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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du CKD-508 chez des sujets sains

13 février 2024 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une première étude de phase 1 chez l'homme, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD et l'effet alimentaire du CKD-508 après administration d'une dose orale unique et multiple croissante chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude est une première étude chez l'homme, randomisée, contrôlée par placebo, en 3 parties, à dose unique croissante et à doses multiples croissantes. L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD des gélules et des comprimés CKD-508 administrés par voie orale chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
88

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) avant d'effectuer l'une des procédures de visite de dépistage.
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans, inclusivement, lors de la visite de dépistage.
  • Femmes en âge de procréer (chirurgicalement stériles [hystérectomie ou ovariectomie] ou ménopausées (aménorrhée depuis plus de 12 mois avec hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique confirmée par un test FSH).
  • Les hommes doivent être incapables de procréer (définis comme chirurgicalement stériles [c'est-à-dire qu'ils ont subi une vasectomie ≥ 6 mois avant le dépistage]) ou doivent accepter d'utiliser une forme très efficace de contraception depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la fin de l'étude.
  • Non-fumeurs (ou autre usage de nicotine) tel que déterminé par les antécédents (pas d'usage de nicotine au cours des 6 derniers mois).

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents ou des preuves cliniquement significatifs de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, immunologiques ou psychiatriques, tels que déterminés par le PI ou la personne désignée.
  • Le sujet a un trouble qui interférerait avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • - Le sujet a une maladie ou une condition concomitante qui, de l'avis du PI, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude clinique.
  • Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues illicites dans les 2 ans suivant la visite de dépistage.
  • Le sujet a un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1. Capsule CKD-508 en dose unique
Dose unique de gélules CKD-508
Médicament: Gélule CKD-508
Médicament expérimental
Comparateur placebo: Partie 1. Capsule placebo en dose unique
Dose unique de gélules Placebo
Médicament: Capsule placebo
Placebo
Expérimental: Partie 2. Comprimé CKD-508 en dose unique
Dose unique de comprimés CKD-508 pour la biocompartibilité
Médicament: Tablette CKD-508
Médicament expérimental
Comparateur placebo: Partie 2. Comprimé placebo en dose unique
Dose unique de comprimés Placebo pour la biocompartibilité
Médicament: Comprimé placebo
Placebo
Expérimental: Partie 3. Comprimé CKD-508 en dose unique
Dose unique de comprimés CKD-508 à effet alimentaire
Médicament: Tablette CKD-508
Médicament expérimental
Comparateur placebo: Partie 3. Comprimé placebo en dose unique
Dose unique de comprimés Placebo à effet alimentaire
Médicament: Comprimé placebo
Placebo
Expérimental: Partie 4. Comprimé CKD-508 en doses multiples
Dose multiple de comprimés CKD-508
Médicament: Tablette CKD-508
Médicament expérimental
Comparateur placebo: Partie 4. Comprimé placebo en doses multiples
Dose multiple de comprimés placebo
Médicament: Comprimé placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité, y compris les EI et les EIG apparus pendant le traitement
Délai: 28 jours après la dose finale
28 jours après la dose finale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques maximales de CKD-508 après l'administration
Délai: 28 jours après la dose finale
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
28 jours après la dose finale
Heure des concentrations plasmatiques maximales de CKD-508 après l'administration
Délai: 28 jours après la dose finale
Moment de concentration plasmatique maximale (Tmax)
28 jours après la dose finale
Modifications par rapport aux valeurs initiales des concentrations plasmatiques de CKD-508 dans le temps après l'administration
Délai: 28 jours après la dose finale
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
28 jours après la dose finale
Modifications de l'activité de la CETP par rapport aux valeurs initiales après l'administration
Délai: 28 jours après la dose finale
Critère pharmacodynamique
28 jours après la dose finale
Modifications des paramètres lipidiques par rapport à la valeur initiale après l'administration
Délai: 14 jours après la dose finale

y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : LDL-C, etc.

Critère pharmacodynamique
14 jours après la dose finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A104-01DL2001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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