Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doutníkové příchutě u dvou uživatelů

2. října 2025 aktualizováno: Erin Mead-Morse, UConn Health

Vliv chuti doutníků na chování spojené s užíváním tabáku a závislost u dvou uživatelů

Účelem této vzdálené studie je porozumět závislosti na filtrovaných doutníků (FC) ve srovnání s cigaretami u mladých dospělých, kteří jsou duálními uživateli cigaret a doutníků, pokud chuť, jako je ovoce nebo mentol, způsobuje, že jsou FC návykovější, a pokud existují rozdíly pro muže a ženy. První hypotézou je, že potenciál FC způsobovat závislost bude nižší než u cigaret, ale bude se zvyšovat s rostoucí cenou cigaret. Za druhé, ochucené FC budou návykovější než neochucené FC a že účinek ochucených FC na závislost bude větší u žen než u mužů. A konečně, účastníci budou kouřit více FC a méně cigaret, pokud budou podávány ochucené ve srovnání s neochucenými FC. Před provedením studie provedeme pilotní fázi testování základních postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této vzdálené studie je porozumět závislosti na filtrovaných doutníků (FC) ve srovnání s cigaretami u mladých dospělých, kteří jsou duálními uživateli cigaret a doutníků, pokud chuť, jako je ovoce nebo mentol, způsobuje, že jsou FC návykovější, a pokud existují rozdíly pro muže a ženy. První hypotézou je, že potenciál FC způsobovat závislost bude nižší než u cigaret, ale bude se zvyšovat s rostoucí cenou cigaret. Za druhé, ochucené FC budou návykovější než neochucené FC a že účinek ochucených FC na závislost bude větší u žen než u mužů. A konečně, účastníci budou kouřit více FC a méně cigaret, pokud budou podávány ochucené ve srovnání s neochucenými FC. Tato studie využívá crossover design (kontrolovaný na mentolový status), ve kterém bude 145 mladým dospělým duálním uživatelům přidělen FC s příchutí nebo bez příchuti a poté po 1 týdnu přejdou na jiný typ. Ke studiu vztahu mezi indikátory závislosti a kouřením v přirozeném prostředí využijeme úkol nákupu cigaret, další standardizovaná měřítka závislosti a okamžitá ekologická hodnocení. Všechny postupy budou probíhat na dálku pomocí telefonu, počítače a pošty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné pravidelné dvojí použití filtrovaných doutníků a cigarillos (FC) a cigaret definovaných jako; a) hlásit kouření cigaret alespoň jednou týdně v posledních 30 dnech, b) hlásit kouření nezměněné FC (bez marihuany) alespoň jednou týdně v posledních 30 dnech; a (c) hlásit používání cigaret a doutníků v jejich aktuální míře (nebo častěji) po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Věk 18-34 let
  • Stabilní bydliště (nehodlá se během studia stěhovat)
  • Během období studie neměl v úmyslu přestat kouřit
  • Má chytrý telefon s datovým tarifem (tato studie se provádí na dálku)
  • Hladina kotininu ve slinách >30 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní těhotenství, které se aktuálně pokouší otěhotnět nebo kojíte
  • Současné užívání produktů nahrazujících nikotin nebo produktů pro odvykání (např. bupropion) nebo plány na užívání v následujících 3 týdnech za účelem odvykání
  • Diagnostikována nebo léčena na CHOPN, emfyzém a/nebo nekontrolované astma, jak bylo stanoveno výzkumným screeningem
  • V současné době užívá antihypertenzní léky
  • V současné době má pneumonii, bronchitidu nebo příznaky COVID, které dosud neustoupily, nebo byl v posledních 4 týdnech hospitalizován nebo navštěvován pohotovostní službou pro respirační onemocnění, které dosud nevyřešilo (lze znovu zkontrolovat, jakmile se vyřeší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ochucené filtrované doutníky
Polovina skupiny bude náhodně vybrána tak, aby začala s ochucenými filtrovanými doutníky (FC) při druhé návštěvě a přešla na neochucené doutníky při třetí návštěvě. FC budou filtrované doutníky Cheyenne.
Jiný: Ochucené filtrované doutníky
Ochucené a neochucené filtrované doutníky Cheyenne, které jsou v současné době k dispozici na trhu ke koupi
Experimentální: Neochucené filtrované doutníky
Polovina skupiny bude náhodně vybrána tak, aby začala s neochucenými FC při druhé návštěvě a přešla na ochucené FC při třetí návštěvě. FC budou filtrované doutníky Cheyenne.
Jiný: Neochucené filtrované doutníky
Ochucené a neochucené filtrované doutníky Cheyenne, které jsou v současné době k dispozici na trhu ke koupi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elasticity poptávky po preferovaných ochucených filtrovaných doutníků
Časové okno: 3-5 týdnů
Měří se pomocí Úkolu nákupu cigaret, který bude přizpůsoben k posouzení těchto produktů. Je to hypotetická spotřeba ochucených doutníků za rostoucí ceny.
3-5 týdnů
Změna elasticity poptávky po preferovaných neochucených filtrovaných doutníků
Časové okno: 3-5 týdnů
Měří se pomocí Úkolu nákupu cigaret, který bude přizpůsoben k posouzení těchto produktů. Jde o hypotetickou spotřebu neochucených doutníků za rostoucí ceny.
3-5 týdnů
Změna křížové cenové elasticity u filtrovaných doutníků a cigaret
Časové okno: 3-5 týdnů
Měří se pomocí Cross-Price Purchase Task. Jde o hypotetickou spotřebu ochucených a neochucených filtrovaných doutníků, jak rostou ceny cigaret.
3-5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 3-5 týdnů
Denně vydechovaný dech CO měřený v průběhu období studie
3-5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kotininu ve slinách
Časové okno: 3-5 týdnů
Vzorky slin budou analyzovány na hladiny kotininu
3-5 týdnů
Změna počtu ochucených doutníků, neochucených doutníků a cigaret vykouřených za den
Časové okno: 3-5 týdnů
Účastníci budou denně zaznamenávat užívání tabáku na svých mobilních telefonech pomocí aplikace.
3-5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Mead-Morse, PhD,MHS, UConn Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-202-2
  • K01DA048494 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ověřená databáze bude k dispozici, jakmile budou hlavní zjištění z konečného souboru údajů oznámeny a přijaty ke zveřejnění. Informace, které vyplynou z naší analýzy vzorků moči, budou k dispozici po zveřejnění nálezů. Neidentifikovaný soubor údajů bude obsahovat údaje sloučené ze všech studijních návštěv. Do datového souboru zahrneme řádnou dokumentaci všech dat (včetně definic proměnných a odvozených proměnných, četností, podrobností o kódech atd.) a postupů používaných ke shromažďování dat, abychom zajistili, že ostatní budou moci používat datovou sadu, a zabráníme zneužití , nesprávná interpretace a/nebo záměna. Databáze určená k veřejné distribuci bude bez identifikátorů, které by umožňovaly vazby na jednotlivé účastníky výzkumu, a proměnných, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivých subjektů.

Časový rámec sdílení IPD

V posledním roce soutěže po dokončení datasetu připravíme soubor v Excelu a Stata, který bude obsahovat všechny studijní proměnné určené pro použití v prezentacích a publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit