Disfunzione Tfh nell'HIV e nell'invecchiamento
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Suresh Pallikkuth, PhD
- Numero di telefono: 3052435315
- Email: SPallikkuth@med.miami.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i partecipanti sieropositivi:
- Infezione da HIV, come documentata da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato. I partecipanti alla terapia antiretrovirale a seguito di una precedente infezione da HIV documentata non saranno tenuti a fornire la prova della diagnosi di infezione da HIV.
Criteri aggiuntivi per HIV positivo
- su ART per almeno 1 anno. Sono accettabili anche blip virali occasionali fino a 1000 copie/ml a condizione che i pazienti continuino il trattamento,
- Conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) disponibile nei 6 mesi precedenti e >200/mm3
- Carica virale non rilevabile (< 40 copie/mL). Saranno consentiti blip <1000 copie/mL.
Per i partecipanti HIV negativi:
- Test HIV negativo documentato al momento dell'ingresso nello studio, da qualsiasi ELISA autorizzato.
Per tutti i partecipanti:
- Età degli individui: ≤35 anni e ≥65 anni.
- Nessuna storia di altri disturbi da immunodeficienza
- Non su steroidi o altri farmaci immunosoppressivi/immunomodulatori.
- Nessun tumore attivo.
- Accettabile di ricevere sia la vaccinazione antinfluenzale regolare standard (STD-TIV) che quella ad alte dosi (HD-TIV).
- Accettabile di partecipare allo studio per un corso completo di visite complete di studio comprese 2 stagioni influenzali consecutive.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Controindicazione alla vaccinazione antinfluenzale.
- Non aderenza alla ART per sieropositivo
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Vaccinazione antinfluenzale già somministrata durante l'attuale stagione vaccinale.
- Abuso di droghe noto, inclusa la cocaina, dall'anamnesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo giovane HIV negativo
I partecipanti non infetti da HIV di età compresa tra 18 e 35 anni riceveranno la dose standard di vaccino antinfluenzale.
I partecipanti che non hanno risposto alla vaccinazione antinfluenzale a dose standard, definita da un aumento inferiore a quattro volte del titolo anticorpale antinfluenzale rispetto al basale, riceveranno quindi la vaccinazione antinfluenzale ad alta dose 1 anno dopo la vaccinazione antinfluenzale a dose standard iniziale.
I partecipanti che rispondono alla vaccinazione antinfluenzale a dose standard non riceveranno la vaccinazione antinfluenzale ad alta dose.
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Singola iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide del partecipante
Altri nomi:
Singola iniezione da 0,7 ml 4 volte più concentrata somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide del partecipante
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di giovani sieropositivi
I partecipanti con infezione da HIV con soppressione virale, che sono in terapia antiretrovirale (ART) di età compresa tra 18 e 35 anni, riceveranno prima il vaccino antinfluenzale a dose standard seguito dal vaccino antinfluenzale ad alta dose 1 anno dopo la dose standard iniziale.
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Singola iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide del partecipante
Altri nomi:
Singola iniezione da 0,7 ml 4 volte più concentrata somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide del partecipante
Altri nomi:
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Sperimentale: Vecchio gruppo HIV negativo
I partecipanti non infetti da HIV di età pari o superiore a 65 anni riceveranno prima il vaccino antinfluenzale a dose standard seguito dal vaccino antinfluenzale ad alta dose 1 anno dopo la dose standard iniziale.
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Singola iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide del partecipante
Altri nomi:
Singola iniezione da 0,7 ml 4 volte più concentrata somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide del partecipante
Altri nomi:
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Sperimentale: Vecchio gruppo sieropositivo
I partecipanti con infezione da HIV con soppressione virale, che sono in terapia antiretrovirale (ART) di età pari o superiore a 65 anni, riceveranno prima il vaccino antinfluenzale a dose standard seguito dal vaccino antinfluenzale ad alta dose 1 anno dopo la dose standard iniziale.
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Singola iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide del partecipante
Altri nomi:
Singola iniezione da 0,7 ml 4 volte più concentrata somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide del partecipante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della risposta anticorpale HAI
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6 (dopo la vaccinazione antinfluenzale a dose standard), Dal basale al mese 18 (dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alta dose)
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La variazione dei titoli medi della risposta anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) sarà misurata utilizzando un campione di siero.
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Dal basale al mese 6 (dopo la vaccinazione antinfluenzale a dose standard), Dal basale al mese 18 (dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alta dose)
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Modifica della risposta anticorpale di neutralizzazione
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6 (dopo la vaccinazione antinfluenzale a dose standard), Dal basale al mese 18 (dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alta dose)
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La variazione dei titoli medi della risposta anticorpale di neutralizzazione sarà misurata utilizzando un campione di siero.
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Dal basale al mese 6 (dopo la vaccinazione antinfluenzale a dose standard), Dal basale al mese 18 (dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alta dose)
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Percentuale di partecipanti con risposta al vaccino
Lasso di tempo: Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
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Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che rispondono e non rispondono al vaccino.
La risposta viene valutata utilizzando la sieroconversione al vaccino antinfluenzale utilizzando un campione di siero.
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Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di cellule T-follicolari helper (Tfh).
Lasso di tempo: Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
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Percentuale di cellule Tfh misurata utilizzando campioni di sangue periferico
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Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
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Percentuale di cellule B
Lasso di tempo: Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
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Percentuale di cellule B misurata utilizzando campioni di sangue periferico
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Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
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Percentuale di monociti
Lasso di tempo: Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
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Percentuale di monociti misurata utilizzando campioni di sangue periferico
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Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
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Percentuale di cellule Tfh che producono citochine
Lasso di tempo: Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
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Percentuale di cellule Tfh che producono citochine misurata utilizzando campioni di sangue periferico
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Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Savita Pahwa, MD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200752
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