimálně 1 roku. Příležitostné virové blipy až do 1000 kopií/ml jsou také přijatelné za předpokladu, že pacienti pokračují v léčbě,
      2. Počet shluků diferenciace 4 (CD4) dostupný v předchozích 6 měsících a >200/mm3
      3. Nedetekovatelná virová nálož (< 40 kopií/ml). Blipy <1000 kopií/ml budou povoleny.

  2. Pro HIV negativní účastníky:

    • Zdokumentovaný negativní HIV test v době vstupu do studie, buď jakýmkoli licencovaným testem ELISA.

  3. Pro všechny účastníky:

    1. Věk jednotlivců: ≤ 35 let a ≥ 65 let.
    2. Žádná anamnéza jiných poruch imunodeficience
    3. Ne na steroidech nebo jiných imunosupresivních/imunomodulačních lécích.
    4. Žádné aktivní malignity.
    5. Souhlasíte s pravidelným standardním (STD-TIV) a vysokými dávkami (HD-TIV) očkováním proti chřipce.
    6. Souhlasíte s účastí ve studii na kompletní studijní pobyty včetně 2 po sobě jdoucích chřipkových sezón.
    7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Kontraindikace očkování proti chřipce.
  2. Nedodržování ART pro HIV pozitivní
  3. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  4. Očkování proti chřipce již bylo provedeno během aktuální očkovací sezóny.
  5. Známé zneužívání drog včetně kokainu podle historie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mladá HIV negativní skupina
HIV neinfikovaní účastníci ve věku 18-35 let dostanou standardní dávku vakcíny proti chřipce. Účastníci, kteří nereagovali na standardní dávku očkování proti chřipce, definovanou méně než čtyřnásobným zvýšením titru protilátek proti chřipce oproti výchozí hodnotě, pak dostanou vysokou dávku očkování proti chřipce 1 rok po počáteční standardní dávce očkování proti chřipce. Účastníci, kteří reagují na standardní dávku očkování proti chřipce, nedostanou vysokou dávku očkování proti chřipce.
Biologický: Standardní dávka očkování proti chřipce
Jedna 0,5 ml injekce podaná intramuskulárně do deltového svalu účastníka
Ostatní jména:
  • Fluzone čtyřvalentní
Biologický: Vysokodávkové očkování proti chřipce
4krát koncentrovanější jediná injekce 0,7 ml podaná intramuskulárně do deltového svalu účastníka
Ostatní jména:
  • Fluzone vysoká dávka kvadrivalentní
Experimentální: Mladá HIV pozitivní skupina
Účastníci s potlačením viru infikovaných HIV, kteří jsou na antiretrovirové terapii (ART) ve věku 18-35 let, dostanou nejprve standardní dávku vakcíny proti chřipce a poté vysokou dávku vakcíny proti chřipce 1 rok po počáteční standardní dávce.
Biologický: Standardní dávka očkování proti chřipce
Jedna 0,5 ml injekce podaná intramuskulárně do deltového svalu účastníka
Ostatní jména:
  • Fluzone čtyřvalentní
Biologický: Vysokodávkové očkování proti chřipce
4krát koncentrovanější jediná injekce 0,7 ml podaná intramuskulárně do deltového svalu účastníka
Ostatní jména:
  • Fluzone vysoká dávka kvadrivalentní
Experimentální: Stará HIV negativní skupina
Účastníci neinfikovaní HIV, kteří jsou starší 65 let, dostanou nejprve standardní dávku vakcíny proti chřipce a poté vysokou dávku vakcíny proti chřipce 1 rok po počáteční standardní dávce.
Biologický: Standardní dávka očkování proti chřipce
Jedna 0,5 ml injekce podaná intramuskulárně do deltového svalu účastníka
Ostatní jména:
  • Fluzone čtyřvalentní
Biologický: Vysokodávkové očkování proti chřipce
4krát koncentrovanější jediná injekce 0,7 ml podaná intramuskulárně do deltového svalu účastníka
Ostatní jména:
  • Fluzone vysoká dávka kvadrivalentní
Experimentální: Stará HIV pozitivní skupina
Účastníci s potlačeným virem infikovaným virem HIV, kteří jsou na antiretrovirové terapii (ART) ve věku 65 let a starší, dostanou nejprve standardní dávku vakcíny proti chřipce následovanou vysokou dávkou vakcíny proti chřipce 1 rok po počáteční standardní dávce.
Biologický: Standardní dávka očkování proti chřipce
Jedna 0,5 ml injekce podaná intramuskulárně do deltového svalu účastníka
Ostatní jména:
  • Fluzone čtyřvalentní
Biologický: Vysokodávkové očkování proti chřipce
4krát koncentrovanější jediná injekce 0,7 ml podaná intramuskulárně do deltového svalu účastníka
Ostatní jména:
  • Fluzone vysoká dávka kvadrivalentní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odpovědi protilátek HAI
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6 (po standardní dávce očkování proti chřipce), Výchozí stav do měsíce 18 (po očkování vysokou dávkou proti chřipce)
Změna středních titrů protilátkové odpovědi inhibice hemaglutinace (HAI) bude měřena pomocí vzorku séra.
Výchozí stav do měsíce 6 (po standardní dávce očkování proti chřipce), Výchozí stav do měsíce 18 (po očkování vysokou dávkou proti chřipce)
Změna v odpovědi neutralizační protilátky
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6 (po standardní dávce očkování proti chřipce), Výchozí stav do měsíce 18 (po očkování vysokou dávkou proti chřipce)
Změna středních titrů odpovědi neutralizační protilátky bude měřena pomocí vzorku séra.
Výchozí stav do měsíce 6 (po standardní dávce očkování proti chřipce), Výchozí stav do měsíce 18 (po očkování vysokou dávkou proti chřipce)
Procento účastníků s odezvou na očkování
Časové okno: Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)
Bude hlášeno procento účastníků, kteří reagovali na vakcínu a kteří nereagovali. Odpověď je hodnocena pomocí sérokonverze na vakcínu proti chřipce pomocí vzorku séra.
Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento T-folikulárních pomocných (Tfh) buněk
Časové okno: Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)
Procento Tfh buněk měřeno pomocí vzorků periferní krve
Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)
Procento B buněk
Časové okno: Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)
Procento B lymfocytů měřeno pomocí vzorků periferní krve
Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)
Procento monocytů
Časové okno: Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)
Procento monocytů měřené pomocí vzorků periferní krve
Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)
Procento Tfh buněk produkujících cytokiny
Časové okno: Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)
Procento Tfh buněk produkujících cytokiny, jak bylo měřeno pomocí vzorků periferní krve
Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Savita Pahwa, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení