Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedbundsinfiltration med Dexamethason Plus Ropivacaine til postkraniotomi smerter

18. november 2023 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Forebyggende hovedbundsinfiltration med Dexamethason Lipid Microsphere Plus Ropivacaine til postoperativ smerte efter kraniotomi

Ifølge nyere undersøgelser lider patienter efter kraniotomi mere end minimal smerte; to tredjedele af patienterne oplevede moderate til svære smerter. Postoperative smerter opstår oftest inden for 48 timer efter operationen. Lokal infiltration af anæstesi er den mest enkle og effektive analgesi. Den smertestillende effekt varer dog kun i kort tid efter operationen, og den kan ikke i tilstrækkelig grad opfylde behovene for postoperativ analgesi efter kraniotomi. Adskillige undersøgelser har vist, at blandingen af ​​dexamethason med lokalbedøvelse kan reducere de postoperative smertescore bedre end lokalbedøvelsesmidler alene. Lipidmikrosfære er et relativt nyt lægemiddelleveringssystem. Det er en kunstig lipidemulsion. Undersøgelser har vist, at dexamethason lipid mikrosfære, dexamethason palmitatemulsionen (D-PAL emulsion), har stærkere antiinflammatorisk effekt end dexamethason. Derfor antager efterforskerne, at den forebyggende hovedbundsinfiltration med dexamethason-lipidmikrosfære plus ropivacain kunne opnå overlegen postoperativ smertelindring sammenlignet med ropivacain alene for patienter, der gennemgår kraniotomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv kraniotomi under generel anæstesi;
  • Alder 18-64 år;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  • Forventet tracheal ekstubation, fuld restitution og samarbejde inden for 2 timer postoperativt
  • Patienter skal fiksere deres hoved i en hovedklemme under operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kraniotomi;
  • Planlægger at forsinke ekstubering eller ingen plan om at extubere;
  • Patienter, der ikke kan bruge den patientkontrollerede analgesi-anordning (PCA);
  • Patienter, der ikke kan forstå instruktionerne i en numerisk vurderingsskala (NRS) før kraniotomi;
  • Body mass index (BMI) <15 eller >35;
  • Allergi over for dexamethason, lipidmikrosfære, opioider eller ropivacain;
  • Anamnese med stofmisbrug eller overdreven alkohol, kronisk opioiderbrug (mere end 2 uger) eller brug af beroligende eller smertestillende medicin før operation;
  • Anamnese med ukontrolleret epilepsi, psykiatriske lidelser eller kronisk hovedpine;
  • Gravid eller ammende;
  • Symptomatisk kardiopulmonal, lever- eller nyredysfunktion eller kombineret med diabetes eller anden systemisk dysfunktion;
  • Glasgow Coma Scale <15 før operationen;
  • Intrakraniel hypertension;
  • Peri-incisionsinfektion;
  • Patienter, der har modtaget kemoradioterapi før operationen eller forventes at modtage postoperativ kemoradioterapi i henhold til den præoperative billeddiagnostik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexamethason-lipidmikrosfæren plus ropivacain-gruppen
Medicin: Dexamethason lipid mikrosfære plus ropivacain
Lokal hovedbundsinfiltrationsopløsning vil bestå af 30 ml blandbare væsker indeholdende 8 mg dexamethason lipid mikrosfære, 150 mg ropivacain og normalt saltvand.
Andre navne:
  • ropivacain plus D-PAL
Aktiv komparator: Alene ropivacaingruppen
Medicin: Ropivacain alene
Lokal hovedbundsinfiltrationsopløsning vil bestå af 30 ml blandbare væsker indeholdende 150 mg ropivacain og normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerten NRS scorer 24 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsskala giver en person mulighed for at beskrive smertens intensitet som et tal, der normalt går fra 0 til 10, hvor "0" betyder "ingen smerte" og "10" betyder smerte så "slem som den kunne være".
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første gang patienterne trykker på PCA-knappen
Tidsramme: Inden for 24, 48,72 timer postoperativt
Patienter vil bruge PCA-enhed til postoperativ analgesi. Når patienterne føler smerte, vil der blive trykket på PCA-knappen. PCA-enheden vil give en bolus på 2 μg sufentanil med en 10 minutters lock-out-tid, og den maksimale dosis af sufentanil vil være begrænset til 8 μg/t.
Inden for 24, 48,72 timer postoperativt
Antallet af patienter, der ikke trykkede på PCA-knappen
Tidsramme: Inden for 24, 48, 72 timer postoperativt
Patienter vil bruge PCA-enhed til postoperativ analgesi. Når patienterne føler smerte, vil der blive trykket på PCA-knappen. PCA-enheden vil give en bolus på 2 μg sufentanil med en 10 minutters lock-out-tid, og den maksimale dosis af sufentanil vil være begrænset til 8 μg/t.
Inden for 24, 48, 72 timer postoperativt
Antallet af gange, patienter trykker på PCA-knappen
Tidsramme: Inden for 24, 48, 72 timer postoperativt
Patienter vil bruge PCA-enhed til postoperativ analgesi. Når patienterne føler smerte, vil der blive trykket på PCA-knappen. PCA-enheden vil give en bolus på 2 μg sufentanil med en 10 minutters lock-out-tid, og den maksimale dosis af sufentanil vil være begrænset til 8 μg/t.
Inden for 24, 48, 72 timer postoperativt
NRS-score
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 12 timer, 48 timer, 72 timer, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Den numeriske vurderingsskala giver en person mulighed for at beskrive smertens intensitet som et tal, der normalt går fra 0 til 10, hvor "0" betyder "ingen smerte" og "10" betyder smerte så "slem som den kunne være".
2 timer, 4 timer, 12 timer, 48 timer, 72 timer, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​PONV
Tidsramme: Inden for 24, 48, 72 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning: 0 repræsenterer fraværende; 1 repræsenterer kvalme uden behandling; 2 repræsenterer kvalme med behov for behandling; 3 repræsenterer opkastning
Inden for 24, 48, 72 timer efter operationen
Tid til første redningsanalgesi med OC/APAP efter operationen
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
Patienterne vil få en oral supplerende tablet af oxycodon (OC)/acetaminophen (APAP) 5/325-mg (MallinckrodtInc.USA) til redningsanalgesi, når NRS-score > 4 efter at have fået fire gange bolus med PCA-enheden. OC/APAP vil blive ordineret med et interval på mindst 6 timer indtil afslutningen af ​​vores undersøgelse.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra datoen for operationen til datoen for udskrivelsen, vurderes op til 7 dage
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen
Fra datoen for operationen til datoen for udskrivelsen, vurderes op til 7 dage
WHOQOL-BREF-resultater
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter operationen
Verdenssundhedsorganisationens QoL forkortede versionsskala består af 26 punkter og involverer 4 aspekter: A. Fysisk sundhed (7 punkter); B. Psykologisk sundhed (6 genstande); C. Sociale relationer (3 elementer); D. Miljø (8 genstande). To andre punkter måler patienternes livskvalitet og generelle helbred. Den gennemsnitlige score for hvert domæne kan variere fra 4 til 20, og jo højere score, jo bedre livskvalitet.
1 måned og 3 måneder efter operationen
Scorer for sårheling
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter operationen
Sårhelingsresultater: 1 repræsenterer fuldstændig helet hud, ingen infektion, hårgenvækst langs såret; 2 repræsenterer hud ≤3 cm i alt ikke helet, ≤0,5 cm margin af rødme, hår ≤3 cm ikke genvækst; 3 repræsenterer hud >3 cm ikke helet, mere rødme eller overfladisk pus, >3-6 cm ikke genvækst hår; 4 repræsenterer områder med nekrose ≤3 cm, dyb infektion, >6 cm, der ikke vokser hår igen; 5 repræsenterer områder med nekrose >3 cm.
1 og 3 måneder efter operationen
POSAS scorer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patient- og observatør-arvurderingsskalaen består af to skalaer: observatørskalaen og patientskalaen. Begge skalaer indeholder seks punkter, der scores numerisk. Hvert af de seks elementer på begge skalaer har en 10-trinsscore, hvor 10 indikerer det værst tænkelige ar eller fornemmelse. Den samlede score for begge skalaer består af at lægge pointene for hver af de seks elementer (interval, 6 til 60). Den laveste score, 6, afspejler normal hud, mens den højeste score, 60, afspejler det værst tænkelige ar.
3 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele opfølgningen i gennemsnit 3 måneder
Steroidhormonrelaterede komplikationer, såsom sårinfektion, sårødem, forsinket sårheling, lungeinfektioner, mavesår, lokal atrofi eller infektion, emboliske hændelser og så videre
Gennem hele opfølgningen i gennemsnit 3 måneder
Kumulativt sufentanilforbrug ved PCA-enhed
Tidsramme: I løbet af 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
En patientkontrolleret analgesi-anordning (PCA) indeholdende sufentanil 200 μg og ondansetron 16 mg i 100 ml saltvand vil blive sat op til at levere 1 ml som en intravenøs bolus med et 10-minutters lockout-interval efter kraniotomi. Den maksimale dosis vil være begrænset til 8 μg i timen, og der vil ikke være nogen startdosis eller baggrundsinfusion. Patienter vil blive rådgivet om at trykke på knappen til analgetisk efterspørgsel, hvis de føler smerte, og at gentage det, indtil smerten er lindret.
I løbet af 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fang Luo, M.D., Beijing Tian Hospital
  • Ledende efterforsker: Wei Zhang, MD, Beijing Tian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-2018-034-02-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger