Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ smaku cygara na podwójnych użytkowników

2 października 2025 zaktualizowane przez: Erin Mead-Morse, UConn Health

Wpływ smaku cygar na zachowania związane z używaniem tytoniu i uzależnienie u podwójnych użytkowników

Celem tego zdalnego badania jest zrozumienie uzależnienia od cygar z filtrem (FC) w porównaniu z papierosami u młodych dorosłych, którzy są podwójnymi użytkownikami papierosów i cygar, jeśli smak, taki jak owocowy lub mentol, sprawia, że ​​FC są bardziej uzależniające i jeśli istnieją różnice dla mężczyzn i kobiet. Pierwsza hipoteza głosi, że potencjał FC do wywoływania uzależnienia będzie niższy niż w przypadku papierosów, ale wzrośnie wraz ze wzrostem ceny papierosów. Po drugie, aromatyzowane FC będą bardziej uzależniające niż niesmakowane FC, a wpływ aromatyzowanych FC na uzależnienie będzie większy u kobiet niż u mężczyzn. Wreszcie, uczestnicy będą palić więcej FC i mniej papierosów, gdy otrzymają aromatyzowane FC w porównaniu z niesmakowymi FC. Przed przeprowadzeniem badania przeprowadzimy fazę pilotażową w celu przetestowania podstawowych procedur.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego zdalnego badania jest zrozumienie uzależnienia od cygar z filtrem (FC) w porównaniu z papierosami u młodych dorosłych, którzy są podwójnymi użytkownikami papierosów i cygar, jeśli smak, taki jak owocowy lub mentol, sprawia, że ​​FC są bardziej uzależniające i jeśli istnieją różnice dla mężczyzn i kobiet. Pierwsza hipoteza głosi, że potencjał FC do wywoływania uzależnienia będzie niższy niż w przypadku papierosów, ale wzrośnie wraz ze wzrostem ceny papierosów. Po drugie, aromatyzowane FC będą bardziej uzależniające niż niesmakowane FC, a wpływ aromatyzowanych FC na uzależnienie będzie większy u kobiet niż u mężczyzn. Wreszcie, uczestnicy będą palić więcej FC i mniej papierosów, gdy otrzymają aromatyzowane FC w porównaniu z niesmakowymi FC. W tym badaniu zastosowano projekt krzyżowy (kontrolowany pod kątem statusu mentolu), w którym 145 młodych dorosłych użytkowników podwójnych zostanie przydzielonych smakowe lub niesmakowe FC, a następnie przełączone na inny typ po 1 tygodniu. Wykorzystamy Zadanie Zakupu Papierosów, inne wystandaryzowane miary uzależnienia oraz ekologiczne oceny chwilowe do zbadania związku między wskaźnikami uzależnienia a paleniem w środowisku naturalnym. Wszystkie procedury będą przeprowadzane zdalnie przez telefon, komputer i pocztę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Catherine Jahne, BSN, RN, RA 3
  • Numer telefonu: (860)679-1138
  • E-mail: jahne@uchc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne regularne podwójne zastosowania cygar i cygaretek z filtrem (FC) oraz papierosów zdefiniowane jako; (a) zgłasza palenie papierosów co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni, (b) zgłasza palenie niezmienionej FC (bez marihuany) co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni; oraz (c) zgłaszają używanie papierosów i cygar na dotychczasowym poziomie (lub częściej) przez ≥ 3 miesiące.
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Wiek 18-34 lata
  • Stały pobyt (nie zamierza się przeprowadzać w okresie studiów)
  • Brak zamiaru rzucenia palenia w okresie studiów
  • Ma smartfona z pakietem danych (to badanie jest przeprowadzane zdalnie)
  • Poziom kotyniny w ślinie >30 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża, trwająca obecnie próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Bieżące stosowanie nikotynowych produktów zastępczych lub produktów ułatwiających rzucenie palenia (np. bupropionu) lub plany używania w ciągu najbliższych 3 tygodni w celu zaprzestania palenia
  • Zdiagnozowano lub leczono POChP, rozedmę płuc i/lub niekontrolowaną astmę, zgodnie z badaniami przesiewowymi
  • Obecnie przyjmuje leki na nadciśnienie
  • Obecnie ma zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli lub objawy COVID, które jeszcze nie ustąpiły lub był hospitalizowany lub odwiedził ostry dyżur w ciągu ostatnich 4 tygodni z powodu choroby związanej z układem oddechowym, która jeszcze nie ustąpiła (po ustąpieniu można ponownie zbadać)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Smakowe filtrowane cygara
Połowa grupy zostanie losowo przydzielona do rozpoczęcia od aromatyzowanych cygar z filtrem (FC) podczas drugiej wizyty i przejścia do niesmakowych FC podczas trzeciej wizyty. FC będą cygarami z filtrem Cheyenne.
Inny: Smakowe filtrowane cygara
Aromatyzowane i niesmakowe cygara z filtrem Cheyenne, które są obecnie dostępne na rynku
Eksperymentalny: Niesmakowe filtrowane cygara
Połowa grupy zostanie losowo przydzielona, ​​aby rozpocząć od niesmakowanych FC podczas drugiej wizyty i przejść do aromatyzowanych FC podczas trzeciej wizyty. FC będą cygarami z filtrem Cheyenne.
Inny: Cygara z filtrem bez smaku
Aromatyzowane i niesmakowe cygara z filtrem Cheyenne, które są obecnie dostępne na rynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności popytu na preferowane smakowe cygara filtrowane
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Mierzy się go za pomocą Zadania Zakupu Papierosów, które zostanie dostosowane do oceny tych produktów. Jest to hipotetyczna konsumpcja aromatyzowanych cygar po rosnących cenach.
3-5 tygodni
Zmiana elastyczności popytu na preferowane niearomatyzowane cygara filtrowane
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Mierzy się go za pomocą Zadania Zakupu Papierosów, które zostanie dostosowane do oceny tych produktów. Jest to hipotetyczna konsumpcja niearomatyzowanych cygar po rosnących cenach.
3-5 tygodni
Zmiana krzyżowej elastyczności cenowej cygar i papierosów z filtrem
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Mierzy się go za pomocą zadania zakupu krzyżowego. Jest to hipotetyczne spożycie aromatyzowanych i niearomatyzowanych cygar z filtrem w związku ze wzrostem cen papierosów.
3-5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Codzienny pomiar CO w wydychanym powietrzu w trakcie okresu badania
3-5 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kotyniny w ślinie
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Próbki śliny zostaną zbadane pod kątem poziomu kotyniny
3-5 tygodni
Zmiana liczby wypalanych dziennie cygar smakowych, cygar bezsmakowych i papierosów
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Uczestnicy będą codziennie rejestrować palenie tytoniu na swoich telefonach komórkowych za pomocą aplikacji.
3-5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UConn Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin Mead-Morse, PhD,MHS, UConn Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-202-2
  • K01DA048494 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zweryfikowana baza danych będzie dostępna po zgłoszeniu i zaakceptowaniu do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych. Informacje, które wynikają z naszej analizy próbek moczu, będą dostępne po opublikowaniu wyników. Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację będzie zawierał dane połączone ze wszystkich wizyt studyjnych. Dołączymy do pliku danych odpowiednią dokumentację wszystkich danych (w tym definicje zmiennych i zmiennych pochodnych, częstotliwości, szczegóły dotyczące kodów itp.) oraz procedury stosowane do gromadzenia danych, aby zapewnić innym możliwość korzystania ze zbioru danych i zapobiec niewłaściwemu użyciu , błędnej interpretacji i/lub dezorientacji. Baza danych przeznaczona do publicznego rozpowszechniania będzie wolna od identyfikatorów umożliwiających powiązanie z poszczególnymi uczestnikami badania oraz zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości poszczególnych osób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ostatnim roku konkursu, po skompletowaniu zbioru danych, przygotujemy plik w Excelu i Stacie zawierający wszystkie zmienne badawcze przeznaczone do wykorzystania w prezentacjach i publikacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami