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PARADIGM: Amplatzer Valvular Plug für PVL-Verschluss (PARADIGM)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

PARADIGM PARAvalvulärer Leckverschluss mit dem Amplatzer Valvular Plug OccluDer für den interventionellen Transkatheterverschluss für PVL mit chirurgischer biologischer und mechanischer Herzklappe

Die Paradigm-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des AVP III als Behandlung klinisch signifikanter PVLs nach chirurgischer Implantation einer mechanischen oder biologischen Herzklappe, die in die Aorten- oder Mitralposition implantiert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PARADIGM ist eine prospektive, internationale, multizentrische, einarmige Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des AVP III für den perkutanen Transkatheterverschluss von PVLs, die nach Aorten- oder Mitralklappenersatz durch eine chirurgisch implantierte mechanische oder bioprothetische Klappe auftreten. Die Studie wird an bis zu 25 klinischen Standorten in den USA, der EU und Kanada durchgeführt, wo insgesamt 200 Probanden mit einer klinisch signifikanten PVL einem AVP III-Implantationsverfahren zum PVL-Verschluss unterzogen werden. Ausgangs- und Nachuntersuchungen vor dem Eingriff bei Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr umfassen Echokardiographie, körperliche Untersuchungen, Labormessungen und Fragebögen zur Beurteilung des PVL-Schweregrads, der Funktion der Klappenprothese, der hämolytischen Anämie, der Symptome einer Herzinsuffizienz und der Qualität von Leben. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
  • Niederlande
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Providence Sacred Heart Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
    • Soeast
      • Brighton, Soeast, Vereinigtes Königreich, BN25BE
        • The Royal Sussex County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Subjekt wird eine mechanische oder biologische chirurgische Klappe in der Aorten- oder Mitralposition implantiert
  • Hinweis: Probanden in europäischen Ländern können nur mit einer mechanischen Klappe in Aorten- oder Mitralposition implantiert werden
  • Das Subjekt hat ein klinisch signifikantes paravalvuläres Leck mit einem Schweregrad von mäßig oder höher, verbunden mit Anzeichen von Herzinsuffizienz und/oder Hämolyse, die wiederkehrende Bluttransfusionen erforderlich machen.
  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten PVL-Defekt, der mit einem einzigen AVP III geschlossen werden kann, wie vor dem Eingriff beurteilt
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Schaukelklappe oder eine extreme Dehiszenz der Klappenprothese, die mehr als 40 % des Nährings betrifft
  • Die PVL(s) des Probanden stammen von einem Transkatheter-Aorten- oder Mitralklappenersatz oder von schnell eingesetzten oder nahtlosen chirurgischen Ersatzklappen
  • Das Subjekt hat eine prothetische Aortenklappe und eine prothetische Mitralklappe, die beide ein klinisch signifikantes paravalvuläres Leck aufweisen.
  • Subjekt, das hämodynamisch instabil ist oder sich keinem Wahlverfahren unterziehen kann
  • Subjekt mit aktiver Endokarditis oder einer anderen aktiven Infektion
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate eine zuvor dokumentierte intrakardiale Masse, Vegetation, einen Tumor oder Thrombus, die die Platzierung des AVP III beeinträchtigen würden
  • Das Subjekt hat ein unzureichendes Gefäßsystem für die Abgabe des AVP III
  • Das Subjekt hat eine ungeeignete Anatomie für den PVL-Verschluss unter Verwendung des AVP III (z. B. ein PVL in Verbindung mit einer Abszesshöhle oder einem pseudoaneurysmatischen Sack) oder eine Anatomie, bei der das AVP III andere intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen stören würde (z. B. Koronarostien)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine intraprozedurale Antikoagulanzientherapie zu erhalten
  • Schwangere oder stillende Probanden oder Probanden, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen.
  • Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.
  • Die Lebenserwartung beträgt nach Meinung des Ermittlers weniger als 1 Jahr
  • Behinderte Personen, definiert als Personen mit psychischen Erkrankungen oder Behinderungen, die ihre Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinträchtigen, oder Personen ohne gesetzliche Befugnis zur Abgabe einer informierten Einwilligung.
  • Personen, die derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paravalvulärer Leckverschluss
Umfasst alle geeigneten Probanden, die sich einem AVP III-Implantationsversuch zur Behandlung einer signifikanten paravalvulären Leckage mit einem echokardiographischen Schweregrad von mäßig oder höher unterziehen. Dies ist eine einarmige Studie.
Gerät: AVP III
Transkatheterverschluss eines paravalvulären Lecks mittels AVP III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim Verschluss paravalvulärer Lecks (Prozent der Probanden)
Zeitfenster: 30 Tage
  • Erfolgreiche Platzierung des Transkatheters am vorgesehenen Ort ohne Störungen
  • Verringerung der Schwere der paravalvulären Regurgitation um ≥ zwei Grade
  • Freiheit vom Tod innerhalb des Verfahrens
  • Keine ungeplanten Transkatheter- oder chirurgischen erneuten Eingriffe bis 30 Tage nach der Implantation.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Ruiz, M.D., Ph.D, Hackensack Meridian Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABT-CIP-10309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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