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PARADIGM: Tappo valvolare Amplatzer per chiusura PVL (PARADIGM)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

PARADIGM PARAvalvolare Perdite con occlusore valvolare Amplatzer per chiusura transcatetere interventistica per PVL con valvola cardiaca chirurgica biologica e meccanica

Lo studio Paradigm è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'AVP III come trattamento per PVL clinicamente significativi dopo l'impianto chirurgico di una valvola cardiaca meccanica o biologica impiantata in posizione aortica o mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PARADIGM è uno studio prospettico, internazionale, multicentrico, a braccio singolo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'AVP III per la chiusura percutanea e transcatetere di PVL che si verificano dopo la sostituzione della valvola aortica o mitrale con una valvola meccanica o bioprotesica impiantata chirurgicamente. Lo studio sarà condotto in un massimo di 25 siti clinici negli Stati Uniti, nell'UE e in Canada, dove un totale di 200 soggetti con un PVL clinicamente significativo sarà sottoposto a una procedura di impianto AVP III per la chiusura del PVL. Le valutazioni pre-procedurali al basale e di follow-up alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno includeranno ecocardiografia, esami fisici, misurazioni di laboratorio e questionari per valutare la gravità del PVL, la funzione della valvola protesica, l'anemia emolitica, i sintomi di insufficienza cardiaca e la qualità del vita. Gli eventi avversi saranno registrati durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
  • Italia
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Olanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
    • Soeast
      • Brighton, Soeast, Regno Unito, BN25BE
        • The Royal Sussex County Hospital
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto viene impiantata una valvola chirurgica meccanica o biologica in posizione aortica o mitralica
  • Nota: i soggetti nei paesi europei possono essere impiantati solo con una valvola meccanica in posizione aortica o mitrale
  • - Il soggetto ha una perdita paravalvolare clinicamente significativa con un grado di gravità da moderato a superiore, associata a segni di insufficienza cardiaca e/o emolisi che richiedono trasfusioni di sangue ricorrenti.
  • Il soggetto ha un difetto PVL clinicamente significativo che può essere chiuso con un singolo AVP III come valutato prima della procedura
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una valvola oscillante o un'estrema deiscenza della valvola protesica che coinvolge più del 40% dell'anello di sutura
  • Il PVL del soggetto ha origine da una sostituzione della valvola aortica o mitrale transcatetere, o da valvole sostitutive chirurgiche rapide o senza suture
  • Il soggetto ha una valvola aortica protesica e una valvola mitrale protesica che hanno entrambe una perdita paravalvolare clinicamente significativa.
  • Soggetto che è emodinamicamente instabile o che non può sottoporsi a una procedura elettiva
  • Soggetto con endocardite attiva o altra infezione attiva
  • Il soggetto presenta negli ultimi 6 mesi una massa intracardiaca, vegetazione, tumore o trombo precedentemente documentata che interferirebbe con il posizionamento dell'AVP III
  • Il soggetto ha una vascolarizzazione inadeguata per l'erogazione dell'AVP III
  • Il soggetto ha un'anatomia inadatta per la chiusura del PVL utilizzando l'AVP III (come un PVL associato a una cavità ascessuale o un sacco pseudoaneurismico) o un'anatomia in cui l'AVP III interferirebbe con altre strutture intracardiache o intravascolari (come gli osti coronarici)
  • Soggetti che non sono in grado di ricevere terapia anticoagulante intraprocedurale
  • Soggetti in gravidanza o allattamento o soggetti che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica.
  • Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno secondo il parere dell'investigatore
  • Individui incapaci, definiti come persone con malattie mentali o handicap che compromettono la loro capacità di fornire il consenso informato, o individui privi dell'autorità legale per fornire il consenso informato.
  • Individuo che sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto l'endpoint primario o che potrebbe confondere i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chiusura della perdita paravalvolare
Include tutti i soggetti idonei che si sottopongono a un tentativo di impianto di AVP III per il trattamento di perdite paravalvolari significative con grado di gravità ecocardiografico moderato o superiore. Questo è uno studio a braccio singolo.
Dispositivo: AVP III
Chiusura transcatetere di una perdita paravalvolare utilizzando AVP III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della chiusura delle perdite paravalvolari (percentuale di soggetti)
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Posizionamento transcatetere riuscito nella posizione prevista senza interferenze
  • Riduzione della gravità del rigurgito paravalvolare di ≥ due gradi
  • Libertà dalla morte intraprocedurale
  • Libertà da transcatetere non pianificato o reintervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'impianto.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos Ruiz, M.D., Ph.D, Hackensack Meridian Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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