Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i jakość życia po plastyce przepukliny brzusznej zamięśniowej (RECOVER) (RECOVER)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

RECOVER: PROSPEKTYWNA OCENA BÓLU PO OPERACJI PRZEPUKLINY brzusznej zamięśniowej

Badanie ma na celu zbadanie różnic w wynikach związanych z bólem i jakością życia po otwartej, laparoskopowej i z użyciem robota naprawczego przepukliny zamięśniowej brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające wyniki związane z bólem i jakością życia pacjentów poddawanych otwartej, laparoskopowej lub wspomaganej robotem plastyce przepukliny zamięśniowej brzusznej. Badanie skupi się na krótkoterminowych wynikach pooperacyjnych w ciągu 3 miesięcy. Badanie będzie również zbierać dane dotyczące nawrotów przez 1 rok. W okresie pooperacyjnym do 3 miesięcy przyjmowanie leków przeciwbólowych, zgłaszany ból (w 7, 14, 21, 28 i 3 miesiącu po operacji) oraz jakość życia (w 28 dniu, 3 miesiące i 1 rok) ) oraz częstość występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z naprawą przepukliny brzusznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostaną poddani planowej procedurze naprawczej przepukliny zamięśniowej brzusznej i którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną uwzględnieni przy rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 18 do 89 lat
  • Pacjent jest kandydatem do planowej operacji przepukliny brzusznej zamięśniowej w znieczuleniu ogólnym
  • Uczestnik ma dostęp do pełnych ocen badań w formie elektronicznej i zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących dalszych działań
  • Przepuklina brzuszna >= 4 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który będzie miał pilną naprawę przepukliny
  • Podmiot ma przepuklinę okołostomijną (tj. przepuklina związana z powstawaniem stomii)
  • Pacjent z przewlekłym bólem w wywiadzie i/lub codziennie przyjmujący leki przeciwbólowe przez >6 tygodni
  • Osoba z historią nadużywania substancji (z wyłączeniem marihuany) i/lub obecnie (w ciągu 30 dni) używania narkotyków
  • Osobnik z historią infekcji MRSA
  • Pacjent z poziomem HbA1c > 8,5%
  • Pacjent poddawany minimalnie inwazyjnej (MIS) operacji naprawczej, który będzie wymagał użycia produktu Exparel podczas zabiegu chirurgicznego
  • Pacjent, który zostanie poddany jednoczesnemu zabiegowi naprawczemu przepukliny lub jakiejkolwiek innej towarzyszącej procedurze
  • Tester ma marskość wątroby
  • Bieżące używanie nikotyny (w tym vaping) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obiekt jest przeciwwskazany do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego
  • Podmiot ma znane zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Uczestnik jest upośledzony umysłowo lub cierpi na zaburzenie psychiczne lub poważną chorobę ogólnoustrojową, która wykluczałaby spełnienie wymagań dotyczących badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Podmiot należący do innej wrażliwej populacji, np. więzień lub podopieczny stanu
  • Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Naprawa przepukliny brzusznej zamięśniowej
Osoby te zostaną poddane otwartej, laparoskopowej lub wspomaganej robotem naprawie przepukliny zamięśniowej brzusznej.
Procedura: Operacja otwartej przepukliny brzusznej zamięśniowej
U pacjenta w znieczuleniu ogólnym wykonuje się pojedyncze nacięcie w jamie brzusznej. Przestrzeń retrorectus jest rozwijana do umieszczenia siatki w celu naprawy wady. Technika naprawy będzie zgodna ze standardami opieki chirurga.
Procedura: Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej zamięśniowej
Gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, wykonuje się kilka małych nacięć w jamie brzusznej. Umieszcza się porty, nadmuchuje się brzuch i wprowadza instrumenty laparoskopowe oraz laparoskop w celu zakończenia naprawy. Przestrzeń retrorectus jest rozwijana do umieszczenia siatki w celu naprawy wady. Technika naprawy będzie zgodna ze standardami opieki chirurga.
Urządzenie: Naprawa przepukliny zamięśniowej brzusznej wspomagana robotem
Gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, wykonuje się kilka małych nacięć w jamie brzusznej. Umieszczane są porty, nadmuchiwany jest brzuch, a system chirurgiczny robota da Vinci (intuicyjny) jest podłączany do pacjenta i używany do zakończenia zabiegu. Przestrzeń retrorectus jest rozwijana do umieszczenia siatki w celu naprawy wady. Technika naprawy będzie zgodna ze standardami opieki chirurga.
Naprawa przepukliny brzusznej zamięśniowej TAR
Pacjenci ci przejdą otwartą lub wspomaganą robotem naprawę przepukliny brzusznej za mięśniem poprzecznym brzucha (TAR).
Procedura: Operacja otwartej przepukliny brzusznej zamięśniowej
U pacjenta w znieczuleniu ogólnym wykonuje się pojedyncze nacięcie w jamie brzusznej. Przestrzeń retrorectus jest rozwijana do umieszczenia siatki w celu naprawy wady. Technika naprawy będzie zgodna ze standardami opieki chirurga.
Urządzenie: Naprawa przepukliny zamięśniowej brzusznej wspomagana robotem
Gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, wykonuje się kilka małych nacięć w jamie brzusznej. Umieszczane są porty, nadmuchiwany jest brzuch, a system chirurgiczny robota da Vinci (intuicyjny) jest podłączany do pacjenta i używany do zakończenia zabiegu. Przestrzeń retrorectus jest rozwijana do umieszczenia siatki w celu naprawy wady. Technika naprawy będzie zgodna ze standardami opieki chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Zgłaszane przez pacjenta wyniki oceny bólu oceniane za pomocą ankiety dotyczącej natężenia bólu 3a w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PEMIS).
7 dni
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stosowanie środków odurzających (szpitalnych i pozaszpitalnych) stosowanych w leczeniu bólu brzucha po operacji przepukliny brzusznej.
4 tygodnie
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych na receptę w leczeniu przepukliny brzusznej zamięśniowej
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Używanie narkotyków związane z naprawą przepukliny brzusznej zamięśniowej.
3 miesiące
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych na receptę w leczeniu przepukliny brzusznej zamięśniowej.
3 miesiące
Stosowanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stosowanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty po zabiegu naprawy przepukliny zamięśniowej brzusznej na podstawie zgłoszeń pacjentów dotyczących stosowania leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty podczas wizyt kontrolnych
4 tygodnie
Potrzeba uzupełnienia leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Konieczność uzupełnienia leków przeciwbólowych na receptę po operacji przepukliny zamięśniowej brzusznej
4 tygodnie
Skala bólu PROMIS 3a
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zgłaszane przez pacjenta wyniki oceny bólu oceniane za pomocą ankiety dotyczącej natężenia bólu 3a w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PEMIS).
4 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie procedury wypisu ze szpitala (czas wyjazdu), do około tygodnia
Czas pobytu w szpitalu
Rozpoczęcie procedury wypisu ze szpitala (czas wyjazdu), do około tygodnia
Częstość występowania śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z plastyką przepukliny brzusznej zamięśniowej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane związane z naprawą przepukliny brzusznej zamięśniowej
śródoperacyjny
Częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z plastyką przepukliny brzusznej zamięśniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane związane z plastyką przepukliny brzusznej zamięśniowej
3 miesiące
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok
Nawrót przepukliny po zabiegu naprawy przepukliny brzusznej zamięśniowej
1 rok
Wyniki QOL EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena jakości życia za pomocą narzędzia do oceny EQ-5D-3L (EQ), z punktacją w poszczególnych pytaniach od braku problemów do skrajnych problemów, ze skalą zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intuitive Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECOVER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami