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Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de CKD-508 em Indivíduos Saudáveis

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD e efeito alimentar de CKD-508 após administração de dose oral ascendente única e múltipla em indivíduos adultos saudáveis

Este estudo é o primeiro em humanos, randomizado, controlado por placebo, em 3 partes, dose ascendente única e estudo de dose múltipla ascendente. O estudo é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD de cápsulas e comprimidos CKD-508 administrados por via oral em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) antes de realizar qualquer um dos procedimentos da Visita de Triagem.
  • Homens e mulheres entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, na Visita de Triagem.
  • Mulheres sem potencial para engravidar (cirurgicamente estéreis [histerectomia ou ooforectomia] ou pós-menopáusicas (amenorreia por mais de 12 meses com hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa confirmada por um teste de FSH).
  • Os homens devem ser incapazes de procriar (definidos como cirurgicamente estéreis [ou seja, tiveram uma vasectomia ≥6 meses antes da triagem]) ou devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade desde a triagem até 90 dias após a conclusão do estudo.
  • Não fumantes (ou outros usuários de nicotina) conforme determinado pela história (sem uso de nicotina nos últimos 6 meses).

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem histórico clinicamente significativo ou evidência de distúrbio(s) cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, neurológico, imunológico ou psiquiátrico conforme determinado pelo PI ou designado.
  • O sujeito tem qualquer distúrbio que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • O sujeito tem qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do PI, tornaria o sujeito inadequado para participação no estudo clínico.
  • O sujeito tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas dentro de 2 anos da visita de triagem.
  • O sujeito tem teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1. Cápsula CKD-508 em Dose Única
Dose única de cápsulas CKD-508
Medicamento: Cápsula CKD-508
Droga em investigação
Comparador de Placebo: Parte 1. Cápsula Placebo em Dose Única
Dose única de cápsulas de placebo
Medicamento: Placebo Cápsula
Placebo
Experimental: Parte 2. Comprimido CKD-508 em dose única
Dose única de comprimidos CKD-508 para biocompartibilidade
Medicamento: Comprimido CKD-508
Droga em investigação
Comparador de Placebo: Parte 2. Comprimido placebo em dose única
Dose única de comprimidos de placebo para biocompartibilidade
Medicamento: Comprimido Placebo
Placebo
Experimental: Parte 3. Comprimido CKD-508 em Dose Única
Dose única de comprimidos CKD-508 para efeito alimentar
Medicamento: Comprimido CKD-508
Droga em investigação
Comparador de Placebo: Parte 3. Comprimido placebo em dose única
Dose única de comprimidos de placebo para efeito alimentar
Medicamento: Comprimido Placebo
Placebo
Experimental: Parte 4. Comprimido CKD-508 em Dose Múltipla
Dose múltipla de comprimidos CKD-508
Medicamento: Comprimido CKD-508
Droga em investigação
Comparador de Placebo: Parte 4. Comprimido Placebo em Dose Múltipla
Dose múltipla de comprimidos de placebo
Medicamento: Comprimido Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade, incluindo EA emergente do tratamento e SAE emergente do tratamento
Prazo: 28 dias após a dose final
28 dias após a dose final

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas máximas de CKD-508 após dosagem
Prazo: 28 dias após a dose final
Concentração plasmática máxima (Cmax)
28 dias após a dose final
Tempo das concentrações plasmáticas máximas de CKD-508 após a dosagem
Prazo: 28 dias após a dose final
Tempo de pico de concentração plasmática (Tmax)
28 dias após a dose final
Alterações da linha de base nas concentrações plasmáticas de CKD-508 no tempo após a administração
Prazo: 28 dias após a dose final
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
28 dias após a dose final
Alterações da linha de base na atividade da CETP após a dosagem
Prazo: 28 dias após a dose final
Ponto final farmacodinâmico
28 dias após a dose final
Alterações da linha de base nos parâmetros lipídicos após a dosagem
Prazo: 14 dias após a dose final

incluindo, mas não limitado ao seguinte: LDL-C, etc.

Ponto final farmacodinâmico
14 dias após a dose final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A104-01DL2001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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