Оценка безопасности и переносимости CKD-508 у здоровых людей

Критерии включения:

• Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренное Независимым комитетом по этике (НЭК) информированное согласие перед выполнением любой из процедур скринингового визита.
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининговом визите.
• Женщины недетородного возраста (стерильные хирургически [гистерэктомия или овариэктомия] или постменопаузальные (аменорея более 12 месяцев с фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне, подтвержденном тестом на ФСГ).
• Мужчины должны быть неспособны к деторождению (определяемые как хирургически стерильные [т.е. перенесшие вазэктомию ≥6 месяцев до скрининга]) или должны согласиться на использование высокоэффективной формы контроля над рождаемостью с момента скрининга в течение 90 дней после завершения исследования.
• Некурящие (или иное употребление никотина) по данным анамнеза (отсутствие употребления никотина в течение последних 6 месяцев).

Критерий исключения:

• Субъект имеет клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, иммунологических или психиатрических расстройств, как определено ИП или назначенным лицом.
• Субъект имеет любое расстройство, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению наркотиков.
• Субъект имеет какое-либо сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению ИП, делает субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании.
• Субъект злоупотреблял алкоголем и/или запрещенными наркотиками в течение 2 лет после визита для скрининга.
• У субъекта положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).