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Infiltración del cuero cabelludo con dexametasona más ropivacaína para el dolor poscraneotomía

18 de noviembre de 2023 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Infiltración preventiva del cuero cabelludo con microesferas lipídicas de dexametasona más ropivacaína para el dolor posoperatorio después de una craneotomía

Según estudios recientes, los pacientes después de una craneotomía sufren más que un dolor mínimo; dos tercios de los pacientes experimentaron dolor de moderado a severo. El dolor posoperatorio ocurre con mayor frecuencia dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía. La infiltración local de la anestesia es la analgesia más sencilla y eficaz. Sin embargo, el efecto analgésico solo dura poco tiempo después de la cirugía y no puede satisfacer adecuadamente las necesidades de analgesia postoperatoria después de la craneotomía. Varios estudios han demostrado que la mezcla de dexametasona con anestésicos locales podría reducir las puntuaciones de dolor postoperatorio mejor que los anestésicos locales solos. La microesfera lipídica es un sistema de administración de fármacos relativamente nuevo. Es una emulsión lipídica artificial. Los estudios han demostrado que la microesfera lipídica de dexametasona, la emulsión de palmitato de dexametasona (emulsión D-PAL), tiene un efecto antiinflamatorio más fuerte que la dexametasona. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la infiltración preventiva del cuero cabelludo con microesferas lipídicas de dexametasona más ropivacaína podría lograr un alivio del dolor posoperatorio superior en comparación con la ropivacaína sola en pacientes sometidos a craneotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fang Luo, M.D.
  • Número de teléfono: +86 13611326978
  • Correo electrónico: 13611326978@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para craneotomía electiva bajo anestesia general;
  • Edad 18-64 años;
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico de I o II;
  • Extubación traqueal anticipada, recuperación completa y cooperación dentro de las 2 horas posteriores a la operación
  • Pacientes obligados a fijar su cabeza en una abrazadera de cabeza durante la operación.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de craneotomía;
  • Plan para retrasar la extubación o sin plan para extubar;
  • Pacientes que no pueden usar el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA);
  • Pacientes que no pueden comprender las instrucciones de una escala de calificación numérica (NRS) antes de la craneotomía;
  • Índice de masa corporal (IMC) <15 o >35;
  • Alergia a la dexametasona, microesferas lipídicas, opioides o ropivacaína;
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol excesivo, uso crónico de opioides (más de 2 semanas) o uso de cualquier sedante o analgésico antes de la cirugía;
  • Antecedentes de epilepsia no controlada, trastornos psiquiátricos o dolor de cabeza crónico;
  • Embarazada o en periodo de lactancia;
  • Disfunción cardiopulmonar, hepática o renal sintomática o combinada con diabetes u otra disfunción sistémica;
  • escala de coma de Glasgow <15 antes de la cirugía;
  • hipertensión intracraneal;
  • infección periincisional;
  • Pacientes que han recibido quimiorradioterapia antes de la cirugía o que esperan recibir quimiorradioterapia posoperatoria según las imágenes preoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: El grupo de microesferas lipídicas de dexametasona más ropivacaína
Droga: Microesferas lipídicas de dexametasona más ropivacaína
La solución de infiltración local del cuero cabelludo consistirá en 30 ml de líquidos miscibles que contienen 8 mg de microesferas lipídicas de dexametasona, 150 mg de ropivacaína y solución salina normal.
Otros nombres:
  • ropivacaína más D-PAL
Comparador activo: El grupo de ropivacaína sola
Droga: Ropivacaína sola
La solución de infiltración local del cuero cabelludo consistirá en 30 ml de líquidos miscibles que contienen 150 mg de ropivacaína y solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las puntuaciones NRS del dolor a las 24 h después de la craneotomía
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la operación
La escala de calificación numérica permite que una persona describa la intensidad del dolor como un número que generalmente varía de 0 a 10, donde "0" significa "sin dolor" y "10" significa dolor "tan malo como podría ser".
A las 24 horas de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La primera vez que los pacientes presionan el botón PCA
Periodo de tiempo: Dentro de las 24, 48,72 horas postoperatorias
Los pacientes utilizarán el dispositivo PCA para la analgesia posoperatoria. Cuando los pacientes sientan dolor, se presionará el botón PCA. El dispositivo PCA proporcionará un bolo de 2 μg de sufentanilo con un tiempo de bloqueo de 10 minutos y la dosis máxima de sufentanilo se limitará a 8 μg/h.
Dentro de las 24, 48,72 horas postoperatorias
El número de pacientes que no presionaron el botón PCA
Periodo de tiempo: Dentro de las 24, 48, 72 horas posteriores a la operación
Los pacientes utilizarán el dispositivo PCA para la analgesia posoperatoria. Cuando los pacientes sientan dolor, se presionará el botón PCA. El dispositivo PCA proporcionará un bolo de 2 μg de sufentanilo con un tiempo de bloqueo de 10 minutos y la dosis máxima de sufentanilo se limitará a 8 μg/h.
Dentro de las 24, 48, 72 horas posteriores a la operación
El número de veces que los pacientes presionan el botón PCA
Periodo de tiempo: Dentro de las 24, 48, 72 horas posteriores a la operación
Los pacientes utilizarán el dispositivo PCA para la analgesia posoperatoria. Cuando los pacientes sientan dolor, se presionará el botón PCA. El dispositivo PCA proporcionará un bolo de 2 μg de sufentanilo con un tiempo de bloqueo de 10 minutos y la dosis máxima de sufentanilo se limitará a 8 μg/h.
Dentro de las 24, 48, 72 horas posteriores a la operación
La puntuación NRS
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 12 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 mes y 3 meses después de la operación
La escala de calificación numérica permite que una persona describa la intensidad del dolor como un número que generalmente varía de 0 a 10, donde "0" significa "sin dolor" y "10" significa dolor "tan malo como podría ser".
A las 2 horas, 4 horas, 12 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 mes y 3 meses después de la operación
La incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: Dentro de las 24, 48, 72 horas posteriores a la cirugía
Náuseas y vómitos postoperatorios: 0 representa ausencia; 1 representa náuseas sin tratamiento; 2 representa náuseas que necesitan tratamiento; 3 representa vómitos
Dentro de las 24, 48, 72 horas posteriores a la cirugía
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate con CO/APAP tras la cirugía
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
Los pacientes recibirán una tableta suplementaria oral de oxicodona (OC)/acetaminofén (APAP) 5/325 mg (MallinckrodtInc.USA) para analgesia de rescate cuando la puntuación NRS sea > 4 después de recibir cuatro bolos con el dispositivo PCA. Se prescribirá OC/ APAP con un intervalo de al menos 6 h hasta el final de nuestro estudio.
A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, valora hasta 7 días
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, valora hasta 7 días
Puntajes WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Al mes y a los 3 meses de la cirugía
La versión abreviada de la escala QoL de la Organización Mundial de la Salud consta de 26 ítems e involucra 4 aspectos: A. Salud física (7 ítems); B. Salud psicológica (6 ítems); C. Relaciones sociales (3 ítems); D. Medio ambiente (8 ítems). Otros dos ítems miden la calidad de vida y la salud general de los pacientes. El puntaje promedio para cada dominio puede variar de 4 a 20, y cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida.
Al mes y a los 3 meses de la cirugía
Puntuaciones de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: A 1 y 3 meses de la cirugía
Puntuaciones de curación de heridas: 1 representa la piel completamente curada, sin infección, crecimiento de cabello a lo largo de la herida; 2 representa piel ≤ 3 cm en total sin curar, ≤ 0,5 cm de margen de enrojecimiento, cabello ≤ 3 cm sin volver a crecer; 3 representa piel > 3 cm sin curar, más enrojecimiento o pus superficial, > 3-6 cm sin crecimiento de cabello; 4 representa áreas de necrosis ≤ 3 cm, infección profunda, > 6 cm sin crecimiento de cabello; 5 representa áreas de necrosis > 3 cm.
A 1 y 3 meses de la cirugía
Puntuaciones POSAS
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
La escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador consta de dos escalas: la escala del observador y la escala del paciente. Ambas escalas contienen seis ítems que se puntúan numéricamente. Cada uno de los seis ítems en ambas escalas tiene una puntuación de 10 pasos, donde 10 indica la peor cicatriz o sensación imaginable. La puntuación total de ambas escalas consiste en sumar las puntuaciones de cada uno de los seis ítems (rango, 6 a 60). La puntuación más baja, 6, refleja una piel normal, mientras que la puntuación más alta, 60, refleja la peor cicatriz imaginable.
A los 3 meses de la cirugía
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el seguimiento, una media de 3 meses
Complicaciones relacionadas con las hormonas esteroides, como infección de heridas, edema de heridas, retraso en la cicatrización de heridas, infecciones pulmonares, úlceras gástricas, atrofia o infección local, eventos embólicos, etc.
A lo largo de todo el seguimiento, una media de 3 meses
Consumo acumulado de sufentanilo por dispositivo PCA
Periodo de tiempo: Durante 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la operación
Se configurará un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) que contiene 200 μg de sufentanilo y 16 mg de ondansetrón en 100 ml de solución salina para administrar 1 ml como bolo intravenoso con un intervalo de bloqueo de 10 minutos después de la craneotomía. La dosis máxima estará limitada a 8 μg por hora, y no habrá dosis inicial ni infusión de fondo. Se aconsejará a los pacientes que presionen el botón de demanda de analgésico si sienten dolor y que lo repitan hasta que se alivie el dolor.
Durante 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fang Luo, M.D., Beijing Tian Hospital
  • Investigador principal: Wei Zhang, MD, Beijing Tian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY-2018-034-02-8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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