Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni cliniche dei restauri vetroionomerici rispetto ai restauri compositi in resina

22 luglio 2020 aggiornato da: Huseyin Hatirli, Tokat Gaziosmanpasa University

Prestazioni cliniche di restauri vetroionomerici rispetto a restauri compositi in resina eseguiti senza isolamento con diga di gomma

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato controllato, in singolo cieco, split-mouth e monocentrico era valutare le prestazioni cliniche a 2 anni di un vetroionomero ad alta viscosità e di una resina composita nanoibrida nei restauri occlusali sui denti del secondo molare mandibolare nei pazienti a rischio di contaminazione salivare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni cariose occlusali sui secondi molari mandibolari destro e sinistro di 56 pazienti (26 femmine, 30 maschi) sono state restaurate con un design split-mouth. Un vetroionomero ad alta viscosità (Hv-GIC) (Equia, GC) è stato utilizzato per ripristinare le lesioni cariose nei pazienti del gruppo di trattamento, mentre una resina composita nano-ibrida (GSO) (GrandioSO, Voco) è stata utilizzata per i pazienti in il gruppo di controllo. Le valutazioni cliniche dei restauri sono state eseguite ad appuntamenti di follow-up di 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni, secondo i criteri FDI. I dati sono stati analizzati utilizzando l'analisi della varianza di Friedman e il test U di Mann-Whitney (α=0,05).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute e igiene orale,
  • lesioni cariose occlusali su entrambi i secondi molari mandibolari,
  • secondi molari mandibolari con contatti mesiali e occlusali,
  • controindicazione all'uso della diga di gomma,
  • la possibilità di tornare per visite periodiche di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • restauro sui secondi molari mandibolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: restauro vetroionomerico ad alta viscosità
Uno dei secondi denti molari mandibolari cariati (secondo la randomizzazione) sarà restaurato con restauro vetroionomerico ad alta viscosità (Equia, GC)
Altro: restauro dentale
Restauro di secondi molari mandibolari cariati con vetroionomero ad alta viscosità o resina composita nanoibrida
Sperimentale: resina composita nano-ibrida
Uno dei secondi molari mandibolari cariati sarà restaurato con resina composita nano-ibrida (GrandioSO, Voco)
Altro: restauro dentale
Restauro di secondi molari mandibolari cariati con vetroionomero ad alta viscosità o resina composita nanoibrida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lucentezza superficiale dei restauri dentali
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la lucentezza della superficie sono stati osservati a 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni I risultati sono stati confrontati tra due materiali di restauro e il cambiamento di materiale durante lo studio è stato osservato
La lucentezza superficiale dei restauri dentali è stata osservata mediante esame visivo di due esaminatori. I restauri sono stati valutati da 1 a 5 in base ai criteri FDI (1. Lucentezza paragonabile allo smalto, 2. Leggermente opaca, non visibile a distanza di parola, 3. Superficie opaca ma accettabile se ricoperta da una pellicola di saliva, 4. Superficie ruvida, non può essere mascherata dalla pellicola di saliva, la semplice lucidatura non è sufficiente. Sono necessari ulteriori interventi, 5. Superficie di ritenzione della placca molto ruvida, inaccettabile.).
I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la lucentezza della superficie sono stati osservati a 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni I risultati sono stati confrontati tra due materiali di restauro e il cambiamento di materiale durante lo studio è stato osservato
Superficie del restauro colorato e margine del restauro
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la lucentezza della superficie sono stati osservati a 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni I risultati sono stati confrontati tra due materiali di restauro e il cambiamento di materiale durante lo studio è stato osservato
La lucentezza superficiale dei restauri dentali è stata osservata mediante esame visivo di due esaminatori. I restauri sono stati valutati da 1 a 5 in base ai criteri FDI (1. Nessuna colorazione superficiale, nessuna colorazione marginale, 2. Lieve colorazione superficiale, lieve colorazione marginale facilmente rimovibile mediante lucidatura, 3. Moderata colorazione superficiale e moderata colorazione marginale che può essere presente anche su altri denti, non esteticamente inaccettabile, 4. Inaccettabile colorazione superficiale sul restauro e intervento importante necessario per il miglioramento e marcata colorazione marginale; importante intervento necessario per il miglioramento, 5. Grave colorazione superficiale e/o sottosuperficiale, generalizzata o localizzata, non accessibile per l'intervento e profonda colorazione marginale, non accessibile per l'intervento.).
I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la lucentezza della superficie sono stati osservati a 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni I risultati sono stati confrontati tra due materiali di restauro e il cambiamento di materiale durante lo studio è stato osservato
Frattura del materiale e ritenzione
Lasso di tempo: Sono state osservate modifiche dei restauri dentali riguardanti la frattura del materiale e la ritenzione a 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni I risultati sono stati confrontati tra due materiali di restauro e il cambiamento di materiale durante lo studio è stato osservato
La frattura del materiale e la ritenzione dei restauri dentali sono state osservate mediante esame visivo di due esaminatori. I restauri sono stati valutati da 1 a 5 in base ai criteri FDI (1. Nessuna frattura / crepa, 2. Piccola crepa attaccata ai capelli. 3. Due o più fessure capillari e/o fratture del materiale che non compromettono l'integrità marginale o il contatto prossimale, 4. Fratture del materiale che danneggiano la qualità marginale oi contatti approssimali. 5. Perdita (parziale o completa) del restauro o fratture multiple.).
Sono state osservate modifiche dei restauri dentali riguardanti la frattura del materiale e la ritenzione a 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni I risultati sono stati confrontati tra due materiali di restauro e il cambiamento di materiale durante lo studio è stato osservato
Ricorrenza di carie
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali relativi alla recidiva della carie sono stati osservati a 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni I risultati sono stati confrontati tra due materiali di restauro e il cambiamento di materiale durante lo studio è stato osservato
La recidiva della carie è stata osservata mediante esame visivo di due esaminatori. I restauri sono stati valutati da 1 a 5 in base ai criteri FDI (1. Nessuna carie secondaria o primaria 2. Piccola e localizzata. 3 Aree più estese di 1. Demineralizzazione 2. Erosione o 3. Abrasione/abfrazione, dentina non esposta Sono necessarie solo misure preventive 4. Carie con cavitazione e sospetta carie sottominante Localizzata e accessibile può essere riparata, 5. Carie profonda o dentina esposta che non è accessibile per la riparazione del restauro.)
I cambiamenti dei restauri dentali relativi alla recidiva della carie sono stati osservati a 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni I risultati sono stati confrontati tra due materiali di restauro e il cambiamento di materiale durante lo studio è stato osservato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tokat Gaziosmanpasa University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Izmir Katip Celebi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Restorative Glass Ionomer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni