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Schmerz und Lebensqualität nach retromuskulärer ventraler Hernienreparatur (RECOVER) (RECOVER)

22. November 2024 aktualisiert von: Intuitive Surgical

ERHOLUNG: EINE PROSPEKTIVBEWERTUNG VON SCHMERZEN NACH RETROMUSKULÄRER VENTRALER HERNIENSREPARATUR

Die Studie zielt darauf ab, den Unterschied in den Ergebnissen in Bezug auf Schmerzen und Lebensqualität nach offener, laparoskopischer und robotergestützter retromuskulärer ventraler Hernienreparatur zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer offenen, laparoskopischen oder robotergestützten retromuskulären ventralen Hernienreparatur unterziehen. Die Studie konzentriert sich auf kurzfristige postoperative Ergebnisse über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die Studie wird auch Wiederholungsdaten über 1 Jahr sammeln. Während der postoperativen Phase über 3 Monate, Einnahme von Schmerzmitteln, berichtete das Subjekt über Schmerzen (am postoperativen Tag 7, 14, 21, 28 und 3 Monate) und Lebensqualität (am Tag 28, 3 Monate und 1 Jahr). ) und Inzidenz von intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der ventralen Hernienreparatur werden erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einem elektiven retromuskulären ventralen Hernienreparaturverfahren unterziehen und alle Zulassungskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 89 Jahre alt
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine elektive retromuskuläre ventrale Hernienreparatur unter Vollnarkose
  • Der Proband hat Zugang zu den vollständigen Studienbewertungen auf elektronischem Weg und erklärt sich damit einverstanden, alle Folgeanforderungen zu erfüllen
  • Bauchhernie ist >= 4 cm

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, bei dem eine Notfall-Hernienreparatur durchgeführt wird
  • Das Subjekt hat eine parastomale Hernie (d. h. Hernie im Zusammenhang mit Stomabildung)
  • Subjekt mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte und / oder Einnahme von täglichen Schmerzmitteln für > 6 Wochen
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (ausgenommen Marihuana) und / oder aktuellem (innerhalb von 30 Tagen) Drogenkonsum
  • Subjekt mit einer MRSA-Infektion in der Vorgeschichte
  • Proband mit HbA1c-Wert > 8,5 %
  • Patienten, die sich einer minimal-invasiven (MIS) Reparatur unterziehen und während des chirurgischen Eingriffs die Verwendung von Exparel benötigen
  • Subjekt, das sich einer begleitenden Hernienreparatur oder einem anderen begleitenden Verfahren unterzieht
  • Das Subjekt hat Zirrhose
  • Aktueller Nikotinkonsum (einschließlich Dampfen) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Das Subjekt ist für eine Vollnarkose oder Operation kontraindiziert
  • Das Subjekt hat eine bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörung
  • Schwanger oder vermutete Schwangerschaft
  • Das Subjekt ist geistig behindert oder hat eine psychische Störung oder eine schwere systemische Krankheit, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung ausschließen würde
  • Subjekt, das einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehört, z. B. Gefangener oder Mündel
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Interventionsforschungsstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Reparatur einer retromuskulären ventralen Hernie
Diese Probanden werden einer offenen, laparoskopischen oder robotergestützten retromuskulären ventralen Hernienreparatur unterzogen.
Verfahren: Offene retromuskuläre ventrale Hernienreparatur
Wenn das Subjekt unter Allgemeinanästhesie steht, wird ein einziger Einschnitt in das Abdomen gemacht. Der Retrorektusraum wird für die Netzplatzierung entwickelt, um den Defekt zu reparieren. Die Reparaturtechnik entspricht dem Pflegestandard des Chirurgen.
Verfahren: Laparoskopische retromuskuläre ventrale Hernienreparatur
Wenn das Subjekt unter Vollnarkose steht, werden mehrere kleine Einschnitte in den Bauch gemacht. Ports werden platziert, der Bauch wird insuffliert und laparoskopische Instrumente sowie ein Laparoskop werden eingeführt, um die Reparatur abzuschließen. Der Retrorektusraum wird für die Netzplatzierung entwickelt, um den Defekt zu reparieren. Die Reparaturtechnik entspricht dem Pflegestandard des Chirurgen.
Gerät: Robotergestützte retromuskuläre ventrale Hernienreparatur
Bei dem Patienten unter Vollnarkose werden mehrere kleine Schnitte in den Bauch gemacht. Ports werden platziert, das Abdomen wird insuffliert und das da Vinci Robotic Surgical System (intuitiv) wird an das Subjekt angedockt und verwendet, um das Verfahren abzuschließen. Der Retrorektusraum wird für die Netzplatzierung entwickelt, um den Defekt zu reparieren. Die Reparaturtechnik entspricht dem Pflegestandard des Chirurgen.
Reparatur einer retromuskulären TAR-Ventralhernie
Diese Probanden werden einer offenen oder einer robotergestützten retromuskulären Transversus-Abdominis-Freisetzung (TAR) ventralen Hernienreparatur unterzogen.
Verfahren: Offene retromuskuläre ventrale Hernienreparatur
Wenn das Subjekt unter Allgemeinanästhesie steht, wird ein einziger Einschnitt in das Abdomen gemacht. Der Retrorektusraum wird für die Netzplatzierung entwickelt, um den Defekt zu reparieren. Die Reparaturtechnik entspricht dem Pflegestandard des Chirurgen.
Gerät: Robotergestützte retromuskuläre ventrale Hernienreparatur
Bei dem Patienten unter Vollnarkose werden mehrere kleine Schnitte in den Bauch gemacht. Ports werden platziert, das Abdomen wird insuffliert und das da Vinci Robotic Surgical System (intuitiv) wird an das Subjekt angedockt und verwendet, um das Verfahren abzuschließen. Der Retrorektusraum wird für die Netzplatzierung entwickelt, um den Defekt zu reparieren. Die Reparaturtechnik entspricht dem Pflegestandard des Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 7 Tage
Die vom Probanden berichteten Schmerzwerte, die durch die Umfrage des Subject-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a bewertet wurden.
7 Tage
Drogenkonsum
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwendung von Betäubungsmitteln (im Krankenhaus und außerhalb des Krankenhauses) zum Zweck der Behandlung von Bauchschmerzen nach der Reparatur einer Bauchhernie.
4 Wochen
Verwendung von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln ohne Opioide
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwendung von nicht-opioiden verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln im Zusammenhang mit der Reparatur einer retromuskulären ventralen Hernie
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Narkotische Verwendung im Zusammenhang mit der Reparatur von retromuskulären ventralen Hernien.
3 Monate
Verwendung von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln ohne Opioide
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von nicht-opioiden verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln im Zusammenhang mit der Reparatur einer retromuskulären ventralen Hernie.
3 Monate
Verwendung von rezeptfreien Schmerzmitteln
Zeitfenster: 4 Wochen
Over-the-Counter (OTC)-Verwendung von Schmerzmitteln nach der Reparatur einer retromuskulären ventralen Hernie, wie durch Patientenberichte über die Verwendung von OTC-Schmerzmitteln bei Nachuntersuchungen bestimmt
4 Wochen
Nachfüllen von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln erforderlich
Zeitfenster: 4 Wochen
Notwendigkeit einer Nachfüllung von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln nach der Reparatur einer retromuskulären ventralen Hernie
4 Wochen
PROMIS 3a Schmerzwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
Die vom Probanden berichteten Schmerzwerte, die durch die Umfrage des Subject-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a bewertet wurden.
4 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Beginn des Verfahrens zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Check-out-Zeit), bis zu ungefähr einer Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Beginn des Verfahrens zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Check-out-Zeit), bis zu ungefähr einer Woche
Inzidenz intraoperativer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der retromuskulären ventralen Hernienreparatur
Zeitfenster: intraoperativ
Intraoperative unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der retromuskulären ventralen Hernienreparatur
intraoperativ
Häufigkeit postoperativer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Reparatur einer retromuskulären ventralen Hernie
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperative unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der retromuskulären ventralen Hernienreparatur
3 Monate
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 1 Jahr
Hernienrezidiv nach retromuskulärer ventraler Hernienreparation
1 Jahr
EQ-5D-3L QOL-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Lebensqualität mit dem Bewertungstool EQ-5D-3L (EQ), mit Bewertungen zu einzelnen Fragen, die von keinen Problemen bis zu extremen Problemen reichen, mit einer Gesundheitsskala von 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECOVER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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