Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PARADIGM: Korek zaworu Amplatzera do zamknięcia PVL (PARADIGM)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

PARADIGM PARAZamykanie przecieku zastawkowego za pomocą okluDera czopu Amplatzera do interwencyjnego zamykania przezcewnikowego PVL z chirurgiczną biologiczną i mechaniczną zastawką serca

Badanie Paradigm jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem mającym na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności AVP III w leczeniu klinicznie istotnych PVL po chirurgicznym wszczepieniu mechanicznej lub biologicznej zastawki serca wszczepionej w pozycji aortalnej lub mitralnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PARADIGM jest prospektywnym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem mającym na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności AVP III w przezskórnym, przezcewnikowym zamykaniu PVL występujących po wymianie zastawki aortalnej lub mitralnej na wszczepioną chirurgicznie zastawkę mechaniczną lub bioprotezę. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 25 ośrodkach klinicznych w USA, UE i Kanadzie, gdzie łącznie 200 pacjentów z klinicznie istotnym PVL zostanie poddanych procedurze wszczepienia implantu AVP III w celu zamknięcia PVL. Ocena wyjściowa przed zabiegiem i ocena kontrolna przy wypisie, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok będą obejmowały echokardiografię, badanie fizykalne, pomiary laboratoryjne i kwestionariusze w celu oceny ciężkości PVL, funkcji sztucznej zastawki, niedokrwistości hemolitycznej, objawów niewydolności serca i jakości życie. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Holandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
  • Polska
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Providence Sacred Heart Medical Center
  • Włochy
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
    • Soeast
      • Brighton, Soeast, Zjednoczone Królestwo, BN25BE
        • The Royal Sussex County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnikowi wszczepiono mechaniczną lub biologiczną zastawkę chirurgiczną w pozycji aortalnej lub mitralnej
  • Uwaga: Pacjentom w krajach europejskich można wszczepiać wyłącznie zastawkę mechaniczną w pozycji aortalnej lub mitralnej
  • Pacjent ma klinicznie istotny przeciek okołozastawkowy o stopniu nasilenia umiarkowanym lub wyższym, związany z objawami niewydolności serca i/lub hemolizy wymagającym powtarzających się transfuzji krwi.
  • Pacjent ma jeden klinicznie istotny ubytek PVL, który można zamknąć pojedynczym AVP III, ocenianym przed zabiegiem
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
  • Podmiot ma ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma kołyszącą się zastawkę lub skrajne rozejście się protezy zastawki obejmujące ponad 40% pierścienia do wszywania
  • PVL podmiotu pochodzi z przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej lub z szybkiego otwarcia lub bezszwowej chirurgicznej wymiany zastawek
  • Podmiot ma protezę zastawki aortalnej i protezę zastawki mitralnej, które mają klinicznie istotny przeciek okołozastawkowy.
  • Pacjent, który jest niestabilny hemodynamicznie lub który nie może przejść planowego zabiegu
  • Pacjent z czynnym zapaleniem wsierdzia lub inną aktywną infekcją
  • Pacjent ma w ciągu ostatnich 6 miesięcy uprzednio udokumentowaną masę wewnątrzsercową, wegetację, guz lub skrzeplinę, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu AVP III
  • Obiekt ma niewystarczające unaczynienie do podania AVP III
  • Pacjent ma anatomię nieodpowiednią do zamknięcia PVL za pomocą AVP III (taką jak PVL związana z jamą ropnia lub woreczkiem tętniaka rzekomego) lub anatomią, w której AVP III koliduje z innymi strukturami wewnątrzsercowymi lub wewnątrznaczyniowymi (takimi ujściami naczyń wieńcowych)
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać śródzabiegowego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
  • Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących, lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową wyniki badań klinicznych.
  • Przewidywana długość życia w ocenie Badacza wynosi poniżej 1 roku
  • Osoby niepełnosprawne, definiowane jako osoby z chorobami psychicznymi lub upośledzeniami, które upośledzają ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody, lub osoby nieposiadające prawnego upoważnienia do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoba, która obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego lub które może zafałszować wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zamknięcie przecieku okołozastawkowego
Obejmuje wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy przechodzą próbę wszczepienia implantu AVP III w celu leczenia znacznego przecieku okołozastawkowego o umiarkowanym lub wyższym stopniu ciężkości echokardiografii. To jest badanie na jednym ramieniu.
Urządzenie: AVP III
Przezcewnikowe zamknięcie przecieku okołozastawkowego za pomocą AVP III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności zamknięcia nieszczelności okołozastawkowej (procent pacjentów)
Ramy czasowe: 30 dni
  • Skuteczne umieszczenie przezcewnika w zamierzonym miejscu bez ingerencji
  • Zmniejszenie nasilenia niedomykalności okołozastawkowej o ≥ dwa stopnie
  • Wolność od śmierci wewnątrzzabiegowej
  • Brak konieczności nieplanowanej ponownej interwencji przezcewnikowej lub chirurgicznej przez 30 dni po wszczepieniu implantu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos Ruiz, M.D., Ph.D, Hackensack Meridian Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami