Dysfunkcja Tfh w HIV i starzeniu się
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suresh Pallikkuth, PhD
- Numer telefonu: 3052435315
- E-mail: SPallikkuth@med.miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla uczestników zakażonych wirusem HIV:
- Zakażenie wirusem HIV, udokumentowane dowolnym licencjonowanym zestawem testowym ELISA. Uczestnicy ART w wyniku wcześniejszego udokumentowanego zakażenia wirusem HIV nie będą zobowiązani do przedstawienia dowodu rozpoznania zakażenia wirusem HIV.
Dodatkowe kryteria dla osób zakażonych wirusem HIV
- na ART przez co najmniej 1 rok. Sporadyczne blipy wirusowe do 1000 kopii/ml również dopuszczalne, pod warunkiem, że pacjenci kontynuują leczenie,
- Liczba klastrów różnicowania 4 (CD4) dostępna w ciągu ostatnich 6 miesięcy i >200/mm3
- Niewykrywalne miano wirusa (< 40 kopii/ml). Blipy <1000 kopii/ml będą dozwolone.
Dla uczestników HIV-negatywnych:
- Udokumentowany ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV w momencie włączenia do badania, za pomocą dowolnego licencjonowanego testu ELISA.
Dla wszystkich uczestników:
- Wiek osób: ≤35 lat i ≥65 lat.
- Brak historii innych zaburzeń niedoboru odporności
- Nie na sterydach ani innych lekach immunosupresyjnych / immunomodulujących.
- Brak aktywnych nowotworów złośliwych.
- Zgoda na szczepienie przeciwko grypie zarówno standardową (STD-TIV), jak i wysoką dawką (HD-TIV).
- Wyraża zgodę na udział w badaniu przez cały cykl studiów z pełnymi wizytami, w tym 2 kolejne sezony grypowe.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do szczepienia przeciwko grypie.
- Niestosowanie się do ART dla osób zakażonych wirusem HIV
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Szczepienie przeciw grypie już wykonane w bieżącym sezonie szczepień.
- Znane z historii nadużywanie narkotyków, w tym kokainy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Młoda grupa ujemna pod względem wirusa HIV
Niezakażeni wirusem HIV uczestnicy w wieku 18–35 lat otrzymają standardową dawkę szczepionki przeciw grypie.
Uczestnicy, którzy nie zareagowali na szczepienie przeciw grypie w dawce standardowej, co definiuje się jako mniej niż czterokrotny wzrost miana przeciwciał przeciw grypie w porównaniu z wartością wyjściową, otrzymają następnie szczepionkę przeciw grypie w wysokiej dawce 1 rok po początkowej dawce szczepionki przeciwko grypie standardowej.
Uczestnicy, którzy zareagują na szczepienie przeciwko grypie w dawce standardowej, nie otrzymają szczepionki przeciwko grypie w dużej dawce.
|
Pojedyncza iniekcja 0,5 ml podana domięśniowo w mięsień naramienny uczestnika
Inne nazwy:
4 razy bardziej skoncentrowany pojedynczy zastrzyk 0,7 ml podany domięśniowo w mięsień naramienny uczestnika
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Młoda grupa zakażona wirusem HIV
Uczestnicy zakażeni wirusem HIV z supresją wirusa, poddawani terapii przeciwretrowirusowej (ART) w wieku 18–35 lat, otrzymają najpierw szczepionkę przeciw grypie w standardowej dawce, a następnie 1 rok po początkowej dawce standardowej otrzymają szczepionkę przeciw grypie w dużej dawce.
|
Pojedyncza iniekcja 0,5 ml podana domięśniowo w mięsień naramienny uczestnika
Inne nazwy:
4 razy bardziej skoncentrowany pojedynczy zastrzyk 0,7 ml podany domięśniowo w mięsień naramienny uczestnika
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stara grupa ujemna pod względem wirusa HIV
Niezakażeni wirusem HIV uczestnicy w wieku 65 lat i starsi otrzymają najpierw standardową dawkę szczepionki przeciw grypie, a następnie wysoką dawkę szczepionki przeciw grypie 1 rok po początkowej dawce standardowej.
|
Pojedyncza iniekcja 0,5 ml podana domięśniowo w mięsień naramienny uczestnika
Inne nazwy:
4 razy bardziej skoncentrowany pojedynczy zastrzyk 0,7 ml podany domięśniowo w mięsień naramienny uczestnika
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stara grupa dodatnia pod względem wirusa HIV
Uczestnicy zakażoni wirusem HIV z supresją wirusa, poddawani terapii przeciwretrowirusowej (ART) w wieku 65 lat i starsi, otrzymają najpierw standardową dawkę szczepionki przeciw grypie, a następnie wysoką dawkę szczepionki przeciw grypie 1 rok po początkowej dawce standardowej.
|
Pojedyncza iniekcja 0,5 ml podana domięśniowo w mięsień naramienny uczestnika
Inne nazwy:
4 razy bardziej skoncentrowany pojedynczy zastrzyk 0,7 ml podany domięśniowo w mięsień naramienny uczestnika
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi przeciwciał przeciwko HAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 6 (po szczepieniu przeciw grypie standardową dawką), Wartość wyjściowa do miesiąca 18 (po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Zmiana średniego miana odpowiedzi przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) będzie mierzona przy użyciu próbki surowicy.
|
Wartość wyjściowa do miesiąca 6 (po szczepieniu przeciw grypie standardową dawką), Wartość wyjściowa do miesiąca 18 (po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
|
Zmiana odpowiedzi przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 6 (po szczepieniu przeciw grypie standardową dawką), Wartość wyjściowa do miesiąca 18 (po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Zmiana średnich mian odpowiedzi przeciwciał neutralizujących będzie mierzona przy użyciu próbki surowicy.
|
Wartość wyjściowa do miesiąca 6 (po szczepieniu przeciw grypie standardową dawką), Wartość wyjściowa do miesiąca 18 (po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na szczepionkę
Ramy czasowe: Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy reagują na szczepionkę i nie reagują.
Odpowiedź ocenia się za pomocą serokonwersji na szczepionkę przeciw grypie z użyciem próbki surowicy.
|
Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent komórek pomocniczych pęcherzyków T (Tfh).
Ramy czasowe: Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Procent komórek Tfh zmierzony za pomocą próbek krwi obwodowej
|
Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
|
Procent komórek B
Ramy czasowe: Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Odsetek komórek B mierzony za pomocą próbek krwi obwodowej
|
Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
|
Procent monocytów
Ramy czasowe: Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Procent monocytów mierzony za pomocą próbek krwi obwodowej
|
Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
|
Procent komórek Tfh wytwarzających cytokiny
Ramy czasowe: Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Procent komórek Tfh wytwarzających cytokiny, jak zmierzono za pomocą próbek krwi obwodowej
|
Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Savita Pahwa, MD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200752
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .