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Klinische Leistung von Restaurationen aus Glasionomer versus Kunstharz-Komposit

22. Juli 2020 aktualisiert von: Huseyin Hatirli, Tokat Gaziosmanpasa University

Klinische Leistung von Restaurationen aus Glasionomer versus Kunstharz-Komposit, die ohne Kofferdam-Isolierung durchgeführt wurden

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten, geteilten und monozentrischen klinischen Studie war die Bewertung der klinischen Leistung eines hochviskosen Glasionomer- und Nanohybrid-Kompositharzes über 2 Jahre bei okklusalen Restaurationen an Unterkieferzähnen des zweiten Molaren bei Patienten mit Speichelkontaminationsrisiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Okklusale kariöse Läsionen an den rechten und linken unteren zweiten Molaren von 56 Patienten (26 Frauen, 30 Männer) wurden in einem Split-Mouth-Design versorgt. Ein hochviskoses Glasionomer (Hv-GIC) (Equia, GC) wurde verwendet, um die kariösen Läsionen bei Patienten in der Behandlungsgruppe wiederherzustellen, während ein Nano-Hybrid-Kompositharz (GSO) (GrandioSO, Voco) für Patienten in verwendet wurde die Kontrollgruppe. Klinische Bewertungen der Restaurationen wurden gemäß den FDI-Kriterien bei Nachsorgeterminen nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren durchgeführt. Die Daten wurden unter Verwendung der Friedman-Varianzanalyse und Mann-Whitney-U-Tests (α = 0,05) analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gute Gesundheit und Mundhygiene,
  • okklusale kariöse Läsionen an beiden unteren zweiten Molaren,
  • untere zweite Molaren mit mesialen und okklusalen Kontakten,
  • Kontraindikation für die Verwendung von Kofferdam,
  • die Fähigkeit, für regelmäßige Folgebesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Restauration an zweiten Molaren im Unterkiefer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hochviskose Glasionomer-Restauration
Einer der kariösen 2. Molaren im Unterkiefer (nach Randomisierung) wird mit hochviskosem Glasionomer versorgt (Equia, GC)
Sonstiges: Zahnrestaurierung
Restauration kariöser Unterkieferzähne des 2. Molaren entweder mit hochviskosem Glasionomer oder Nanohybrid-Kompositharz
Experimental: Nano-Hybrid-Kompositharz
Einer der kariösen Unterkieferzähne des 2. Molaren wird mit Nano-Hybrid-Komposit (GrandioSO, Voco) restauriert
Sonstiges: Zahnrestaurierung
Restauration kariöser Unterkieferzähne des 2. Molaren entweder mit hochviskosem Glasionomer oder Nanohybrid-Kompositharz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenglanz von Zahnrestaurationen
Zeitfenster: Änderungen von Zahnrestaurationen in Bezug auf den Oberflächenglanz wurden nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren beobachtet. Die Ergebnisse wurden zwischen zwei Restaurationsmaterialien und Materialänderungen verglichen, um sicherzustellen, dass die Studie beobachtet wird
Der Oberflächenglanz von Zahnrestaurationen wurde durch visuelle Untersuchung durch zwei Untersucher beobachtet. Restaurationen wurden nach FDI-Kriterien mit 1 bis 5 bewertet (1. Glanz vergleichbar mit Schmelz, 2. Leicht matt, aus Sprechdistanz nicht wahrnehmbar, 3. Matte Oberfläche, aber akzeptabel, wenn Speichelfilm bedeckt, 4. Raue Oberfläche, kann nicht durch Speichelfilm überdeckt werden, einfaches Polieren ist nicht ausreichend. Weitere Eingriffe erforderlich, 5. Sehr raue, nicht akzeptable Plaque-Retentionsfläche.).
Änderungen von Zahnrestaurationen in Bezug auf den Oberflächenglanz wurden nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren beobachtet. Die Ergebnisse wurden zwischen zwei Restaurationsmaterialien und Materialänderungen verglichen, um sicherzustellen, dass die Studie beobachtet wird
Bemalen der Restaurationsoberfläche und des Restaurationsrandes
Zeitfenster: Änderungen von Zahnrestaurationen in Bezug auf den Oberflächenglanz wurden nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren beobachtet. Die Ergebnisse wurden zwischen zwei Restaurationsmaterialien und Materialänderungen verglichen, um sicherzustellen, dass die Studie beobachtet wird
Der Oberflächenglanz von Zahnrestaurationen wurde durch visuelle Untersuchung durch zwei Untersucher beobachtet. Restaurationen wurden nach FDI-Kriterien mit 1 bis 5 bewertet (1. Keine Oberflächenverfärbungen, keine Randverfärbungen, 2. Geringe Oberflächenverfärbungen, geringfügige Randverfärbungen, die durch Polieren leicht entfernbar sind, 3. Übermäßige Oberflächenverfärbungen und mäßige Randverfärbungen, die auch auf anderen Zähnen vorhanden sein können, nicht ästhetisch inakzeptabel, 4. Inakzeptable Oberflächenverfärbungen auf dem Restaurierung und größerer Eingriff zur Verbesserung notwendig und Ausgeprägte Randverfärbung; größerer Eingriff zur Verbesserung erforderlich, 5. Starke oberflächliche und/oder suboberflächliche Verfärbung, generalisiert oder lokalisiert, nicht zugänglich für Intervention und tiefe Randverfärbung, nicht zugänglich für Intervention.).
Änderungen von Zahnrestaurationen in Bezug auf den Oberflächenglanz wurden nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren beobachtet. Die Ergebnisse wurden zwischen zwei Restaurationsmaterialien und Materialänderungen verglichen, um sicherzustellen, dass die Studie beobachtet wird
Materialbruch und Retention
Zeitfenster: Änderungen von Zahnrestaurationen in Bezug auf Materialbruch und Retention wurden nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren beobachtet. Die Ergebnisse wurden zwischen zwei Restaurationsmaterialien und Materialänderungen verglichen, um sicherzustellen, dass die Studie beobachtet wird
Materialbruch und Retention von Zahnrestaurationen wurden durch visuelle Untersuchung durch zwei Untersucher beobachtet. Restaurationen wurden nach FDI-Kriterien mit 1 bis 5 bewertet (1. Keine Brüche / Risse, 2. Kleiner Haarriss. 3. Zwei oder mehr oder größere Haarrisse und/oder Materialsplitterbrüche, die die Randintegrität oder den Approximalkontakt nicht beeinträchtigen, 4. Materialsplitterbrüche, die die Randqualität oder die Approximalkontakte beeinträchtigen. 5. (Teilweiser oder vollständiger) Verlust der Restauration oder mehrere Frakturen.).
Änderungen von Zahnrestaurationen in Bezug auf Materialbruch und Retention wurden nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren beobachtet. Die Ergebnisse wurden zwischen zwei Restaurationsmaterialien und Materialänderungen verglichen, um sicherzustellen, dass die Studie beobachtet wird
Wiederauftreten von Karies
Zeitfenster: Veränderungen von Zahnrestaurationen in Bezug auf das Wiederauftreten von Karies wurden nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren beobachtet. Die Ergebnisse wurden zwischen zwei Restaurationsmaterialien und Materialänderungen verglichen, um sicherzustellen, dass die Studie beobachtet wird
Rezidive von Karies wurden durch visuelle Untersuchung von zwei Untersuchern beobachtet. Restaurationen wurden nach FDI-Kriterien mit 1 bis 5 bewertet (1. Keine Sekundär- oder Primärkaries 2. Klein und lokalisiert. 3 Größere Bereiche von 1. Demineralisation 2. Erosion oder 3. Abrasion/Abbruch, Dentin nicht freigelegt Nur vorbeugende Maßnahmen erforderlich 4. Karies mit Kavitation und Verdacht auf unterminierende Karies Lokalisiert und zugänglich kann repariert werden, 5. Tiefe Karies oder freiliegendes Dentin, das nicht freigelegt ist zugänglich für Reparatur oder Restaurierung.)
Veränderungen von Zahnrestaurationen in Bezug auf das Wiederauftreten von Karies wurden nach 1 Woche, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren beobachtet. Die Ergebnisse wurden zwischen zwei Restaurationsmaterialien und Materialänderungen verglichen, um sicherzustellen, dass die Studie beobachtet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tokat Gaziosmanpasa University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Izmir Katip Celebi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Restorative Glass Ionomer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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