Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doutníkové příchutě u dvou uživatelů

2. října 2025 aktualizováno: Erin Mead-Morse, UConn Health

Vliv chuti doutníků na chování spojené s užíváním tabáku a závislost u dvou uživatelů

Účelem této vzdálené studie je porozumět závislosti na filtrovaných doutníků (FC) ve srovnání s cigaretami u mladých dospělých, kteří jsou duálními uživateli cigaret a doutníků, pokud chuť, jako je ovoce nebo mentol, způsobuje, že jsou FC návykovější, a pokud existují rozdíly pro muže a ženy. První hypotézou je, že potenciál FC způsobovat závislost bude nižší než u cigaret, ale bude se zvyšovat s rostoucí cenou cigaret. Za druhé, ochucené FC budou návykovější než neochucené FC a že účinek ochucených FC na závislost bude větší u žen než u mužů. A konečně, účastníci budou kouřit více FC a méně cigaret, pokud budou podávány ochucené ve srovnání s neochucenými FC. Před provedením studie provedeme pilotní fázi testování základních postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této vzdálené studie je porozumět závislosti na filtrovaných doutníků (FC) ve srovnání s cigaretami u mladých dospělých, kteří jsou duálními uživateli cigaret a doutníků, pokud chuť, jako je ovoce nebo mentol, způsobuje, že jsou FC návykovější, a pokud existují rozdíly pro muže a ženy. První hypotézou je, že potenciál FC způsobovat závislost bude nižší než u cigaret, ale bude se zvyšovat s rostoucí cenou cigaret. Za druhé, ochucené FC budou návykovější než neochucené FC a že účinek ochucených FC na závislost bude větší u žen než u mužů. A konečně, účastníci budou kouřit více FC a méně cigaret, pokud budou podávány ochucené ve srovnání s neochucenými FC. Tato studie využívá crossover design (kontrolovaný na mentolový status), ve kterém bude 145 mladým dospělým duálním uživatelům přidělen FC s příchutí nebo bez příchuti a poté po 1 týdnu přejdou na jiný typ. Ke studiu vztahu mezi indikátory závislosti a kouřením v přirozeném prostředí využijeme úkol nákupu cigaret, další standardizovaná měřítka závislosti a okamžitá ekologická hodnocení. Všechny postupy budou probíhat na dálku pomocí telefonu, počítače a pošty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Adam Flores, RA 1
  • Telefonní číslo: (860)305-3061
  • E-mail: adflores@uchc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Catherine Jahne, BSN, RN, RA 3
  • Telefonní číslo: (860)679-1138
  • E-mail: jahne@uchc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné pravidelné dvojí použití filtrovaných doutníků a cigarillos (FC) a cigaret definovaných jako; a) hlásit kouření cigaret alespoň jednou týdně v posledních 30 dnech, b) hlásit kouření nezměněné FC (bez marihuany) alespoň jednou týdně v posledních 30 dnech; a (c) hlásit používání cigaret a doutníků v jejich aktuální míře (nebo častěji) po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Věk 18-34 let
  • Stabilní bydliště (nehodlá se během studia stěhovat)
  • Během období studie neměl v úmyslu přestat kouřit
  • Má chytrý telefon s datovým tarifem (tato studie se provádí na dálku)
  • Hladina kotininu ve slinách >30 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní těhotenství, které se aktuálně pokouší otěhotnět nebo kojíte
  • Současné užívání produktů nahrazujících nikotin nebo produktů pro odvykání (např. bupropion) nebo plány na užívání v následujících 3 týdnech za účelem odvykání
  • Diagnostikována nebo léčena na CHOPN, emfyzém a/nebo nekontrolované astma, jak bylo stanoveno výzkumným screeningem
  • V současné době užívá antihypertenzní léky
  • V současné době má pneumonii, bronchitidu nebo příznaky COVID, které dosud neustoupily, nebo byl v posledních 4 týdnech hospitalizován nebo navštěvován pohotovostní službou pro respirační onemocnění, které dosud nevyřešilo (lze znovu zkontrolovat, jakmile se vyřeší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ochucené filtrované doutníky
Polovina skupiny bude náhodně vybrána tak, aby začala s ochucenými filtrovanými doutníky (FC) při druhé návštěvě a přešla na neochucené doutníky při třetí návštěvě. FC budou filtrované doutníky Cheyenne.
Jiný: Ochucené filtrované doutníky
Ochucené a neochucené filtrované doutníky Cheyenne, které jsou v současné době k dispozici na trhu ke koupi
Experimentální: Neochucené filtrované doutníky
Polovina skupiny bude náhodně vybrána tak, aby začala s neochucenými FC při druhé návštěvě a přešla na ochucené FC při třetí návštěvě. FC budou filtrované doutníky Cheyenne.
Jiný: Neochucené filtrované doutníky
Ochucené a neochucené filtrované doutníky Cheyenne, které jsou v současné době k dispozici na trhu ke koupi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elasticity poptávky po preferovaných ochucených filtrovaných doutníků
Časové okno: 3-5 týdnů
Měří se pomocí Úkolu nákupu cigaret, který bude přizpůsoben k posouzení těchto produktů. Je to hypotetická spotřeba ochucených doutníků za rostoucí ceny.
3-5 týdnů
Změna elasticity poptávky po preferovaných neochucených filtrovaných doutníků
Časové okno: 3-5 týdnů
Měří se pomocí Úkolu nákupu cigaret, který bude přizpůsoben k posouzení těchto produktů. Jde o hypotetickou spotřebu neochucených doutníků za rostoucí ceny.
3-5 týdnů
Změna křížové cenové elasticity u filtrovaných doutníků a cigaret
Časové okno: 3-5 týdnů
Měří se pomocí Cross-Price Purchase Task. Jde o hypotetickou spotřebu ochucených a neochucených filtrovaných doutníků, jak rostou ceny cigaret.
3-5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 3-5 týdnů
Denně vydechovaný dech CO měřený v průběhu období studie
3-5 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kotininu ve slinách
Časové okno: 3-5 týdnů
Vzorky slin budou analyzovány na hladiny kotininu
3-5 týdnů
Změna počtu ochucených doutníků, neochucených doutníků a cigaret vykouřených za den
Časové okno: 3-5 týdnů
Účastníci budou denně zaznamenávat užívání tabáku na svých mobilních telefonech pomocí aplikace.
3-5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UConn Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Mead-Morse, PhD,MHS, UConn Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-202-2
  • K01DA048494 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ověřená databáze bude k dispozici, jakmile budou hlavní zjištění z konečného souboru údajů oznámeny a přijaty ke zveřejnění. Informace, které vyplynou z naší analýzy vzorků moči, budou k dispozici po zveřejnění nálezů. Neidentifikovaný soubor údajů bude obsahovat údaje sloučené ze všech studijních návštěv. Do datového souboru zahrneme řádnou dokumentaci všech dat (včetně definic proměnných a odvozených proměnných, četností, podrobností o kódech atd.) a postupů používaných ke shromažďování dat, abychom zajistili, že ostatní budou moci používat datovou sadu, a zabráníme zneužití , nesprávná interpretace a/nebo záměna. Databáze určená k veřejné distribuci bude bez identifikátorů, které by umožňovaly vazby na jednotlivé účastníky výzkumu, a proměnných, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivých subjektů.

Časový rámec sdílení IPD

V posledním roce soutěže po dokončení datasetu připravíme soubor v Excelu a Stata, který bude obsahovat všechny studijní proměnné určené pro použití v prezentacích a publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení