Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tfh Dysfunktion i HIV og Aldring

16. juli 2026 opdateret af: Savita Pahwa, University of Miami
Formålet med denne forskning er at evaluere blodprøver fra hiv-inficerede og ikke-hiv-smittede mennesker for at forstå, hvordan aldring og hiv-infektion påvirker immunreaktionerne (kroppens forsvar mod infektion) på influenzavaccinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For hiv-positive deltagere:

    • HIV-infektion, som dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-testsæt. Deltagere på ART som følge af tidligere HIV-dokumenteret infektion vil ikke være forpligtet til at fremlægge bevis for diagnose af HIV-infektion.

    • Yderligere kriterier for HIV-positiv

      1. på ART i mindst 1 år. Lejlighedsvis virale blips op til 1000 kopier/ml er også acceptable, forudsat at patienterne er i fortsat behandling.
      2. Cluster of differentiation 4 (CD4) antal tilgængelig i de foregående 6 måneder og >200/mm3
      3. Uopdagelig viral belastning (< 40 kopier/ml). Blips på <1000 kopier/ml vil være tilladt.

  2. For hiv-negative deltagere:

    • Dokumenteret negativ HIV-test på tidspunktet for studiestart, enten ved en licenseret ELISA.

  3. Til alle deltagere:

    1. Individers alder: ≤35 år og ≥65 år.
    2. Ingen historie med andre immundefektsygdomme
    3. Ikke på steroid eller anden immunsuppressiv/immunomodulerende medicin.
    4. Ingen aktive maligniteter.
    5. Acceptabelt at modtage både almindelig standard (STD-TIV) og højdosis (HD-TIV) influenzavaccination.
    6. Acceptabelt at deltage i undersøgelsen for et komplet studieforløb med fulde besøg inklusive 2 på hinanden følgende influenzasæsoner.
    7. Kan give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Kontraindikation for at modtage influenzavaccination.
  2. Manglende overholdelse af ART for HIV-positive
  3. Kan ikke give informeret samtykke.
  4. Influenzavaccination allerede givet i den nuværende vaccinationssæson.
  5. Kendt stofmisbrug inklusive kokain af historien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ung hiv-negativ gruppe
HIV uinficerede deltagere, der er 18-35 år gamle, vil modtage standarddosis influenzavaccine. Deltagere, der ikke reagerede på standarddosis influenzavaccination, som defineret ved mindre end en fire gange stigning i influenzaantistoftiter fra baseline, vil derefter modtage højdosis influenzavaccination 1 år efter initial standarddosis influenzavaccination. Deltagere, der reagerer på standarddosis influenzavaccination, vil ikke modtage højdosis influenzavaccination.
Biologisk: Standarddosis influenzavaccination
Enkelt 0,5 ml injektion administreret intramuskulært i deltagerens deltamuskel
Andre navne:
  • Fluzon quadrivalent
Biologisk: Højdosis influenzavaccination
4 gange mere koncentreret enkelt 0,7 ml injektion administreret intramuskulært i deltagerens deltamuskel
Andre navne:
  • Fluzon højdosis quadrivalent
Eksperimentel: Ung hiv-positiv gruppe
HIV-inficerede virusundertrykte deltagere, som er i antiretroviral behandling (ART) i alderen 18-35 år, vil modtage standarddosis influenzavaccinen først efterfulgt af højdosis influenzavaccinen 1 år efter den initiale standarddosis.
Biologisk: Standarddosis influenzavaccination
Enkelt 0,5 ml injektion administreret intramuskulært i deltagerens deltamuskel
Andre navne:
  • Fluzon quadrivalent
Biologisk: Højdosis influenzavaccination
4 gange mere koncentreret enkelt 0,7 ml injektion administreret intramuskulært i deltagerens deltamuskel
Andre navne:
  • Fluzon højdosis quadrivalent
Eksperimentel: Gammel hiv-negativ gruppe
HIV-ikke-inficerede deltagere, der er 65 år og ældre, vil modtage standarddosis influenzavaccine først efterfulgt af højdosis influenzavaccine 1 år efter initial standarddosis.
Biologisk: Standarddosis influenzavaccination
Enkelt 0,5 ml injektion administreret intramuskulært i deltagerens deltamuskel
Andre navne:
  • Fluzon quadrivalent
Biologisk: Højdosis influenzavaccination
4 gange mere koncentreret enkelt 0,7 ml injektion administreret intramuskulært i deltagerens deltamuskel
Andre navne:
  • Fluzon højdosis quadrivalent
Eksperimentel: Gammel hiv-positiv gruppe
HIV-inficerede virusundertrykte deltagere, som er i antiretroviral behandling (ART) i alderen 65 år og ældre, vil modtage standarddosis influenzavaccinen først efterfulgt af højdosis influenzavaccinen 1 år efter den indledende standarddosis.
Biologisk: Standarddosis influenzavaccination
Enkelt 0,5 ml injektion administreret intramuskulært i deltagerens deltamuskel
Andre navne:
  • Fluzon quadrivalent
Biologisk: Højdosis influenzavaccination
4 gange mere koncentreret enkelt 0,7 ml injektion administreret intramuskulært i deltagerens deltamuskel
Andre navne:
  • Fluzon højdosis quadrivalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HAI-antistofrespons
Tidsramme: Baseline til måned 6 (efter standarddosis influenzavaccination), Baseline til måned 18 (efter højdosis influenzavaccination)
Ændring i middeltitre for hæmagglutinationshæmning (HAI) antistofrespons vil blive målt ved hjælp af serumprøve.
Baseline til måned 6 (efter standarddosis influenzavaccination), Baseline til måned 18 (efter højdosis influenzavaccination)
Ændring i neutraliseringsantistofrespons
Tidsramme: Baseline til måned 6 (efter standarddosis influenzavaccination), Baseline til måned 18 (efter højdosis influenzavaccination)
Ændring i middeltitre for neutraliseringsantistofrespons vil blive målt ved hjælp af serumprøve.
Baseline til måned 6 (efter standarddosis influenzavaccination), Baseline til måned 18 (efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af deltagere med vaccinerespons
Tidsramme: Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af deltagere, der reagerer på vaccine og ikke-responderer, vil blive rapporteret. Respons evalueres ved hjælp af serokonvertering til influenzavaccinen ved hjælp af serumprøve.
Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af T-follikulære hjælperceller (Tfh).
Tidsramme: Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af Tfh-celler målt ved hjælp af perifere blodprøver
Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af B-celler
Tidsramme: Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af B-celler målt ved hjælp af perifere blodprøver
Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af monocytter
Tidsramme: Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af monocytter målt ved hjælp af perifere blodprøver
Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af Tfh-celler, der producerer cytokiner
Tidsramme: Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af Tfh-celler, der producerer cytokiner, målt ved hjælp af perifere blodprøver
Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Savita Pahwa, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger