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Tfh-Dysfunktion bei HIV und Alterung

16. Juli 2026 aktualisiert von: Savita Pahwa, University of Miami
Der Zweck dieser Forschung ist die Auswertung von Blutproben von HIV-infizierten und nicht-HIV-infizierten Personen, um zu verstehen, wie Alterung und HIV-Infektion die Immunantwort (Körperabwehr gegen Infektionen) auf den Grippeimpfstoff beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für HIV-positive Teilnehmer:

    • HIV-Infektion, wie von einem lizenzierten ELISA-Testkit dokumentiert. Teilnehmer an ART aufgrund einer früheren dokumentierten HIV-Infektion müssen keinen Nachweis über die Diagnose einer HIV-Infektion erbringen.

    • Zusätzliche Kriterien für HIV-positiv

      1. auf ART für mindestens 1 Jahr. Gelegentliche virale Blips bis zu 1000 Kopien/ml sind ebenfalls akzeptabel, vorausgesetzt, die Patienten werden weiter behandelt,
      2. Cluster of Differentiation 4 (CD4) Anzahl verfügbar in den letzten 6 Monaten und >200/mm3
      3. Nicht nachweisbare Viruslast (< 40 Kopien/ml). Blips von <1000 Kopien/ml sind zulässig.

  2. Für HIV-negative Teilnehmer:

    • Dokumentierter negativer HIV-Test zum Zeitpunkt des Studieneintritts, entweder durch einen lizenzierten ELISA.

  3. Für alle Teilnehmer:

    1. Alter der Personen: ≤35 Jahre und ≥65 Jahre.
    2. Keine Vorgeschichte anderer Immunschwächekrankheiten
    3. Nicht auf Steroiden oder anderen immunsuppressiven/immunmodulatorischen Medikamenten.
    4. Keine aktiven Malignome.
    5. Einverstanden, sowohl die reguläre Standard- (STD-TIV) als auch die hochdosierte (HD-TIV) Influenza-Impfung zu erhalten.
    6. Einverstanden, an der Studie für einen vollständigen Studiengang mit vollständigen Besuchen teilzunehmen, einschließlich 2 aufeinanderfolgender Grippesaisonen.
    7. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien

  1. Kontraindikation für eine Influenza-Impfung.
  2. Nichteinhaltung der ART bei HIV-Positiven
  3. Einverständniserklärung nicht möglich.
  4. Bereits während der laufenden Impfsaison erfolgte Influenza-Impfung.
  5. Bekannter Drogenmissbrauch einschließlich Kokain aus der Geschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Junge HIV-negative Gruppe
Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren, die nicht mit HIV infiziert sind, erhalten den Standarddosis-Grippeimpfstoff. Teilnehmer, die auf die Grippeimpfung mit der Standarddosis nicht angesprochen haben, d. h. ein weniger als vierfacher Anstieg des Grippeantikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert, erhalten dann ein Jahr nach der ersten Grippeimpfung mit der Standarddosis die Grippeimpfung mit hoher Dosis. Teilnehmer, die auf die Standarddosis-Grippeimpfung ansprechen, erhalten keine Hochdosis-Grippeimpfung.
Biologisch: Influenza-Impfung in Standarddosis
Einzelne 0,5-ml-Injektion, die intramuskulär in den Deltamuskel des Teilnehmers verabreicht wird
Andere Namen:
  • Fluzon vierwertig
Biologisch: Hochdosierte Influenza-Impfung
4-mal höher konzentrierte einzelne 0,7-ml-Injektion, die intramuskulär in den Deltamuskel des Teilnehmers verabreicht wird
Andere Namen:
  • Fluzone hochdosiert vierwertig
Experimental: Junge HIV-positive Gruppe
HIV-infizierte, viral unterdrückte Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren, die sich einer antiretroviralen Therapie (ART) unterziehen, erhalten zunächst den Grippeimpfstoff in Standarddosis, gefolgt von einem Jahr nach der anfänglichen Standarddosis mit dem Hochdosis-Grippeimpfstoff.
Biologisch: Influenza-Impfung in Standarddosis
Einzelne 0,5-ml-Injektion, die intramuskulär in den Deltamuskel des Teilnehmers verabreicht wird
Andere Namen:
  • Fluzon vierwertig
Biologisch: Hochdosierte Influenza-Impfung
4-mal höher konzentrierte einzelne 0,7-ml-Injektion, die intramuskulär in den Deltamuskel des Teilnehmers verabreicht wird
Andere Namen:
  • Fluzone hochdosiert vierwertig
Experimental: Alte HIV-negative Gruppe
Nicht mit HIV infizierte Teilnehmer, die 65 Jahre und älter sind, erhalten zunächst den Grippeimpfstoff in Standarddosis, gefolgt von einem Grippeimpfstoff mit hoher Dosis ein Jahr nach der anfänglichen Standarddosis.
Biologisch: Influenza-Impfung in Standarddosis
Einzelne 0,5-ml-Injektion, die intramuskulär in den Deltamuskel des Teilnehmers verabreicht wird
Andere Namen:
  • Fluzon vierwertig
Biologisch: Hochdosierte Influenza-Impfung
4-mal höher konzentrierte einzelne 0,7-ml-Injektion, die intramuskulär in den Deltamuskel des Teilnehmers verabreicht wird
Andere Namen:
  • Fluzone hochdosiert vierwertig
Experimental: Alte HIV-positive Gruppe
HIV-infizierte, viral unterdrückte Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter, die eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, erhalten zunächst den Grippeimpfstoff in Standarddosis, gefolgt von einem Jahr nach der anfänglichen Standarddosis mit dem Hochdosis-Grippeimpfstoff.
Biologisch: Influenza-Impfung in Standarddosis
Einzelne 0,5-ml-Injektion, die intramuskulär in den Deltamuskel des Teilnehmers verabreicht wird
Andere Namen:
  • Fluzon vierwertig
Biologisch: Hochdosierte Influenza-Impfung
4-mal höher konzentrierte einzelne 0,7-ml-Injektion, die intramuskulär in den Deltamuskel des Teilnehmers verabreicht wird
Andere Namen:
  • Fluzone hochdosiert vierwertig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HAI-Antikörperantwort
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 (nach Grippeimpfung mit Standarddosis), Baseline bis Monat 18 (nach Hochdosis-Grippeimpfung)
Die Veränderung der mittleren Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörperantwort wird anhand einer Serumprobe gemessen.
Baseline bis Monat 6 (nach Grippeimpfung mit Standarddosis), Baseline bis Monat 18 (nach Hochdosis-Grippeimpfung)
Änderung der Neutralisationsantikörperantwort
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 (nach Grippeimpfung mit Standarddosis), Baseline bis Monat 18 (nach Hochdosis-Grippeimpfung)
Die Veränderung der mittleren Titer der Neutralisationsantikörperreaktion wird anhand einer Serumprobe gemessen.
Baseline bis Monat 6 (nach Grippeimpfung mit Standarddosis), Baseline bis Monat 18 (nach Hochdosis-Grippeimpfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Impfung
Zeitfenster: Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf den Impfstoff ansprechen und nicht ansprechen, wird gemeldet. Das Ansprechen wird anhand der Serokonversion auf den Grippeimpfstoff unter Verwendung einer Serumprobe bewertet.
Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der follikulären T-Helferzellen (Tfh).
Zeitfenster: Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)
Prozentsatz der Tfh-Zellen, gemessen anhand peripherer Blutproben
Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)
Prozentsatz der B-Zellen
Zeitfenster: Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)
Prozentsatz der B-Zellen, gemessen anhand peripherer Blutproben
Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)
Prozentsatz der Monozyten
Zeitfenster: Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)
Prozentsatz der Monozyten, gemessen mit peripheren Blutproben
Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)
Prozentsatz der Tfh-Zellen, die Zytokine produzieren
Zeitfenster: Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)
Prozentsatz der Zytokine produzierenden Tfh-Zellen, gemessen anhand peripherer Blutproben
Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Savita Pahwa, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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