Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og toleransen til CKD-508 hos friske personer

13. februar 2024 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En fase 1, først-i-menneske, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD og mateffekten av CKD-508 etter administrering av én og flere stigende orale doser hos friske voksne.

Denne studien er en første-i-menneske, randomisert, placebokontrollert, 3-delt, enkelt stigende dose og multippel stigende dose studie. Studien er designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD for oralt administrerte CKD-508 kapsler og tabletter hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer en uavhengig etisk komité (IEC)-godkjent informert samtykke før noen av prosedyrene for screeningbesøket utføres.
  • Menn og kvinner mellom 18 og 55 år, inkludert, på screeningbesøket.
  • Kvinner av ikke-fertil alder (kirurgisk sterile [hysterektomi eller ooforektomi] eller postmenopausale (amenoré i mer enn 12 måneder med follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausalt område bekreftet av en FSH-test).
  • Menn må ikke være i stand til å formere seg (definert som kirurgisk sterile [dvs. hadde en vasektomi ≥6 måneder før screening]) eller må godta å bruke svært effektiv prevensjonskontroll fra screening til 90 dager etter fullføring av studien.
  • Ikke-røykere (eller annen nikotinbruk) som bestemt av historien (ingen nikotinbruk de siste 6 månedene).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, immunologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r) som bestemt av PI eller utpekt.
  • Personen har en lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Forsøkspersonen har en samtidig sykdom eller tilstand som, etter PIs oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i den kliniske studien.
  • Personen har en historie med alkohol og/eller ulovlig narkotikamisbruk innen 2 år etter screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1. CKD-508 kapsel i enkeltdose
Enkeltdose med CKD-508 kapsler
Legemiddel: CKD-508 kapsel
Undersøkende stoff
Placebo komparator: Del 1. Placebokapsel i enkeltdose
Enkeldose med placebo-kapsler
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebo
Eksperimentell: Del 2. CKD-508 tablett i enkeltdose
Enkeltdose med CKD-508 tabletter for biokomparabilitet
Legemiddel: CKD-508 nettbrett
Undersøkende stoff
Placebo komparator: Del 2. Placebotablett i enkeltdose
Enkeltdose med placebotabletter for biokomparabilitet
Legemiddel: Placebo tablett
Placebo
Eksperimentell: Del 3. CKD-508 tablett i enkeltdose
Enkeltdose CKD-508 tabletter for mateffekt
Legemiddel: CKD-508 nettbrett
Undersøkende stoff
Placebo komparator: Del 3. Placebotablett i enkeltdose
Enkeltdose med placebotabletter for mateffekt
Legemiddel: Placebo tablett
Placebo
Eksperimentell: Del 4. CKD-508 tablett i flerdose
Flere doser av CKD-508 tabletter
Legemiddel: CKD-508 nettbrett
Undersøkende stoff
Placebo komparator: Del 4. Placebotablett i multippel dose
Flere doser placebotabletter
Legemiddel: Placebo tablett
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse inkludert behandlingsfremkommet AE og behandlingsfremkommende SAE
Tidsramme: 28 dager etter siste dose
28 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasma CKD-508 konsentrasjoner etter dosering
Tidsramme: 28 dager etter siste dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
28 dager etter siste dose
Tidspunkt for maksimale plasma CKD-508 konsentrasjoner etter dosering
Tidsramme: 28 dager etter siste dose
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
28 dager etter siste dose
Endringer fra baseline i plasma CKD-508 konsentrasjoner i tid etter dosering
Tidsramme: 28 dager etter siste dose
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
28 dager etter siste dose
Endringer fra baseline i CETP-aktivitet etter dosering
Tidsramme: 28 dager etter siste dose
Farmakodynamikk endepunkt
28 dager etter siste dose
Endringer fra baseline i lipidparametere etter dosering
Tidsramme: 14 dager etter siste dose

inkludert, men ikke begrenset til følgende: LDL-C, etc.

Farmakodynamikk endepunkt
14 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A104-01DL2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger