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Impatto del sapore di sigaro nei doppi utenti

2 ottobre 2025 aggiornato da: Erin Mead-Morse, UConn Health

Impatto del sapore di sigaro sui comportamenti di uso del tabacco e dipendenza nei doppi utenti

Lo scopo di questo studio a distanza è comprendere la dipendenza da sigari filtrati (FC) rispetto alle sigarette nei giovani adulti che fanno doppio uso di sigarette e sigari, se il sapore, come la frutta o il mentolo, rende i FC più avvincenti e se ci sono differenze per uomini e donne. La prima ipotesi è che il potenziale per le FC di causare dipendenza sarà inferiore a quello delle sigarette, ma aumenterà all'aumentare del costo delle sigarette. In secondo luogo, le FC aromatizzate creeranno più dipendenza delle FC non aromatizzate e l'effetto delle FC aromatizzate sulla dipendenza sarà maggiore nelle donne rispetto agli uomini. Infine, i partecipanti fumeranno più FC e meno sigarette se fornite aromatizzate rispetto alle FC non aromatizzate. Prima di condurre lo studio, condurremo una fase pilota per testare le procedure di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio a distanza è comprendere la dipendenza da sigari filtrati (FC) rispetto alle sigarette nei giovani adulti che fanno doppio uso di sigarette e sigari, se il sapore, come la frutta o il mentolo, rende i FC più avvincenti e se ci sono differenze per uomini e donne. La prima ipotesi è che il potenziale per le FC di causare dipendenza sarà inferiore a quello delle sigarette, ma aumenterà all'aumentare del costo delle sigarette. In secondo luogo, le FC aromatizzate creeranno più dipendenza delle FC non aromatizzate e l'effetto delle FC aromatizzate sulla dipendenza sarà maggiore nelle donne rispetto agli uomini. Infine, i partecipanti fumeranno più FC e meno sigarette se fornite aromatizzate rispetto alle FC non aromatizzate. Questo studio utilizza un disegno crossover (controllato per lo stato di mentolo) in cui a 145 giovani utenti adulti doppi verrà assegnato un FC aromatizzato o non aromatizzato e quindi passerà all'altro tipo dopo 1 settimana. Utilizzeremo il compito di acquisto di sigarette, altre misure standardizzate di dipendenza e valutazioni ecologiche momentanee per studiare la relazione tra indicatori di dipendenza e fumo nell'ambiente naturale. Tutte le procedure saranno condotte a distanza tramite telefono, computer e posta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Catherine Jahne, BSN, RN, RA 3
  • Numero di telefono: (860)679-1138
  • Email: jahne@uchc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali doppi usi regolari di sigari filtrati e cigarillos (FC) e sigarette definiti come; (a) riferire di aver fumato sigarette almeno una volta alla settimana negli ultimi 30 giorni, (b) riferire di aver fumato FC inalterato (senza marijuana) almeno una volta alla settimana negli ultimi 30 giorni; e (c) segnalare l'uso di sigarette e sigari al tasso attuale (o più frequentemente) per ≥ 3 mesi.
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Età 18-34 anni
  • Residenza stabile (non intende spostarsi durante il periodo di studio)
  • Non intenzione di smettere di fumare durante il periodo di studio
  • Ha uno smartphone con un piano dati (questo studio viene svolto da remoto)
  • Livelli di cotinina nella saliva >30 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso autodichiarata, tentativo di gravidanza o allattamento al seno
  • Uso attuale di prodotti sostitutivi della nicotina o prodotti per la cessazione (ad es. bupropione) o piani di utilizzo nelle prossime 3 settimane ai fini della cessazione
  • Diagnosi o trattamento per BPCO, enfisema e/o asma non controllato come determinato dallo screening della ricerca
  • Attualmente assume farmaci antipertensivi
  • Ha attualmente sintomi di polmonite, bronchite o COVID che non si sono ancora risolti, o è stato ricoverato in ospedale o ha visitato il pronto soccorso nelle ultime 4 settimane per una malattia respiratoria che non si è ancora risolta (può essere nuovamente sottoposto a screening una volta risolto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sigari Filtrati Aromatizzati
La metà del gruppo verrà randomizzata per iniziare con sigari filtrati aromatizzati (FC) alla seconda visita e passare a FC non aromatizzati alla terza visita. Gli FC saranno sigari con filtro Cheyenne.
Altro: Sigari filtrati aromatizzati
Sigari filtrati Cheyenne aromatizzati e non aromatizzati che sono attualmente disponibili sul mercato per l'acquisto
Sperimentale: Sigari filtrati non aromatizzati
La metà del gruppo verrà randomizzata per iniziare con FC non aromatizzati alla seconda visita e passare a FC aromatizzati alla terza visita. Gli FC saranno sigari con filtro Cheyenne.
Altro: Sigari filtrati non aromatizzati
Sigari filtrati Cheyenne aromatizzati e non aromatizzati che sono attualmente disponibili sul mercato per l'acquisto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'elasticità della domanda per i sigari filtrati aromatizzati preferiti
Lasso di tempo: 3-5 settimane
Viene misurato dall'attività di acquisto di sigarette, che sarà adattata per valutare questi prodotti. È l'ipotetico consumo di sigari aromatizzati a prezzi crescenti.
3-5 settimane
Variazione dell'elasticità della domanda per i sigari filtrati non aromatizzati preferiti
Lasso di tempo: 3-5 settimane
Viene misurato dall'attività di acquisto di sigarette, che sarà adattata per valutare questi prodotti. È l'ipotetico consumo di sigari non aromatizzati a prezzi crescenti.
3-5 settimane
Variazione dell'elasticità incrociata del prezzo per sigari e sigarette filtrati
Lasso di tempo: 3-5 settimane
Viene misurato dall'attività di acquisto a prezzo incrociato. È il consumo ipotetico di sigari filtrati aromatizzati e non aromatizzati con l'aumento dei prezzi delle sigarette.
3-5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di monossido di carbonio (CO) nel respiro espirato
Lasso di tempo: 3-5 settimane
CO del respiro espirato giornaliero misurato nel corso del periodo di studio
3-5 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di cotinina nella saliva
Lasso di tempo: 3-5 settimane
I campioni di saliva verranno analizzati per i livelli di cotinina
3-5 settimane
Variazione del numero di sigari aromatizzati, sigari non aromatizzati e sigarette fumate ogni giorno
Lasso di tempo: 3-5 settimane
I partecipanti registreranno quotidianamente il consumo di tabacco sui loro telefoni cellulari utilizzando un'app.
3-5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UConn Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin Mead-Morse, PhD,MHS, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-202-2
  • K01DA048494 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una banca dati verificata sarà disponibile una volta che i risultati principali del set di dati finale saranno stati riportati e accettati per la pubblicazione. Le informazioni risultanti dalla nostra analisi dei campioni di urina saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati. Il set di dati anonimizzato conterrà i dati uniti da tutte le visite di studio. Includeremo con il file di dati la documentazione adeguata di tutti i dati (comprese le definizioni di variabili e variabili derivate, frequenze, dettagli sui codici, ecc.) e le procedure utilizzate per raccogliere i dati, per garantire che altri possano utilizzare il set di dati e per prevenire l'uso improprio , errata interpretazione e/o confusione. Il database destinato alla distribuzione pubblica sarà privo di identificatori che consentano collegamenti a singoli partecipanti alla ricerca e variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell'identità dei singoli soggetti.

Periodo di condivisione IPD

Nell'ultimo anno del premio, dopo che il set di dati è stato finalizzato, prepareremo un file in Excel e Stata che contiene tutte le variabili di studio destinate all'uso in presentazioni e pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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