Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a kvalita života po úpravě retromuskulární ventrální kýly (RECOVER) (RECOVER)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Intuitive Surgical

RECOVER: perspektivní hodnocení bolesti po retromuskulární ventrální kýle

Cílem studie je prozkoumat rozdíl ve výsledcích souvisejících s bolestí a kvalitou života po otevřené, laparoskopické a roboticky asistované retromuskulární ventrální kýle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická observační studie hodnotící výsledky týkající se bolesti a kvality života u subjektů podstupujících otevřenou, laparoskopickou nebo roboticky asistovanou retromuskulární ventrální kýlu. Studie se zaměří na krátkodobé pooperační výsledky po dobu 3 měsíců. Studie bude také shromažďovat data o opakování po dobu 1 roku. Během pooperačního období do 3 měsíců příjem léků proti bolesti, bolest hlášená subjektem (v pooperační den 7, 14, 21, 28 a 3 měsíce) a kvalita života (v den 28, 3 měsíce a 1 rok ) a bude shromažďován výskyt intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod souvisejících s úpravou ventrální kýly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupí elektivní proceduru opravy retromuskulární ventrální kýly a které splňují všechna kritéria způsobilosti, budou zvažovány pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 89 let
  • Subjekt je kandidátem na elektivní reparaci retromuskulární ventrální kýly v celkové anestezii
  • Subjekt má přístup ke kompletnímu hodnocení studie elektronicky a souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny následné požadavky
  • Ventrální kýla je >= 4 cm

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, kterému dojde k reparaci kýly
  • Subjekt má parastomální kýlu (tj. kýla související s tvorbou stomie)
  • Subjekt s anamnézou chronické bolesti a/nebo užívající denní léky proti bolesti po dobu >6 týdnů
  • Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek (kromě marihuany) a/nebo současného (do 30 dnů) užívání narkotik
  • Subjekt s anamnézou infekce MRSA
  • Subjekt s hladinou HbA1c > 8,5 %
  • Subjekt podstupující minimálně invazivní (MIS) opravu, který bude vyžadovat použití Exparelu během chirurgického zákroku
  • Subjekt, který podstoupí souběžnou opravu kýly nebo jakýkoli jiný souběžný postup
  • Subjekt má cirhózu
  • Současné užívání nikotinu (včetně vapování) za posledních 30 dní
  • Subjekt je kontraindikován pro celkovou anestezii nebo chirurgický zákrok
  • Subjekt má známou poruchu krvácení nebo srážlivosti
  • Těhotná nebo podezření na těhotenství
  • Subjekt je mentálně postižený nebo má psychickou poruchu nebo závažné systémové onemocnění, které by znemožňovalo splnění požadavků studie nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt patřící k jiné zranitelné populaci, např. vězeň nebo státní příslušník
  • Subjekt se v současné době účastní další intervenční výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Retromuskulární ventrální kýla
Tyto subjekty podstoupí otevřenou, laparoskopickou nebo roboticky asistovanou retromuskulární ventrální kýlu.
Postup: Otevřená reparace retromuskulární ventrální kýly
U subjektu v celkové anestezii se provede jeden řez v břiše. Prostor retrorekta je vyvinut pro umístění síťky k opravě defektu. Technika opravy bude odpovídat standardní péči chirurga.
Postup: Laparoskopická reparace retromuskulární ventrální kýly
Když je subjekt v celkové anestezii, je provedeno několik malých řezů v břiše. Umístí se porty, nafoukne se břicho a zavedou se laparoskopické nástroje a laparoskop k dokončení opravy. Prostor retrorekta je vyvinut pro umístění síťky k opravě defektu. Technika opravy bude odpovídat standardní péči chirurga.
Přístroj: Roboticky asistovaná reparace retromuskulární ventrální kýly
U pacienta v celkové anestezii je provedeno několik malých řezů v břiše. Porty se umístí, břicho se nafoukne a robotický chirurgický systém da Vinci (intuitivní) se připojí k subjektu a použije se k dokončení postupu. Prostor retrorekta je vyvinut pro umístění síťky k opravě defektu. Technika opravy bude odpovídat standardní péči chirurga.
Retromuskulární oprava ventrální kýly TAR
Tyto subjekty podstoupí otevřenou nebo roboticky asistovanou opravu ventrální kýly s retromuskulárním uvolněním transversus abdominis (TAR).
Postup: Otevřená reparace retromuskulární ventrální kýly
U subjektu v celkové anestezii se provede jeden řez v břiše. Prostor retrorekta je vyvinut pro umístění síťky k opravě defektu. Technika opravy bude odpovídat standardní péči chirurga.
Přístroj: Roboticky asistovaná reparace retromuskulární ventrální kýly
U pacienta v celkové anestezii je provedeno několik malých řezů v břiše. Porty se umístí, břicho se nafoukne a robotický chirurgický systém da Vinci (intuitivní) se připojí k subjektu a použije se k dokončení postupu. Prostor retrorekta je vyvinut pro umístění síťky k opravě defektu. Technika opravy bude odpovídat standardní péči chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 7 dní
Skóre bolesti udávané subjektem hodnocené v rámci průzkumu Intenzita bolesti 3a subjektem hlášeného měření výsledků (PROMIS).
7 dní
Užívání narkotik
Časové okno: 4 týdny
Užívání narkotik (v nemocnici i mimo nemocnici) užívané za účelem zvládání bolesti břicha po úpravě ventrální kýly.
4 týdny
Užívání léků proti bolesti na předpis bez opioidů
Časové okno: 4 týdny
Použití neopioidních léků proti bolesti na předpis související s reparací retromuskulární ventrální kýly
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání narkotik
Časové okno: 3 měsíce
Použití narkotik související s reparací retromuskulární ventrální kýly.
3 měsíce
Užívání léků proti bolesti na předpis bez opioidů
Časové okno: 3 měsíce
Použití neopioidních léků proti bolesti na předpis související s reparací retromuskulární ventrální kýly.
3 měsíce
Použití volně prodejných léků proti bolesti
Časové okno: 4 týdny
Použití volně prodejných léků proti bolesti po proceduře opravy retromuskulární ventrální kýly, jak bylo stanoveno pacienty, kteří hlásili užívání volně prodejných léků proti bolesti při kontrolách
4 týdny
Potřeba doplnit léky proti bolesti na předpis
Časové okno: 4 týdny
Po reparaci retromuskulární ventrální kýly je potřeba doplnit předepsané léky proti bolesti
4 týdny
Skóre bolesti PROMIS 3a
Časové okno: 4 týdny
Skóre bolesti udávané subjektem hodnocené v rámci průzkumu Intenzita bolesti 3a subjektem hlášeného měření výsledků (PROMIS).
4 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Začátek procedury do propuštění z nemocnice (čas odhlášení), až přibližně jeden týden
Délka pobytu v nemocnici
Začátek procedury do propuštění z nemocnice (čas odhlášení), až přibližně jeden týden
Incidence intraoperačních nežádoucích příhod souvisejících s reparací retromuskulární ventrální kýly
Časové okno: intraoperatve
Intraoperační nežádoucí příhody související s reparací retromuskulární ventrální kýly
intraoperatve
Incidence pooperačních nežádoucích příhod souvisejících s reparací retromuskulární ventrální kýly
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační nežádoucí účinky související s reparací retromuskulární ventrální kýly
3 měsíce
Recidiva kýly
Časové okno: 1 rok
Recidiva kýly po reparaci retromuskulární ventrální kýly
1 rok
EQ-5D-3L QOL skóre
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení kvality života pomocí hodnotícího nástroje EQ-5D-3L (EQ) se skóre u jednotlivých otázek od bez problémů po extrémní problémy, se stupnicí zdraví od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (tzv. nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECOVER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení