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Infiltração do couro cabeludo com dexametasona mais ropivacaína para dor pós-craniotomia

18 de novembro de 2023 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Infiltração preventiva do couro cabeludo com microesfera lipídica de dexametasona mais ropivacaína para dor pós-operatória após craniotomia

De acordo com estudos recentes, os pacientes após craniotomia sofrem mais do que uma dor mínima; dois terços dos pacientes experimentaram dor moderada a intensa. A dor pós-operatória geralmente ocorre dentro de 48 horas após a cirurgia. A infiltração local da anestesia é a analgesia mais simples e eficaz. No entanto, o efeito analgésico dura pouco tempo após a cirurgia e não pode atender adequadamente às necessidades de analgesia pós-operatória após craniotomia. Vários estudos mostraram que a mistura de dexametasona com anestésicos locais poderia reduzir os escores de dor pós-operatória melhor do que os anestésicos locais sozinhos. A microesfera lipídica é um sistema de administração de fármacos relativamente novo. É uma emulsão lipídica artificial. Estudos demonstraram que a microesfera lipídica de dexametasona, a emulsão de palmitato de dexametasona (emulsão D-PAL), tem efeito anti-inflamatório mais forte do que a dexametasona. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que a infiltração preventiva do couro cabeludo com microesferas lipídicas de dexametasona mais ropivacaína poderia alcançar um alívio superior da dor pós-operatória em comparação com a ropivacaína sozinha para pacientes submetidos a craniotomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para craniotomia eletiva sob anestesia geral;
  • Idade 18-64 anos;
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II;
  • Extubação traqueal antecipada, recuperação total e cooperação dentro de 2 horas após a cirurgia
  • Os pacientes precisam fixar a cabeça em um grampo de cabeça durante a operação.

Critério de exclusão:

  • História prévia de craniotomia;
  • Planeja atrasar a extubação ou não planeja extubar;
  • Pacientes que não podem usar o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA);
  • Pacientes que não conseguem compreender as instruções de uma escala de classificação numérica (NRS) antes da craniotomia;
  • Índice de massa corporal (IMC) <15 ou >35;
  • Alergia à dexametasona, microesfera lipídica, opioides ou ropivacaína;
  • História de abuso de drogas ou álcool excessivo, uso crônico de opioides (mais de 2 semanas) ou uso de qualquer sedativo ou analgésico antes da cirurgia;
  • História de epilepsia descontrolada, distúrbios psiquiátricos ou cefaléia crônica;
  • Grávida ou amamentando;
  • Disfunção cardiopulmonar, hepática ou renal sintomática ou combinada com diabetes ou outra disfunção sistêmica;
  • Escala de Coma de Glasgow <15 antes da cirurgia;
  • Hipertensão intracraniana;
  • Infecção peri-incisional;
  • Pacientes que receberam quimiorradioterapia antes da cirurgia ou esperavam receber quimiorradioterapia pós-operatória de acordo com a imagem pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O grupo de microesferas lipídicas dexametasona mais ropivacaína
Medicamento: Microesfera lipídica de dexametasona mais ropivacaína
A solução de infiltração local do couro cabeludo consistirá em 30ml de líquidos miscíveis contendo 8 mg de microesferas lipídicas de dexametasona, 150mg de ropivacaína e solução salina normal.
Outros nomes:
  • ropivacaína mais D-PAL
Comparador Ativo: O grupo da ropivacaína isolada
Medicamento: Ropivacaína sozinha
A solução de infiltração local do couro cabeludo consistirá em 30ml de líquidos miscíveis contendo 150mg de ropivacaína e solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os escores de dor NRS em 24 h após a craniotomia
Prazo: Às 24 horas após a operação
A escala de classificação numérica permite que uma pessoa descreva a intensidade da dor como um número geralmente variando de 0 a 10, onde "0" significa "sem dor" e "10" significa dor "o mais forte possível".
Às 24 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A primeira vez que os pacientes pressionam o botão PCA
Prazo: Dentro de 24, 48,72 horas de pós-operatório
Os pacientes usarão dispositivo PCA para analgesia pós-operatória. Quando os pacientes sentirem dor, o botão PCA será pressionado. O dispositivo PCA fornecerá um bolus de 2μg de sufentanil com um tempo de bloqueio de 10 minutos, e a dose máxima de sufentanil será limitada a 8μg/h.
Dentro de 24, 48,72 horas de pós-operatório
O número de pacientes que não pressionaram o botão PCA
Prazo: Dentro de 24, 48, 72 horas após a cirurgia
Os pacientes usarão dispositivo PCA para analgesia pós-operatória. Quando os pacientes sentirem dor, o botão PCA será pressionado. O dispositivo PCA fornecerá um bolus de 2μg de sufentanil com um tempo de bloqueio de 10 minutos, e a dose máxima de sufentanil será limitada a 8μg/h.
Dentro de 24, 48, 72 horas após a cirurgia
O número de vezes que os pacientes pressionam o botão PCA
Prazo: Dentro de 24, 48, 72 horas após a cirurgia
Os pacientes usarão dispositivo PCA para analgesia pós-operatória. Quando os pacientes sentirem dor, o botão PCA será pressionado. O dispositivo PCA fornecerá um bolus de 2μg de sufentanil com um tempo de bloqueio de 10 minutos, e a dose máxima de sufentanil será limitada a 8μg/h.
Dentro de 24, 48, 72 horas após a cirurgia
A pontuação NRS
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 12 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 mês e 3 meses após a operação
A escala de classificação numérica permite que uma pessoa descreva a intensidade da dor como um número geralmente variando de 0 a 10, onde "0" significa "sem dor" e "10" significa dor "o mais forte possível".
Em 2 horas, 4 horas, 12 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 mês e 3 meses após a operação
A incidência de NVPO
Prazo: Dentro de 24, 48, 72 horas após a cirurgia
Náuseas e vômitos pós-operatórios: 0 representa ausente; 1 representa náusea sem tratamento; 2 representa náusea com necessidade de tratamento; 3 representa vômito
Dentro de 24, 48, 72 horas após a cirurgia
Tempo para a primeira analgesia de resgate com ACO/APAP após a cirurgia
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
Os pacientes receberão um comprimido oral suplementar de oxicodona (OC)/acetaminofeno (APAP) 5/325 mg (MallinckrodtInc.USA) para analgesia de resgate quando o escore NRS > 4 após receber quatro vezes em bolus com o dispositivo PCA. OC/APAP será prescrito em um intervalo de pelo menos 6 h até o final de nosso estudo.
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
Duração da hospitalização
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta, avalia até 7 dias
Da data da cirurgia até a data da alta
Da data da cirurgia até a data da alta, avalia até 7 dias
Escores do WHOQOL-BREF
Prazo: Com 1 mês e 3 meses após a cirurgia
A escala de versão abreviada de QV da Organização Mundial da Saúde é composta por 26 itens e envolve 4 aspectos: A. Saúde física (7 itens); B. Saúde psicológica (6 itens); C. Relações sociais (3 itens); D. Ambiente (8 itens). Outros dois itens medem a qualidade de vida e a saúde geral dos pacientes. A pontuação média para cada domínio pode variar de 4 a 20, sendo que quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Com 1 mês e 3 meses após a cirurgia
Pontuações de cicatrização de feridas
Prazo: Aos 1 e 3 meses após a cirurgia
Pontuações de cicatrização de feridas: 1 representa a pele totalmente cicatrizada, sem infecção, crescimento de pêlos ao longo da ferida; 2 representa pele ≤3cm no total não cicatrizada, margem de vermelhidão ≤0,5cm, cabelo ≤3cm sem crescimento; 3 representa pele >3cm não cicatrizada, mais vermelhidão ou pus superficial, >3-6cm sem crescimento de cabelo; 4 representa áreas de necrose ≤3cm, infecção profunda, >6cm sem crescimento de cabelo; 5 representa áreas de necrose >3cm.
Aos 1 e 3 meses após a cirurgia
Pontuações POSAS
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador consiste em duas escalas: a escala do observador e a escala do paciente. Ambas as escalas contêm seis itens que são pontuados numericamente. Cada um dos seis itens em ambas as escalas tem uma pontuação de 10 passos, com 10 indicando a pior cicatriz ou sensação imaginável. A pontuação total de ambas as escalas consiste na soma das pontuações de cada um dos seis itens (variando de 6 a 60). A pontuação mais baixa, 6, reflete a pele normal, enquanto a pontuação mais alta, 60, reflete a pior cicatriz imaginável.
Aos 3 meses após a cirurgia
Eventos adversos
Prazo: Durante todo o acompanhamento, uma média de 3 meses
Complicações relacionadas ao hormônio esteróide, como infecção de feridas, edema de feridas, cicatrização retardada de feridas, infecções pulmonares, úlceras gástricas, atrofia ou infecção local, eventos embólicos e assim por diante
Durante todo o acompanhamento, uma média de 3 meses
Consumo cumulativo de sufentanil por dispositivo PCA
Prazo: Durante 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas de pós-operatório
Um dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) contendo sufentanil 200μg e ondansetron 16 mg em 100 ml de solução salina será configurado para fornecer 1 mL como um bolus intravenoso com um intervalo de bloqueio de 10 minutos após a craniotomia. A dose máxima será limitada a 8 μg por hora, e não haverá dose inicial ou infusão de fundo. Os pacientes serão aconselhados a apertar o botão de demanda de analgésicos se sentirem dor e a repetir até que a dor seja aliviada.
Durante 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fang Luo, M.D., Beijing Tian Hospital
  • Investigador principal: Wei Zhang, MD, Beijing Tian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY-2018-034-02-8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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