Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení fyzické aktivity u starších dospělých s bolestí osteoartrózy: Zkoumání krátké behaviorální intervence

12. prosince 2022 aktualizováno: Duke University

Zvýšení fyzické odolnosti u starších dospělých s bolestí osteoartrózy: Proveditelnost a přijatelnost krátké intervence pohybové aktivity zaměřené na chování

Účelem této studie je vyhodnotit, jak mohou starší dospělí těžit ze sezení, která učí behaviorální zvládání dovedností pro zvýšení fyzické aktivity a snížení interference způsobené artritidou. Tato studie náhodně vybere jednotlivce, aby dostávali Engage-PA nebo pokračovali v léčbě jako obvykle. Engage-PA zahrnuje dvě sezení (každá asi 45 minut) se studijním terapeutem, který učí jednotlivce behaviorálním dovednostem pro zvýšení denních kroků. Mezi tyto behaviorální dovednosti patří identifikace jejich osobních hodnot a pokyny, jak zrychlit svou každodenní fyzickou aktivitu, aby se zabránilo vzniku silné bolesti při chůzi. Všichni účastníci studie budou mít na sobě malá zařízení, která sledují fyzickou aktivitu, jako jsou denní kroky v průběhu studie, což účastníkům také umožňuje vidět jejich denní počty kroků a celkovou úroveň aktivity. Všichni účastníci odpoví na sadu otázek o tom, jak moc se artritida dostává do cesty mnoha důležitým životním činnostem, jak se jim daří žít v souladu s jejich osobními hodnotami a jak moc myšlenky, pocity a tělesné vjemy brání žít spokojený život. . Tyto otázky budou položeny na začátku studie a po 6 týdnech studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Diagnóza osteoartrózy v koleni nebo kyčli
  • Schopný chodit, i když mu pomáhá ambulantní zařízení, jako je chodítko nebo hůl
  • Podporujte nejhorší bolest a interferenci bolesti jako ≥ 3 z 10 za poslední týden

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná operace během trvání studie, která by omezila pohyblivost (např. kvůli doporučené rehabilitaci nebo období rekonvalescence) na více než 3 týdny
  • Současný zápis do kardiorehabilitace
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Velký chirurgický zákrok vyžadující omezený pohyb nebo pohyblivost pro zotavení během posledních 3 měsíců
  • Přítomnost vážného psychiatrického stavu (např. schizofrenie, sebevražedný úmysl) indikovaná lékařskou tabulkou, ošetřujícím lékařem nebo jiným personálem nebo interakcemi studijního personálu, které by kontraindikovaly bezpečnou účast ve studii
  • Lékař uvádí, že cvičení (dokonce i chůze) by mělo být pouze pod lékařským dohledem; jak bylo zjištěno na základě kontroly lékařské dokumentace nebo nahlášení pacienta
  • Pád nebo pády během posledních 3 měsíců, které vedly k okamžitému lékařskému ošetření/hospitalizaci
  • Hlášená nebo suspektní středně závažná nebo závažná kognitivní porucha následně informována Folsteinovým mini-mentálním vyšetřením <19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zapojit PA
Behaviorální: Zapojit PA
Engage PA se bude skládat z intervence o 2 sezeních, která bude účastníkům poskytnuta v lékařském centru nebo virtuální návštěvy jejich studijního terapeuta, a zahrnuje nositelný osobní monitor fitness pro sledování úrovně jejich denní aktivity.
Jiný: Ošetření jako obvykle plus fitness tracker
Jiný: Léčba jako obvykle plus (TAU+)
Srovnávací stav bude léčen jako obvykle v průběhu studie a bude jim poskytnut nositelný osobní fitness monitor pro sledování úrovně jejich denní aktivity v průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zapsaných do studie
Časové okno: 9 měsíců
Kolik účastníků, až do očekávaných 40 účastníků, se zapíše do studie během období studia
9 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili celý program
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci, kteří dokončí všechna hodnocení a požadované studijní sezení
6 týdnů
Procento účastníků, kteří byli většinou nebo velmi spokojeni s intervencí
Časové okno: Po ošetření (6 týdnů)
Dotazník spokojenosti klienta se ptá na 12 otázek týkajících se spokojenosti pacientů na Likertově škále 1 = velmi spokojený až 7 = velmi nespokojený. Existuje jedna položka hodnotící celkovou spokojenost s intervencí a procento účastníků, kteří na tuto položku odpověděli „převážně“ nebo „velmi“ spokojeni, je uvedeno níže.
Po ošetření (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest artritidy (subškála symptomů AIMS 2)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Škála měření dopadu artritidy (AIMS 2) měří postižení související s artritidou v různých oblastech života jak s celkovým skóre, tak na několika dílčích škálách (tj. funkční a 5 znamená velmi špatné fungování. Subškála symptomů zahrnuje položky hodnotící závažnost bolesti, ztuhlost a fyzické nepohodlí. Rozsah je 5 až 25, kde vyšší skóre znamená horší fungování.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Fyzické fungování související s artritidou (subškála fyzického fungování AIMS 2)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Škála měření dopadu artritidy (AIMS 2) měří postižení související s artritidou v různých oblastech života na několika dílčích škálách (tj. špatné fungování. Subškála fyzického fungování zahrnuje položky hodnotící úroveň mobility, chůzi a ohýbání, sebeobsluhu a domácí úkoly. Rozsah je 5-25, kde vyšší skóre znamená horší fungování.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Psychologická tíseň (podškála vlivu AIMS 2)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Škála měření dopadu artritidy (AIMS 2) měří postižení související s artritidou v různých oblastech života na několika dílčích škálách (tj. špatné fungování. Subškála Psychologická tíseň zahrnuje položky hodnotící náladu a úzkost/napětí. Rozsah je 5-25, kde vyšší skóre znamená horší fungování.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Denní počet kroků za 7 dní
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Denní kroky se počítají, jak bylo hlášeno pracovníkům studie, poté, co je účastníci na konci dne zaznamenali z nositelných fitness trackerů. Každé hodnocené období sestávalo ze 7 nepřetržitých dnů nošení. Byly vypočteny součty kroků v 7denním období a poté byly vypočteny průměry mezi skupinami těchto sečtených počtů kroků za 7denní období hodnocení.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Rychlé hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
RAPA je vlastní měření, které hodnotí zapojení účastníků do různých aktivit, jako je lehký pohyb, mírná aktivita, intenzivní aktivita a další aktivity, jako je silový trénink nebo jóga. Skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 7, kde vyšší skóre naznačuje celkově větší zapojení do fyzické aktivity.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Dotazník přijetí a jednání-II se ptá na psychologickou flexibilitu, definovanou jako to, jak často myšlenky, pocity a tělesné vjemy brání žít plnohodnotný život. Odpovědi jsou na Likertově stupnici od 1 do 7, přičemž 1 znamená, že tyto problémy nikdy nepřekáží, a 7 znamená, že tyto problémy vždy překážejí. Rozsah je 7 - 49, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Hodnotný život – oblast zdraví
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Měření Bulls-Eye Values ​​hodnotí, jak úspěšně se účastníkům daří žít v souladu se 4 doménami osobních hodnot (vztahy, volný čas, zdraví a práce) na vizuální stupnici terče, přičemž 1 znamená perfektní úspěch a 14 znamená neúspěšnost. Rozsah pro každou doménu je 1 - 14 s nižším, tím lepším výsledkem.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Hodnotný život – oblast volného času
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Měření Bulls-Eye Values ​​hodnotí, jak úspěšně se účastníkům daří žít v souladu se 4 doménami osobních hodnot (vztahy, volný čas, zdraví a práce) na vizuální stupnici terče, přičemž 1 znamená perfektní úspěch a 14 znamená neúspěšnost. Rozsah pro každou doménu je 1 - 14 s nižším, tím lepším výsledkem.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Hodnotný život – doména vztahů
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Měření Bulls-Eye Values ​​hodnotí, jak úspěšně se účastníkům daří žít v souladu se 4 doménami osobních hodnot (vztahy, volný čas, zdraví a práce) na vizuální stupnici terče, přičemž 1 znamená perfektní úspěch a 14 znamená neúspěšnost.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Valued-Living – Work/Community Domain
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Měření Bulls-Eye Values ​​hodnotí, jak úspěšně se účastníkům daří žít v souladu se 4 doménami osobních hodnot (vztahy, volný čas, zdraví a práce) na vizuální stupnici terče, přičemž 1 znamená perfektní úspěch a 14 znamená neúspěšnost.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Plumb Vilardaga, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00105573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení