Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter og livskvalitet efter reparation af retromuskulær ventral brok (RECOVER) (RECOVER)

22. november 2024 opdateret af: Intuitive Surgical

RECOVER: en prospektiv evaluering af smerte efter reparation af retromuskulær ventral brok

Undersøgelsen har til formål at udforske forskellen i resultater relateret til smerte og livskvalitet efter åben, laparoskopisk og robotassisteret retromuskulær ventral brokreparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse, der vurderer resultater relateret til smerte og livskvalitet for forsøgspersoner, der gennemgår åben, laparoskopisk eller robotassisteret retromuskulær ventral brokreparation. Undersøgelsen vil fokusere på kortsigtede postoperative resultater gennem 3 måneder. Undersøgelsen vil også indsamle data om gentagelse gennem 1 år. I løbet af den postoperative periode gennem 3 måneder, indtagelse af smertestillende medicin, patient rapporterede smerter (på postoperative dag 7, 14, 21, 28 og 3 måneder) og livskvalitet (på dag 28, 3 måneder og 1 år) ) og forekomsten af ​​intraoperative og postoperative bivirkninger relateret til den ventrale brokreparation vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der vil gennemgå en elektiv retromuskulær ventral brokreparationsprocedure, og som opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive overvejet til tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 18 og 89 år
  • Forsøgspersonen er en kandidat til en elektiv retromuskulær ventral brokreparation under generel anæstesi
  • Forsøgspersonen har adgang til at gennemføre undersøgelsesvurderinger elektronisk og accepterer at overholde alle opfølgningskrav
  • Ventral brok er >= 4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der vil have en ny brokreparation
  • Personen har et parastomalt brok (dvs. brok relateret til stomidannelse)
  • Person med en historie med kroniske smerter og/eller daglig smertestillende medicin i >6 uger
  • Person med en historie med stofmisbrug (undtagen marihuana) og/eller nuværende (inden for 30 dage) narkotikabrug
  • Person med en historie med MRSA-infektion
  • Person med HbA1c-niveau > 8,5 %
  • Person, der gennemgår en minimalt invasiv (MIS) reparation, som vil kræve brug af Exparel under den kirurgiske procedure
  • Forsøgsperson, der vil gennemgå en samtidig brokreparation eller enhver anden samtidig procedure
  • Personen har skrumpelever
  • Aktuel nikotinbrug (inklusive vaping) inden for de seneste 30 dage
  • Personen er kontraindiceret til generel anæstesi eller operation
  • Personen har en kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
  • Gravid eller mistænkt graviditet
  • Forsøgspersonen er mentalt handicappet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sygdom, der ville forhindre overholdelse af undersøgelseskravene eller evnen til at give informeret samtykke
  • Subjekt, der tilhører en anden sårbar befolkning, fx fange eller statsafdeling
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden interventionel forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Reparation af retromuskulær ventral brok
Disse forsøgspersoner vil gennemgå en åben, en laparoskopisk eller en robotassisteret retromuskulær ventral brokreparation.
Procedure: Åben retromuskulær ventral brok reparation
Med forsøgspersonen under generel anæstesi laves et enkelt snit i maven. Retrorectusrummet er udviklet til maskeplacering for at reparere defekten. Reparationsteknikken vil være i overensstemmelse med kirurgens standard for pleje.
Procedure: Laparoskopisk retromuskulær ventral brok reparation
Med forsøgspersonen i generel anæstesi laves flere små snit i maven. Porte placeres, maven insuffleres, og laparoskopiske instrumenter samt laparoskop indsættes for at fuldføre reparationen. Retrorectusrummet er udviklet til maskeplacering for at reparere defekten. Reparationsteknikken vil være i overensstemmelse med kirurgens standard for pleje.
Enhed: Robot-assisteret retromuskulær ventral brok reparation
Med patienten i generel anæstesi laves flere små snit i maven. Porte placeres, maven insuffleres, og da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) kobles til emnet og bruges til at fuldføre proceduren. Retrorectusrummet er udviklet til maskeplacering for at reparere defekten. Reparationsteknikken vil være i overensstemmelse med kirurgens standard for pleje.
Retromuskulær TAR ventral brok reparation
Disse forsøgspersoner vil gennemgå en åben eller en robot-assisteret retromuskulær transversus abdominis release (TAR) ventral brok reparation.
Procedure: Åben retromuskulær ventral brok reparation
Med forsøgspersonen under generel anæstesi laves et enkelt snit i maven. Retrorectusrummet er udviklet til maskeplacering for at reparere defekten. Reparationsteknikken vil være i overensstemmelse med kirurgens standard for pleje.
Enhed: Robot-assisteret retromuskulær ventral brok reparation
Med patienten i generel anæstesi laves flere små snit i maven. Porte placeres, maven insuffleres, og da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) kobles til emnet og bruges til at fuldføre proceduren. Retrorectusrummet er udviklet til maskeplacering for at reparere defekten. Reparationsteknikken vil være i overensstemmelse med kirurgens standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 7 dage
Forsøgsperson rapporterede smertescorer vurderet af den forsøgsperson-rapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) smerteintensitet 3a undersøgelse.
7 dage
Narkotikabrug
Tidsramme: 4 uger
Narkotikabrug (på hospitalet og udenfor hospitalet) taget med det formål at håndtere mavesmerter efter reparationen af ​​den ventrale brok.
4 uger
Brug af receptpligtig smertestillende medicin uden opioid
Tidsramme: 4 uger
Anvendelse af receptpligtig smertestillende medicin uden opioid relateret til reparation af retromuskulær ventral brok
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabrug
Tidsramme: 3 måneder
Narkotikabrug relateret til reparation af retromuskulær ventral brok.
3 måneder
Brug af receptpligtig smertestillende medicin uden opioid
Tidsramme: 3 måneder
Anvendelse af receptpligtig smertestillende medicin uden opioid relateret til reparation af retromuskulær ventral brok.
3 måneder
Håndkøb smertestillende medicin brug
Tidsramme: 4 uger
Anvendelse af håndkøbsmedicin (OTC) smertestillende medicin efter den retromuskulære ventral brok reparationsprocedure som bestemt af patientrapportering af OTC smertestillende medicin ved opfølgninger
4 uger
Behov for genopfyldning af receptpligtig smertestillende medicin
Tidsramme: 4 uger
Behov for genopfyldning af receptpligtig smertestillende medicin efter den retromuskulære ventrale brokreparation
4 uger
PROMIS 3a smertescore
Tidsramme: 4 uger
Forsøgsperson rapporterede smertescorer vurderet af den forsøgsperson-rapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) smerteintensitet 3a undersøgelse.
4 uger
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Start af procedure til udskrivning fra hospitalet (udtjekningstidspunkt), op til cirka en uge
Varighed af hospitalsophold
Start af procedure til udskrivning fra hospitalet (udtjekningstidspunkt), op til cirka en uge
Forekomst af intraoperative bivirkninger relateret til reparation af retromuskulær ventral brok
Tidsramme: intraoperativt
Intraoperative bivirkninger relateret til reparation af retromuskulær ventral brok
intraoperativt
Forekomst af postoperative bivirkninger relateret til reparation af retromuskulær ventral brok
Tidsramme: 3 måneder
Postoperative bivirkninger relateret til reparation af retromuskulær ventral brok
3 måneder
Gentagelse af brok
Tidsramme: 1 år
Gentagelse af brok efter den retromuskulære ventrale brokreparation
1 år
EQ-5D-3L QOL-resultater
Tidsramme: 4 uger
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af vurderingsværktøjet EQ-5D-3L (EQ), med score på individuelle spørgsmål, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en sundhedsskala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (den bedste helbred du kan forestille dig).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECOVER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger