Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PARADIGM: Amplatzer Valvular Plug pro PVL uzávěr (PARADIGM)

6. února 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices

PARADIGM PARAvalvulární uzávěr netěsnosti s Amplatzerovým uzávěrem ventilové zátky pro intervenční transkatétrový uzávěr pro PVL s chirurgickou biologickou a mechanickou srdeční chlopní

Studie Paradigm je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti AVP III jako léčby klinicky významných PVL po chirurgickém implantátu mechanické nebo biologické srdeční chlopně implantované do aortální nebo mitrální polohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PARADIGM je prospektivní, mezinárodní, multicentrická, jednoramenná studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti AVP III pro perkutánní transkatétrový uzávěr PVL, ke kterému dochází po náhradě aortální nebo mitrální chlopně chirurgicky implantovanou mechanickou nebo bioprotetickou chlopní. Studie bude provedena až na 25 klinických pracovištích v USA, EU a Kanadě, kde celkem 200 subjektů s klinicky významnou PVL podstoupí implantační proceduru AVP III pro uzavření PVL. Předprocedurální základní linie a následné hodnocení při propuštění, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok budou zahrnovat echokardiografii, fyzikální vyšetření, laboratorní měření a dotazníky k posouzení závažnosti PVL, funkce protetické chlopně, hemolytické anémie, symptomů srdečního selhání a kvality život. Nežádoucí účinky budou zaznamenávány v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Itálie
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
  • Polsko
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
    • Soeast
      • Brighton, Soeast, Spojené království, BN25BE
        • The Royal Sussex County Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Providence Sacred Heart Medical Center
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektu je implantována mechanická nebo biologická chirurgická chlopeň v aortální nebo mitrální poloze
  • Poznámka: Subjektům v evropských zemích lze implantovat pouze mechanickou chlopeň do aortální nebo mitrální polohy
  • Subjekt má klinicky významný paravalvulární únik se stupněm závažnosti střední nebo vyšší, spojený se známkami srdečního selhání a/nebo hemolýzy vyžadující opakované krevní transfuze.
  • Subjekt má jeden klinicky významný defekt PVL, který lze uzavřít jediným AVP III, jak bylo hodnoceno před procedurou
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má kývavý ventil nebo extrémní dehiscenci protetické chlopně zahrnující více než 40 % šicího kroužku
  • PVL(y) subjektu pochází z transkatétrové náhrady aortální nebo mitrální chlopně nebo z rychlého nasazení nebo chirurgické náhrady chlopní bez sešití
  • Subjekt má protetickou aortální chlopeň a protetickou mitrální chlopeň, přičemž obě mají klinicky významný paravalvulární únik.
  • Subjekt, který je hemodynamicky nestabilní nebo který nemůže podstoupit elektivní výkon
  • Subjekt s aktivní endokarditidou nebo jinou aktivní infekcí
  • Subjekt měl během posledních 6 měsíců dříve zdokumentovanou intrakardiální masu, vegetaci, nádor nebo trombus, které by interferovaly s umístěním AVP III
  • Subjekt má neadekvátní vaskulaturu pro dodání AVP III
  • Subjekt má nevhodnou anatomii pro uzavření PVL pomocí AVP III (jako je PVL spojená s abscesovou dutinou nebo pseudoaneuryzmatickým vakem) nebo anatomii, kde by AVP III interferoval s jinými intrakardiálními nebo intravaskulárními strukturami (jako je koronární ostia)
  • Subjekty, které nejsou schopny dostat intraprocedurální antikoagulační terapii
  • Těhotné nebo kojící subjekty nebo subjekty, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení.
  • Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
  • Očekávaná délka života je podle názoru vyšetřovatele kratší než 1 rok
  • Nezpůsobilí jednotlivci, definovaní jako osoby s duševními chorobami nebo handicapy, které zhoršují jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas, nebo osoby bez zákonné pravomoci poskytnout informovaný souhlas.
  • Jednotlivec, který se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení, která nedosáhla primárního cílového bodu nebo která může zkreslit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Uzávěr paravalvulárního úniku
Zahrnuje všechny způsobilé subjekty, které podstoupí pokus o implantaci AVP III za účelem léčby významného paravalvulárního prosakování se stupněm echokardiografické závažnosti střední nebo vyšší. Toto je jednoramenná studie.
Přístroj: AVP III
Transkatétrové uzavření paravalvulárního úniku pomocí AVP III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost uzavření paravalvulárních úniků (procento subjektů)
Časové okno: 30 dní
  • Úspěšné umístění transkatétru na zamýšlené místo bez rušení
  • Snížení závažnosti paravalvulární regurgitace o ≥ dva stupně
  • Osvobození od intraprocesní smrti
  • Osvobození od neplánovaného transkatétru nebo opakovaného chirurgického zákroku do 30 dnů po implantaci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Ruiz, M.D., Ph.D, Hackensack Meridian Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení