Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARADIGM: Amplatzer Valvular Plug til PVL lukning (PARADIGM)

6. februar 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

PARADIGM PARAvalvulær lækagelukning med Amplatzer Valvular Plug occluDer til interventionel transkateterlukning til PVL med kirurgisk biologisk og mekanisk hjerteklap

Paradigm-studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​AVP III som en behandling af klinisk signifikante PVL'er efter kirurgisk implantation af en mekanisk eller biologisk hjerteklap implanteret i aorta- eller mitralpositionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PARADIGM er en prospektiv, international, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​AVP III til perkutan, transkateter lukning af PVL'er, der forekommer efter aorta- eller mitralklapudskiftning med en kirurgisk implanteret mekanisk eller bioprotetisk klap. Studiet vil blive udført på op til 25 kliniske steder i USA, EU og Canada, hvor i alt 200 forsøgspersoner med en klinisk signifikant PVL vil gennemgå en AVP III-implantatprocedure for PVL-lukning. Præ-procedurebaseline og opfølgende vurderinger ved udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder og 1 år vil omfatte ekkokardiografi, fysiske undersøgelser, laboratoriemålinger og spørgeskemaer til vurdering af PVL-sværhedsgrad, proteseklapfunktion, hæmolytisk anæmi, hjertesvigtssymptomer og kvaliteten af liv. Bivirkninger vil blive registreret under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
    • Soeast
      • Brighton, Soeast, Det Forenede Kongerige, BN25BE
        • The Royal Sussex County Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Providence Sacred Heart Medical Center
  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Italien
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet er implanteret med en mekanisk eller biologisk kirurgisk klap i aorta- eller mitralpositionen
  • Bemærk: Individer i europæiske lande kan kun implanteres med en mekanisk klap i aorta- eller mitralpositionen
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant paravalvulær lækage med en sværhedsgrad på moderat eller højere, forbundet med tegn på hjertesvigt og/eller hæmolyse, der nødvendiggør tilbagevendende blodtransfusioner.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant PVL-defekt, som kan lukkes med en enkelt AVP III som vurderet forud for proceduren
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en vippende ventil eller ekstrem dehiscens af proteseventilen, der involverer mere end 40 % af syringen
  • Forsøgspersonens PVL(er) stammer fra en transkateter-aorta- eller mitralklapudskiftning, eller fra hurtig deployering eller suturløse kirurgiske erstatningsventiler
  • Forsøgspersonen har en aortaklapprotese og en mitralklapprotese, som begge har en klinisk signifikant paravalvulær lækage.
  • Forsøgsperson, der er hæmodynamisk ustabil, eller som ikke kan gennemgå en elektiv procedure
  • Person med aktiv endocarditis eller anden aktiv infektion
  • Forsøgspersonen har inden for de sidste 6 måneder en tidligere dokumenteret intrakardial masse, vegetation, tumor eller trombe, som ville interferere med placeringen af ​​AVP III
  • Individet har utilstrækkelig vaskulatur til levering af AVP III
  • Forsøgspersonen har uegnet anatomi til PVL-lukning ved hjælp af AVP III (såsom en PVL forbundet med en absceshule eller en pseudoaneurysmal sæk) eller anatomi, hvor AVP III ville interferere med andre intrakardiale eller intravaskulære strukturer (såsom koronar ostia)
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at modtage intraprocedureel antikoagulantbehandling
  • Gravide eller ammende forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode.
  • Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
  • Den forventede levetid er mindre end 1 år efter efterforskerens vurdering
  • Uarbejdsdygtige individer, defineret som personer med psykiske lidelser eller handicap, der svækker deres evne til at give informeret samtykke, eller personer uden lovhjemmel til at give informeret samtykke.
  • Person, som i øjeblikket deltager i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har nået det primære endepunkt, eller som kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paravalvulær lækagelukning
Omfatter alle kvalificerede forsøgspersoner, der gennemgår et AVP III-implantatforsøg til behandling af signifikant paravalvulær lækage med en ekkokardiografisk sværhedsgrad på moderat eller højere. Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Enhed: AVP III
Transkateterlukning af en paravalvulær lækage ved hjælp af AVP III

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for lukning af paravalvulær lækage (procent af forsøgspersoner)
Tidsramme: 30 dage
  • Vellykket transkateterplacering på det tilsigtede sted uden interferens
  • Reduktion i sværhedsgraden af ​​paravalvulære regurgitationer med ≥ to grader
  • Frihed fra intra-processuelle død
  • Frihed fra uplanlagt transkateter eller kirurgisk re-intervention gennem 30 dage efter implantation.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Ruiz, M.D., Ph.D, Hackensack Meridian Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABT-CIP-10309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger