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Dolore e qualità della vita dopo la riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare (RECOVER) (RECOVER)

22 novembre 2024 aggiornato da: Intuitive Surgical

RECOVER: una valutazione prospettica del dolore dopo la riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare

Lo studio mira a esplorare la differenza nei risultati relativi al dolore e alla qualità della vita dopo la riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare aperta, laparoscopica e robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale che valuta i risultati relativi al dolore e alla qualità della vita per i soggetti sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare aperta, laparoscopica o assistita da robot. Lo studio si concentrerà sui risultati post-operatori a breve termine per 3 mesi. Lo studio raccoglierà anche i dati sulle recidive a 1 anno. Durante il periodo post-operatorio fino a 3 mesi, l'assunzione di farmaci antidolorifici, il dolore riferito dal soggetto (il giorno post-operatorio 7, 14, 21, 28 e 3 mesi) e la qualità della vita (il giorno 28, 3 mesi e 1 anno ) e l'incidenza di eventi avversi intraoperatori e postoperatori correlati alla riparazione dell'ernia ventrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno presi in considerazione per l'arruolamento i soggetti che saranno sottoposti a una procedura elettiva di riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 89 anni
  • Il soggetto è un candidato per una riparazione elettiva di ernia ventrale retromuscolare in anestesia generale
  • Il soggetto ha accesso alle valutazioni complete dello studio elettronicamente e accetta di rispettare tutti i requisiti di follow-up
  • L'ernia ventrale è >= 4 cm

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che avrà una riparazione di ernia emergente
  • Il soggetto ha un'ernia parastomale (es. ernia correlata alla formazione di stomia)
  • Soggetto con una storia di dolore cronico e/o che assume quotidianamente antidolorifici per > 6 settimane
  • Soggetto con una storia di abuso di sostanze (esclusa la marijuana) e/o uso di stupefacenti attuale (entro 30 giorni)
  • Soggetto con una storia di infezione da MRSA
  • Soggetto con livello di HbA1c > 8,5%
  • Soggetto sottoposto a riparazione minimamente invasiva (MIS) che richiederà l'uso di Exparel durante la procedura chirurgica
  • Soggetto che subirà una concomitante riparazione dell'ernia o qualsiasi altra procedura concomitante
  • Il soggetto ha la cirrosi
  • Uso attuale di nicotina (incluso lo svapo) negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto è controindicato per anestesia generale o intervento chirurgico
  • Il soggetto ha un disturbo noto della coagulazione o della coagulazione
  • Gravidanza o sospetta gravidanza
  • Il soggetto è mentalmente handicappato o ha un disturbo psicologico o una grave malattia sistemica che precluderebbe il rispetto dei requisiti dello studio o la capacità di fornire il consenso informato
  • Soggetto appartenente ad altra popolazione vulnerabile, ad esempio, detenuto o protetto di stato
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
Questi soggetti saranno sottoposti a riparazione di ernia ventrale retromuscolare aperta, laparoscopica o robot-assistita.
Procedura: Riparazione di ernia ventrale retromuscolare aperta
Con il soggetto in anestesia generale, viene praticata un'unica incisione nell'addome. Lo spazio retroretto è sviluppato per il posizionamento della rete per riparare il difetto. La tecnica di riparazione sarà conforme allo standard di cura del chirurgo.
Procedura: Riparazione di ernia ventrale retromuscolare laparoscopica
Con il soggetto in anestesia generale, vengono praticate diverse piccole incisioni nell'addome. Vengono posizionati i port, l'addome viene insufflato e vengono inseriti gli strumenti laparoscopici e un laparoscopio per completare la riparazione. Lo spazio retroretto è sviluppato per il posizionamento della rete per riparare il difetto. La tecnica di riparazione sarà conforme allo standard di cura del chirurgo.
Dispositivo: Riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare robotizzata
Con il paziente in anestesia generale, vengono praticate diverse piccole incisioni nell'addome. Vengono posizionate le porte, l'addome viene insufflato e il sistema chirurgico robotico da Vinci (intuitivo) viene agganciato al soggetto e utilizzato per completare la procedura. Lo spazio retroretto è sviluppato per il posizionamento della rete per riparare il difetto. La tecnica di riparazione sarà conforme allo standard di cura del chirurgo.
Riparazione dell'ernia ventrale del TAR retromuscolare
Questi soggetti saranno sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale a rilascio aperto o robotico retromuscolare dell'addome trasverso dell'addome (TAR).
Procedura: Riparazione di ernia ventrale retromuscolare aperta
Con il soggetto in anestesia generale, viene praticata un'unica incisione nell'addome. Lo spazio retroretto è sviluppato per il posizionamento della rete per riparare il difetto. La tecnica di riparazione sarà conforme allo standard di cura del chirurgo.
Dispositivo: Riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare robotizzata
Con il paziente in anestesia generale, vengono praticate diverse piccole incisioni nell'addome. Vengono posizionate le porte, l'addome viene insufflato e il sistema chirurgico robotico da Vinci (intuitivo) viene agganciato al soggetto e utilizzato per completare la procedura. Lo spazio retroretto è sviluppato per il posizionamento della rete per riparare il difetto. La tecnica di riparazione sarà conforme allo standard di cura del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
I punteggi del dolore riportati dal soggetto sono stati valutati dal sondaggio sull'intensità del dolore 3a del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal soggetto (PROMIS).
7 giorni
Uso narcotico
Lasso di tempo: 4 settimane
Uso di stupefacenti (in ospedale e fuori dall'ospedale) assunto allo scopo di gestire il dolore addominale dopo la riparazione dell'ernia ventrale.
4 settimane
Uso di farmaci antidolorifici con prescrizione non oppioidi
Lasso di tempo: 4 settimane
Uso di farmaci antidolorifici con prescrizione non oppioide correlato alla riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso narcotico
Lasso di tempo: 3 mesi
Uso narcotico correlato alla riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare.
3 mesi
Uso di farmaci antidolorifici con prescrizione non oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Uso di farmaci antidolorifici con prescrizione non oppioide correlato alla riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare.
3 mesi
Uso di antidolorifici da banco
Lasso di tempo: 4 settimane
Uso di farmaci antidolorifici da banco (OTC) dopo la procedura di riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare come determinato dalla segnalazione del paziente dell'uso di farmaci antidolorifici da banco ai follow-up
4 settimane
Necessità di ricaricare farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 4 settimane
Necessità di ricaricare farmaci antidolorifici prescritti dopo la riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
4 settimane
Punteggi del dolore PROMIS 3a
Lasso di tempo: 4 settimane
I punteggi del dolore riportati dal soggetto sono stati valutati dal sondaggio sull'intensità del dolore 3a del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal soggetto (PROMIS).
4 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Inizio della procedura di dimissione dall'ospedale (orario di check out), fino a circa una settimana
Durata della degenza ospedaliera
Inizio della procedura di dimissione dall'ospedale (orario di check out), fino a circa una settimana
Incidenza di eventi avversi intraoperatori correlati alla riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
Lasso di tempo: intraoperatorio
Eventi avversi intraoperatori correlati alla riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
intraoperatorio
Incidenza di eventi avversi postoperatori correlati alla riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi post-operatori correlati alla riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
3 mesi
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 1 anno
Recidiva di ernia dopo la riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
1 anno
Punteggi QOL EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della qualità della vita utilizzando lo strumento di valutazione EQ-5D-3L (EQ), con punteggi su domande individuali che vanno da nessun problema a problemi estremi, con una scala di salute che va da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la la migliore salute che puoi immaginare).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECOVER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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