Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace pokožky hlavy s dexamethasonem plus ropivakainem proti bolesti po kraniotomii

18. listopadu 2023 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Preventivní infiltrace skalpu s dexamethasonovou lipidovou mikrosférou plus ropivakain pro pooperační bolesti po kraniotomii

Podle nedávných studií trpí pacienti po kraniotomii více než minimální bolestí; dvě třetiny pacientů pociťovaly středně silnou až silnou bolest. Pooperační bolest se nejčastěji objevuje do 48 hodin po operaci. Lokální infiltrace anestezie je nejjednodušší a nejúčinnější analgezií. Analgetický účinek však trvá pouze krátkou dobu po operaci a nemůže dostatečně pokrýt potřeby pooperační analgezie po kraniotomii. Několik studií ukázalo, že směs dexametazonu s lokálními anestetiky by mohla snížit skóre pooperační bolesti lépe než samotná lokální anestetika. Lipidové mikrokuličky jsou relativně novým systémem podávání léčiv. Jedná se o umělou lipidovou emulzi. Studie ukázaly, že dexamethasonová lipidová mikrosféra, emulze dexamethason palmitátu (emulze D-PAL), má silnější protizánětlivý účinek než dexamethason. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že preemptivní infiltrace skalpu pomocí lipidové mikrosféry dexamethasonu plus ropivakainu by mohla dosáhnout lepší pooperační úlevy od bolesti ve srovnání se samotným ropivakainem u pacientů podstupujících kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k elektivní kraniotomii v celkové anestezii;
  • Věk 18-64 let;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II;
  • Předpokládaná tracheální extubace, úplné zotavení a spolupráce do 2 hodin po operaci
  • Pacienti museli během operace fixovat hlavu do hlavové svorky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza kraniotomie;
  • Plán odložit extubaci nebo neplánovat extubaci;
  • Pacienti, kteří nemohou používat pacientem řízenou analgezii (PCA);
  • Pacienti, kteří před kraniotomií nerozumí pokynům numerické hodnotící škály (NRS);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <15 nebo >35;
  • Alergie na dexamethason, lipidové mikrosféry, opioidy nebo ropivakain;
  • Anamnéza zneužívání drog nebo nadměrného alkoholu, chronické užívání opioidů (více než 2 týdny) nebo užívání jakýchkoli sedativ nebo analgetik před operací;
  • Anamnéza nekontrolované epilepsie, psychiatrických poruch nebo chronické bolesti hlavy;
  • Těhotné nebo kojené;
  • Symptomatická kardiopulmonální, jaterní nebo renální dysfunkce nebo kombinovaná s diabetem nebo jinou systémovou dysfunkcí;
  • Glasgow Coma Scale <15 před operací;
  • intrakraniální hypertenze;
  • Peri-incizní infekce;
  • Pacienti, kteří před operací podstoupili chemoradioterapii nebo podle předoperačního zobrazení očekávali pooperační chemoradioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikrosféra dexamethasonového lipidu plus skupina ropivakainu
Lék: Dexamethason lipidová mikrosféra plus ropivakain
Lokální roztok pro infiltraci pokožky hlavy se bude skládat z 30 ml mísitelných kapalin obsahujících 8 mg lipidových mikrokuliček dexamethasonu, 150 mg ropivakainu a fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • ropivakain plus D-PAL
Aktivní komparátor: Skupina se samotným ropivakainem
Lék: Samotný ropivakain
Lokální roztok pro infiltraci pokožky hlavy se bude skládat z 30 ml mísitelných kapalin obsahujících 150 mg ropivakainu a normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest NRS skóre 24 hodin po kraniotomii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice umožňuje osobě popsat intenzitu bolesti jako číslo obvykle v rozmezí od 0 do 10, kde "0" znamená "žádná bolest" a "10" znamená bolest tak "špatnou, jak by mohla být".
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Při prvním stisknutí tlačítka PCA pacienti
Časové okno: Do 24, 48, 72 hodin po operaci
Pacienti budou používat PCA zařízení pro pooperační analgezii. Když pacienti pocítí bolest, stiskne se tlačítko PCA. Zařízení PCA poskytne bolus 2 μg sufentanilu s 10minutovým blokovacím časem a maximální dávka sufentanilu bude omezena na 8 μg/h.
Do 24, 48, 72 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří nestiskli tlačítko PCA
Časové okno: Do 24, 48, 72 hodin po operaci
Pacienti budou používat PCA zařízení pro pooperační analgezii. Když pacienti pocítí bolest, stiskne se tlačítko PCA. Zařízení PCA poskytne bolus 2 μg sufentanilu s 10minutovým blokovacím časem a maximální dávka sufentanilu bude omezena na 8 μg/h.
Do 24, 48, 72 hodin po operaci
Kolikrát pacienti stiskli tlačítko PCA
Časové okno: Do 24, 48, 72 hodin po operaci
Pacienti budou používat PCA zařízení pro pooperační analgezii. Když pacienti pocítí bolest, stiskne se tlačítko PCA. Zařízení PCA poskytne bolus 2 μg sufentanilu s 10minutovým blokovacím časem a maximální dávka sufentanilu bude omezena na 8 μg/h.
Do 24, 48, 72 hodin po operaci
Skóre NRS
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Číselná hodnotící stupnice umožňuje osobě popsat intenzitu bolesti jako číslo obvykle v rozmezí od 0 do 10, kde "0" znamená "žádná bolest" a "10" znamená bolest tak "špatnou, jak by mohla být".
2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Výskyt PONV
Časové okno: Do 24, 48, 72 hodin po operaci
Pooperační nauzea a zvracení: 0 představuje nepřítomnost; 1 představuje nevolnost bez léčby; 2 představuje nevolnost s potřebou léčby; 3 představuje zvracení
Do 24, 48, 72 hodin po operaci
Čas do první záchranné analgezie pomocí OC/APAP po operaci
Časové okno: Za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Pacientům bude podána perorální doplňková tableta oxykodonu (OC)/acetaminofenu (APAP) 5/325 mg (MallinckrodtInc.USA) pro záchrannou analgezii, když skóre NRS > 4 po podání čtyřnásobného bolusu pomocí zařízení PCA. OC/ APAP bude předepisován v intervalu minimálně 6 hodin do konce naší studie.
Za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data operace do data propuštění se hodnotí do 7 dnů
Od data operace do data propuštění
Od data operace do data propuštění se hodnotí do 7 dnů
WHOQOL-BREF skóre
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Zkrácená verze škály QoL Světové zdravotnické organizace se skládá z 26 položek a zahrnuje 4 aspekty: A. Fyzické zdraví (7 položek); B. Psychické zdraví (6 položek); C. Sociální vztahy (3 položky); D. Životní prostředí (8 položek). Další dvě položky měří kvalitu života pacientů a celkový zdravotní stav. Průměrné skóre pro každou doménu se může pohybovat od 4 do 20 a čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Skóre hojení ran
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
Skóre hojení ran: 1 představuje kůži zcela zhojenou, žádnou infekci, opětovný růst vlasů podél rány; 2 představuje kůži ≤ 3 cm celkem nezhojenou, ≤ 0,5 cm okraj zarudnutí, chloupky ≤ 3 cm, znovu nezarůstají; 3 představuje kůži > 3 cm nezhojenou, více zarudnutí nebo povrchový hnis, > 3-6 cm znovu nezarůstající chloupky; 4 představuje oblasti s nekrózou ≤ 3 cm, hlubokou infekci, > 6 cm, vlasy již nedorůstají; 5 představuje oblasti nekrózy > 3 cm.
1 a 3 měsíce po operaci
POSAS boduje
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Stupnice pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele se skládá ze dvou stupnic: stupnice pozorovatele a stupnice pacienta. Obě škály obsahují šest položek, které jsou hodnoceny číselně. Každá ze šesti položek na obou škálách má skóre 10 kroků, přičemž 10 označuje nejhorší představitelnou jizvu nebo pocit. Celkové skóre obou škál se skládá ze sečtení skóre každé ze šesti položek (rozsah, 6 až 60). Nejnižší skóre, 6, odráží normální kůži, zatímco nejvyšší skóre, 60, odráží nejhorší představitelnou jizvu.
3 měsíce po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: Během celého sledování, v průměru 3 měsíce
Komplikace související se steroidními hormony, jako je infekce rány, edém rány, opožděné hojení ran, plicní infekce, žaludeční vředy, lokální atrofie nebo infekce, embolické příhody atd.
Během celého sledování, v průměru 3 měsíce
Kumulativní spotřeba sufentanilu zařízením PCA
Časové okno: Během 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Zařízení pro pacientem řízenou analgezii (PCA) obsahující sufentanil 200 μg a ondansetron 16 mg ve 100 ml fyziologického roztoku bude nastaveno tak, aby po kraniotomii dodalo 1 ml jako intravenózní bolus s 10minutovým blokovacím intervalem. Maximální dávka bude omezena na 8 μg za hodinu a nebude se podávat žádná počáteční dávka ani základní infuze. Pacientům bude doporučeno, aby stiskli tlačítko analgetického požadavku, pokud pociťují bolest, a aby to opakovali, dokud bolest neustoupí.
Během 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Luo, M.D., Beijing Tian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhang, MD, Beijing Tian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-2018-034-02-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení