Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af glasionomer versus harpikskomposit-restaureringer

22. juli 2020 opdateret af: Huseyin Hatirli, Tokat Gaziosmanpasa University

Klinisk ydeevne af glasionomer versus harpikskomposit-restaureringer udført uden gummi-dæmningsisolering

Målet med dette randomiserede kontrollerede, enkeltblindede, splitmundede og enkeltcenter kliniske forsøg var at evaluere den 2-årige kliniske ydeevne af en højviskositets glasionomer og nanohybrid kompositharpiks i okklusale restaureringer på mandibular anden molar tænder hos patienter med risiko for spytkontaminering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Okklusale karieslæsioner på højre og venstre mandibular anden kindtænd hos 56 patienter (26 kvinder, 30 mænd) blev genoprettet i et design med split-mund. En højviskositets glasionomer (Hv-GIC) (Equia, GC) blev brugt til at genoprette karieslæsioner hos patienter i behandlingsgruppen, mens en nano-hybrid kompositharpiks (GSO) (GrandioSO, Voco) blev brugt til patienter i kontrolgruppen. Kliniske evalueringer af restaureringerne blev udført ved 1-uges, 6-måneders, 1-årige og 2-årige opfølgningsaftaler i henhold til FDI-kriterierne. Data blev analyseret under anvendelse af Friedmans variansanalyse og Mann-Whitney U-test (α=0,05).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godt helbred og mundhygiejne,
  • okklusale karieslæsioner på begge mandibular anden kindtænder,
  • mandibular anden kindtænd med mesiale og okklusale kontakter,
  • kontraindikation for brugen af ​​gummidæmning,
  • mulighed for at vende tilbage til periodiske opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • restaurering på mandibular anden kindtænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: højviskositet glasionomer restaurering
En af de carious mandibular 2. molar tænder (ifølge randomisering) vil blive genoprettet med højviskositet glasionomer restaurering (Equia, GC)
Andet: tandrestaurering
Restaurering af karies mandibular 2. molar tænder enten med højviskositet glasionomer eller nanohybrid kompositharpiks
Eksperimentel: nano-hybrid kompositharpiks
En af de carious mandibular 2. kindtænder vil blive restaureret med nano-hybrid kompositharpiks (GrandioSO, Voco)
Andet: tandrestaurering
Restaurering af karies mandibular 2. molar tænder enten med højviskositet glasionomer eller nanohybrid kompositharpiks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeglans af tandrestaureringer
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende overfladeglans blev observeret efter 1-uges, 6-måneders, 1-årige og 2-årige resultater blev sammenlignet mellem to restaureringsmaterialer og ændring af materiale, så undersøgelsen blev observeret
Overfladeglans af tandrestaureringer blev observeret ved visuel undersøgelse af to undersøgere. Restaureringer blev scoret fra 1 til 5 i henhold til FDI-kriterier (1. Glans sammenlignelig med emalje, 2. Lidt mat, ikke mærkbar på taleafstand, 3. Mat overflade, men acceptabel, hvis den er dækket af spytfilm, 4. Ru overflade, kan ikke maskeres af spytfilm, simpel polering er ikke tilstrækkelig. Yderligere indgriben nødvendig, 5. Meget ru, uacceptabel plaquebevarende overflade.).
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende overfladeglans blev observeret efter 1-uges, 6-måneders, 1-årige og 2-årige resultater blev sammenlignet mellem to restaureringsmaterialer og ændring af materiale, så undersøgelsen blev observeret
Farvningsrestaureringsoverflade og restaureringsmargin
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende overfladeglans blev observeret efter 1-uges, 6-måneders, 1-årige og 2-årige resultater blev sammenlignet mellem to restaureringsmaterialer og ændring af materiale, så undersøgelsen blev observeret
Overfladeglans af tandrestaureringer blev observeret ved visuel undersøgelse af to undersøgere. Restaureringer blev scoret fra 1 til 5 i henhold til FDI-kriterier (1. Ingen overfladefarvning, ingen marginalfarvning, 2. Mindre overfladefarvning, mindre marginalfarvning, der let kan fjernes ved polering, 3. Oderat overfladefarvning og moderat marginalfarvning, der også kan forekomme på andre tænder, ikke æstetisk uacceptabel, 4. Uacceptabel overfladefarvning på restaurering og større indgreb nødvendig for forbedring og Udtalt marginal farvning; større indgreb nødvendig for forbedring, 5. Alvorlig overfladefarvning og/eller undergrundsfarvning, generaliseret eller lokaliseret, ikke tilgængelig for indgreb og dyb marginalfarvning, ikke tilgængelig for indgreb).
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende overfladeglans blev observeret efter 1-uges, 6-måneders, 1-årige og 2-årige resultater blev sammenlignet mellem to restaureringsmaterialer og ændring af materiale, så undersøgelsen blev observeret
Brud af materiale og tilbageholdelse
Tidsramme: Ændringer af dentale restaureringer vedrørende brud af materiale og tilbageholdelse blev observeret efter 1-uge, 6-måneders, 1-års og 2-års resultater blev sammenlignet mellem to restaureringsmateriale og ændring af materiale, der sikrede, at undersøgelsen er observeret
Fraktur af materiale og tilbageholdelse af tandrestaureringer blev observeret ved visuel undersøgelse af to undersøgere. Restaureringer blev scoret fra 1 til 5 i henhold til FDI-kriterier (1. Ingen brud/revner, 2. Lille hårgrænse. 3. To eller flere eller større hårgrænser og/eller materialeafslagsbrud, der ikke påvirker den marginale integritet eller tilnærmelsesvis kontakt, 4. Materialeafslagsbrud, som beskadiger den marginale kvalitet eller omtrentlige kontakter. 5. (Delvis eller fuldstændig) tab af restaurering eller flere frakturer.).
Ændringer af dentale restaureringer vedrørende brud af materiale og tilbageholdelse blev observeret efter 1-uge, 6-måneders, 1-års og 2-års resultater blev sammenlignet mellem to restaureringsmateriale og ændring af materiale, der sikrede, at undersøgelsen er observeret
Gentagelse af caries
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende recidiv af caries blev observeret efter 1-uges, 6-måneders, 1-årige og 2-årige resultater blev sammenlignet mellem to genoprettende materiale og ændring af materiale, der sikrede, at undersøgelsen blev observeret
Tilbagefald af caries blev observeret ved visuel undersøgelse af to undersøgere. Restaureringer blev scoret fra 1 til 5 i henhold til FDI-kriterier (1. Ingen sekundær eller primær caries 2. Lille og lokaliseret. 3 Større områder af 1. Demineralisering 2. Erosion eller 3. Slid/abraktion, dentin ikke blotlagt Kun forebyggende foranstaltninger nødvendige 4. Caries med kavitation og mistanke om underminerende caries Lokaliseret og tilgængeligt kan repareres, 5. Dyb caries eller blotlagt dentin, der ikke er tilgængelig for reparation af restaurering.)
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende recidiv af caries blev observeret efter 1-uges, 6-måneders, 1-årige og 2-årige resultater blev sammenlignet mellem to genoprettende materiale og ændring af materiale, der sikrede, at undersøgelsen blev observeret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tokat Gaziosmanpasa University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Izmir Katip Celebi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Restorative Glass Ionomer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger