Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna wypełnień kompozytowych ze szkła jonomerowego i kompozytów żywicznych

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Huseyin Hatirli, Tokat Gaziosmanpasa University

Skuteczność kliniczna uzupełnień glasjonomerowych i kompozytowych wykonanych z żywicy wykonanych bez izolacji koferdamu

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, jednoośrodkowego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą i podzielonymi ustami była ocena skuteczności klinicznej glasjonomeru o wysokiej lepkości i nanohybrydowej żywicy kompozytowej w okresie 2 lat w odbudowach okluzyjnych na drugich zębach trzonowych żuchwy u pacjentów zagrożonych zanieczyszczeniem śliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgryzowe zmiany próchnicze na prawych i lewych drugich zębach trzonowych żuchwy u 56 pacjentów (26 kobiet, 30 mężczyzn) zostały odbudowane w projekcie podzielonej jamy ustnej. Szkło-jonomer o wysokiej lepkości (Hv-GIC) (Equia, GC) został użyty do odtworzenia ubytków próchnicowych u pacjentów w grupie leczonej, podczas gdy nanohybrydowa żywica kompozytowa (GSO) (GrandioSO, Voco) została użyta u pacjentów w grupa kontrolna. Ocenę kliniczną wypełnień przeprowadzono podczas wizyt kontrolnych po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach, zgodnie z kryteriami FDI. Dane analizowano stosując analizę wariancji Friedmana i testy U Manna-Whitneya (α=0,05).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 15 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobry stan zdrowia i higiena jamy ustnej,
  • okluzyjne ubytki próchnicze na obu drugich trzonowcach żuchwy,
  • drugie zęby trzonowe żuchwy z kontaktami mezjalnymi i okluzyjnymi,
  • przeciwwskazania do stosowania koferdamu,
  • możliwość powrotu na okresowe wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • odbudowa na drugich trzonowcach żuchwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: uzupełnienie glasjonomerem o wysokiej lepkości
Jeden z próchniczych zębów trzonowych drugiego żuchwy (zgodnie z randomizacją) zostanie odbudowany za pomocą uzupełnienia glasjonomerowego o wysokiej lepkości (Equia, GC)
Inny: odbudowa zębów
Odbudowa próchnicowych drugich zębów trzonowych żuchwy za pomocą glasjonomeru o wysokiej lepkości lub nanohybrydowej żywicy kompozytowej
Eksperymentalny: nanohybrydowa żywica kompozytowa
Jeden z próchniczych zębów drugiego trzonowca żuchwy zostanie odbudowany za pomocą nanohybrydowej żywicy kompozytowej (GrandioSO, Voco)
Inny: odbudowa zębów
Odbudowa próchnicowych drugich zębów trzonowych żuchwy za pomocą glasjonomeru o wysokiej lepkości lub nanohybrydowej żywicy kompozytowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połysk powierzchni uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: Zmiany w wypełnieniach dentystycznych dotyczące połysku powierzchni obserwowano po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Wyniki porównano między dwoma materiałami do wypełnień i zmianą materiału, jeśli badanie jest obserwowane
Połysk powierzchni uzupełnień dentystycznych obserwowano na podstawie oględzin dwóch egzaminatorów. Uzupełnienia oceniano w skali od 1 do 5 zgodnie z kryteriami FDI (1. Połysk porównywalny do szkliwa, 2. Lekko matowy, niewidoczny z odległości, 3. Powierzchnia matowa, ale akceptowalna, jeśli pokryta jest warstwą śliny, 4. Powierzchnia chropowata, nie do zamaskowania warstwą śliny, zwykłe wypolerowanie nie wystarczy. Konieczna dalsza interwencja, 5. Bardzo szorstka, niedopuszczalna powierzchnia zatrzymująca płytkę nazębną.).
Zmiany w wypełnieniach dentystycznych dotyczące połysku powierzchni obserwowano po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Wyniki porównano między dwoma materiałami do wypełnień i zmianą materiału, jeśli badanie jest obserwowane
Barwienie powierzchni odbudowy i marginesu odbudowy
Ramy czasowe: Zmiany w wypełnieniach dentystycznych dotyczące połysku powierzchni obserwowano po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Wyniki porównano między dwoma materiałami do wypełnień i zmianą materiału, jeśli badanie jest obserwowane
Połysk powierzchni uzupełnień dentystycznych obserwowano na podstawie oględzin dwóch egzaminatorów. Uzupełnienia oceniano w skali od 1 do 5 zgodnie z kryteriami FDI (1. Brak przebarwień powierzchniowych, brak przebarwień brzeżnych, 2. Niewielkie przebarwienia powierzchniowe, niewielkie przebarwienia brzeżne łatwe do usunięcia przez polerowanie, 3. Pomarańczowe przebarwienia powierzchniowe i umiarkowane przebarwienia brzeżne, które mogą występować również na innych zębach, niedopuszczalne pod względem estetycznym, 4. Niedopuszczalne przebarwienia powierzchniowe na odbudowa i poważna interwencja konieczna do poprawy i wyraźne przebarwienie brzeżne; poważna interwencja konieczna do poprawy, 5. Silne przebarwienie powierzchniowe i/lub podpowierzchniowe, uogólnione lub zlokalizowane, niedostępne dla interwencji i głębokie przebarwienie brzeżne, niedostępne dla interwencji.).
Zmiany w wypełnieniach dentystycznych dotyczące połysku powierzchni obserwowano po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Wyniki porównano między dwoma materiałami do wypełnień i zmianą materiału, jeśli badanie jest obserwowane
Pęknięcie materiału i retencja
Ramy czasowe: Zmiany uzupełnień dentystycznych pod względem złamania materiału i retencji obserwowano po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Wyniki porównano między dwoma materiałami do wypełnień i zmianą materiału, jeśli badanie jest obserwowane
Pęknięcia materiału i retencje uzupełnień zębowych obserwowano na podstawie oględzin przeprowadzanych przez dwóch egzaminatorów. Uzupełnienia oceniano w skali od 1 do 5 zgodnie z kryteriami FDI (1. Brak pęknięć/pęknięć, 2. Drobne pęknięcie włosowate. 3. Dwa lub więcej lub większe pęknięcia włoskowate i/lub pęknięcie odprysku materiału niemające wpływu na integralność brzeżną lub kontakt aproksymalny. 5. (Częściowa lub całkowita) utrata odbudowy lub liczne złamania.).
Zmiany uzupełnień dentystycznych pod względem złamania materiału i retencji obserwowano po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Wyniki porównano między dwoma materiałami do wypełnień i zmianą materiału, jeśli badanie jest obserwowane
Nawrót próchnicy
Ramy czasowe: Zmiany uzupełnień protetycznych pod kątem nawrotów próchnicy obserwowano po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Porównano wyniki pomiędzy dwoma materiałami do wypełnień i zmianą materiału w przypadku zaobserwowania badania
Nawrót próchnicy stwierdzono w badaniu wzrokowym dwóch lekarzy. Uzupełnienia oceniano w skali od 1 do 5 zgodnie z kryteriami FDI (1. Brak próchnicy wtórnej lub pierwotnej 2. Mała i zlokalizowana. 3 Większe obszary 1. Demineralizacja 2. Erozja lub 3. Abrazja/abrazja, zębina nieodsłonięta Konieczne tylko środki zapobiegawcze 4. Próchnica z kawitacją i podejrzeniem próchnicy Zlokalizowane i dostępne można naprawić, 5. Głęboka próchnica lub odsłonięta zębina, która nie jest dostępne do naprawy renowacji).
Zmiany uzupełnień protetycznych pod kątem nawrotów próchnicy obserwowano po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Porównano wyniki pomiędzy dwoma materiałami do wypełnień i zmianą materiału w przypadku zaobserwowania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tokat Gaziosmanpasa University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Izmir Katip Celebi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Restorative Glass Ionomer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami