Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon kompozitních výplní skloionomer versus pryskyřice

22. července 2020 aktualizováno: Huseyin Hatirli, Tokat Gaziosmanpasa University

Klinický výkon výplní skloionomeru versus kompozitní pryskyřice provedené bez izolace kofferdamu

Cílem této randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené, rozdělené a jednocentrické klinické studie bylo vyhodnotit 2leté klinické výkony vysoce viskózní skloionomerní a nanohybridní kompozitní pryskyřice v okluzních náhradách na zubech druhého moláru dolní čelisti. u pacientů s rizikem kontaminace slin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Okluzní kariézní léze na pravém a levém druhém moláru dolní čelisti u 56 pacientů (26 žen, 30 mužů) byly obnoveny v provedení s rozdělenými ústy. Vysoce viskózní skloionomer (Hv-GIC) (Equia, GC) byl použit k obnově kariézních lézí u pacientů v léčené skupině, zatímco nanohybridní kompozitní pryskyřice (GSO) (GrandioSO, Voco) byla použita pro pacienty v kontrolní skupina. Klinická hodnocení výplní byla prováděna při kontrolách po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech podle kritérií FDI. Data byla analyzována pomocí Friedmanovy analýzy rozptylu a Mann-Whitney U testů (a=0,05).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrý zdravotní stav a ústní hygienu,
  • okluzní kariézní léze na obou dolních druhých molárech,
  • mandibulární druhé moláry s meziálními a okluzními kontakty,
  • kontraindikace použití kofferdamu,
  • schopnost vracet se na pravidelné následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • obnova na druhých dolních molárech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vysoce viskózní obnova skloionomerů
Jeden z kariézních zubů 2. moláru dolní čelisti (podle randomizace) bude restaurován vysokoviskozní skloionomerní náhradou (Equia, GC)
Jiný: zubní obnova
Obnova kariézních zubů dolní čelisti 2. moláru buď vysoce viskózním skloionomerem nebo nanohybridní kompozitní pryskyřicí
Experimentální: nano-hybridní kompozitní pryskyřice
Jeden z kariézních zubů 2. moláru bude obnoven pomocí nano-hybridní kompozitní pryskyřice (GrandioSO, Voco)
Jiný: zubní obnova
Obnova kariézních zubů dolní čelisti 2. moláru buď vysoce viskózním skloionomerem nebo nanohybridní kompozitní pryskyřicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchový lesk zubních náhrad
Časové okno: Změny zubních náhrad, pokud jde o povrchový lesk, byly pozorovány po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech byly porovnány výsledky mezi dvěma výplňovými materiály a změna materiálu byla pozorována během studie
Povrchový lesk zubních náhrad byl sledován vizuálním vyšetřením dvou vyšetřovatelů. Výplně byly hodnoceny 1 až 5 podle kritérií FDI (1. Lesk srovnatelný se smaltem, 2. Mírně matný, není patrný z mluvené vzdálenosti, 3. Matný povrch, ale přijatelný, pokud je pokryt filmem slin, 4. Drsný povrch, nelze zakrýt filmem slin, pouhé vyleštění nestačí. Nutný další zásah, 5. Velmi drsný, nepřijatelný povrch zadržující plak.).
Změny zubních náhrad, pokud jde o povrchový lesk, byly pozorovány po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech byly porovnány výsledky mezi dvěma výplňovými materiály a změna materiálu byla pozorována během studie
Barvení povrchu výplně a okraje výplně
Časové okno: Změny zubních náhrad, pokud jde o povrchový lesk, byly pozorovány po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech byly porovnány výsledky mezi dvěma výplňovými materiály a změna materiálu byla pozorována během studie
Povrchový lesk zubních náhrad byl sledován vizuálním vyšetřením dvou vyšetřovatelů. Výplně byly hodnoceny 1 až 5 podle kritérií FDI (1. Žádné povrchové zabarvení, žádné okrajové zabarvení, 2. Drobné povrchové zabarvení, drobné okrajové zabarvení snadno odstranitelné leštěním, 3. Otravné povrchové zabarvení a střední okrajové zabarvení, které se může objevit i na jiných zubech, není esteticky nepřijatelné, 4. Nepřijatelné povrchové zabarvení na zubech obnovení a velký zásah nezbytný pro zlepšení a výrazné okrajové zabarvení; velký zásah nutný pro zlepšení, 5. závažné povrchové barvení a/nebo podpovrchové barvení, generalizované nebo lokalizované, nepřístupné pro intervenci a hluboké okrajové barvení, nepřístupné pro intervenci.).
Změny zubních náhrad, pokud jde o povrchový lesk, byly pozorovány po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech byly porovnány výsledky mezi dvěma výplňovými materiály a změna materiálu byla pozorována během studie
Lom a retence materiálu
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně fraktury materiálu a retence byly pozorovány po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech byly porovnány výsledky mezi dvěma výplňovými materiály a změna materiálu byla pozorována během studie
Fraktura materiálu a retence zubních náhrad byly sledovány vizuálním vyšetřením dvou vyšetřujících. Výplně byly hodnoceny 1 až 5 podle kritérií FDI (1. Žádné zlomeniny / praskliny, 2. Malá vlasová prasklina. 3. Dvě nebo více nebo větší vlasové trhliny a/nebo lom materiálu, který neovlivňuje okrajovou integritu nebo přibližný kontakt, 4. Zlomení materiálu, které poškozuje kvalitu okrajů nebo aproximální kontakty. 5. (Částečná nebo úplná) ztráta výplně nebo mnohočetné zlomeniny.).
Změny zubních náhrad ohledně fraktury materiálu a retence byly pozorovány po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech byly porovnány výsledky mezi dvěma výplňovými materiály a změna materiálu byla pozorována během studie
Recidiva kazu
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně recidivy kazu byly pozorovány po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech byly porovnány výsledky mezi dvěma výplňovými materiály a změna materiálu byla pozorována během studie
Recidiva kazu byla pozorována vizuálním vyšetřením dvou vyšetřujících. Výplně byly hodnoceny 1 až 5 podle kritérií FDI (1. Žádný sekundární nebo primární kaz 2. Malý a lokalizovaný. 3 Větší oblasti 1. demineralizace 2. eroze nebo 3. abraze/abfrakce, dentin není obnažený Pouze nezbytná preventivní opatření 4. kaz s kavitací a podezřením na podkopávání kazu Lokalizované a přístupné mohou být opraveny, 5. hluboký kaz nebo obnažený dentin, který není přístupné pro opravu restaurování.)
Změny zubních náhrad ohledně recidivy kazu byly pozorovány po 1 týdnu, 6 měsících, 1 roce a 2 letech byly porovnány výsledky mezi dvěma výplňovými materiály a změna materiálu byla pozorována během studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tokat Gaziosmanpasa University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Izmir Katip Celebi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Restorative Glass Ionomer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení