Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CKD-508 u zdravých subjektů

13. února 2024 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fáze 1, první u člověka, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD a vlivu potravy CKD-508 po podání jedné a více vzestupných perorálních dávek u zdravých dospělých subjektů

Tato studie je první na člověku, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3dílná studie s jednou stoupající dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, PK a PD perorálně podávaných kapslí a tablet CKD-508 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) před provedením jakéhokoli postupu screeningové návštěvy.
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně při screeningové návštěvě.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět (chirurgicky sterilní [hysterektomie nebo ooforektomie] nebo postmenopauzální (amenorea delší než 12 měsíců s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) v postmenopauzálním rozmezí potvrzeném testem FSH).
  • Muži musí být schopni plodit (definováno jako chirurgicky sterilní [tj. měli vazektomii ≥ 6 měsíců před screeningem]) nebo musí souhlasit s použitím vysoce účinné formy antikoncepce od screeningu do 90 dnů po dokončení studie.
  • Nekuřáci (nebo jiné užívání nikotinu) podle anamnézy (žádné užívání nikotinu za posledních 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky významnou anamnézu nebo důkaz kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, imunologické nebo psychiatrické poruchy (poruch), jak bylo určeno PI nebo pověřenou osobou.
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která by narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • Subjekt má jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru PI způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast v klinické studii.
  • Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog během 2 let od screeningové návštěvy.
  • Subjekt má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1. CKD-508 tobolka v jedné dávce
Jedna dávka kapslí CKD-508
Lék: Kapsle CKD-508
Vyšetřovací lék
Komparátor placeba: Část 1. Placebo kapsle v jedné dávce
Jedna dávka tobolek placeba
Lék: Placebo kapsle
Placebo
Experimentální: Část 2. Tableta CKD-508 v jedné dávce
Jedna dávka tablet CKD-508 pro biologickou kompatibilitu
Lék: Tablet CKD-508
Vyšetřovací lék
Komparátor placeba: Část 2. Placebo tableta v jedné dávce
Jedna dávka tablet placeba pro biologickou kompatibilitu
Lék: Placebo tablety
Placebo
Experimentální: Část 3. Tableta CKD-508 v jedné dávce
Jedna dávka tablet CKD-508 pro efekt jídla
Lék: Tablet CKD-508
Vyšetřovací lék
Komparátor placeba: Část 3. Placebo tableta v jedné dávce
Jedna dávka tablet placeba pro efekt jídla
Lék: Placebo tablety
Placebo
Experimentální: Část 4. Tableta CKD-508 ve více dávkách
Vícedávkové tablety CKD-508
Lék: Tablet CKD-508
Vyšetřovací lék
Komparátor placeba: Část 4. Placebo tableta ve více dávkách
Vícedávkové placebo tablety
Lék: Placebo tablety
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost včetně AE vznikající při léčbě a SAE vznikající při léčbě
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
28 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatické koncentrace CKD-508 po podání dávky
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
28 dní po poslední dávce
Doba maximálních plazmatických koncentrací CKD-508 po podání dávky
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
28 dní po poslední dávce
Změny plazmatických koncentrací CKD-508 od výchozích hodnot v čase po podání dávky
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
28 dní po poslední dávce
Změny aktivity CETP od výchozí hodnoty po podání dávky
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
Farmakodynamický koncový bod
28 dní po poslední dávce
Změny lipidových parametrů od výchozí hodnoty po dávkování
Časové okno: 14 dní po poslední dávce

včetně, ale bez omezení na následující: LDL-C atd.

Farmakodynamický koncový bod
14 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A104-01DL2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení