Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie aktywności fizycznej u osób starszych z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów: badanie krótkiej interwencji behawioralnej

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Zwiększenie odporności fizycznej u osób starszych z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów: wykonalność i akceptacja krótkiej behawioralnej interwencji fizycznej

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób starsi dorośli mogą odnieść korzyści z sesji, które uczą behawioralnych umiejętności radzenia sobie w celu zwiększenia aktywności fizycznej i zmniejszenia zakłóceń spowodowanych bólem stawów. W tym badaniu zostaną losowo przydzielone osoby, które otrzymają Engage-PA lub będą kontynuować leczenie w zwykły sposób. Engage-PA obejmuje dwie sesje (każda po około 45 minut) z terapeutą prowadzącym badanie, który uczy poszczególnych osób umiejętności behawioralnych w celu zwiększania codziennych kroków. Te umiejętności behawioralne obejmują określenie ich osobistych wartości i instrukcje dotyczące tempa ich codziennej aktywności fizycznej, aby uniknąć powodowania silnego bólu podczas chodzenia. Wszyscy uczestnicy badania będą nosili małe urządzenia śledzące aktywność fizyczną, takie jak codzienne kroki w trakcie badania, które również pozwolą uczestnikom zobaczyć ich dzienną liczbę kroków i ogólny poziom aktywności. Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na zestaw pytań dotyczących tego, w jakim stopniu artretyzm przeszkadza w wielu ważnych czynnościach życiowych, ich sukcesie w życiu zgodnie z osobistymi wartościami oraz w jakim stopniu myśli, uczucia i doznania cielesne przeszkadzają w prowadzeniu satysfakcjonującego życia . Te pytania zostaną zadane na początku badania i po 6 tygodniach od jego rozpoczęcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • mówiący po angielsku
  • Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych lub biodrowych
  • Zdolny do poruszania się, nawet przy pomocy urządzenia do poruszania się, takiego jak chodzik lub laska
  • Potwierdź najgorszy ból i ból przeszkadzający jako ≥ 3 na 10 w ciągu ostatniego tygodnia

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana operacja podczas trwania badania, która ograniczyłaby mobilność (np. ze względu na zalecaną rehabilitację lub okres rekonwalescencji) na dłużej niż 3 tygodnie
  • Aktualny zapis na rehabilitację kardiologiczną
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna operacja wymagająca ograniczonego ruchu lub mobilności w celu wyzdrowienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność poważnego stanu psychicznego (np. schizofrenii, zamiarów samobójczych) wskazana w karcie medycznej, lekarz prowadzący leczenie lub inny personel lub interakcje personelu badawczego, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do bezpiecznego udziału w badaniu
  • Usługodawca medyczny wskazujący, że ćwiczenia (nawet chodzenie) powinny być nadzorowane wyłącznie przez lekarza; zgodnie z przeglądem dokumentacji medycznej lub zgłoszeniem pacjenta
  • Upadek lub upadki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które doprowadziły do ​​natychmiastowego leczenia/hospitalizacji
  • Zgłoszone lub podejrzewane umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które następnie zostało stwierdzone w badaniu Folstein Mini-Mental Status Examination <19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zaangażuj PA
Behawioralne: Zaangażuj PA
Engage PA będzie składać się z 2-sesyjnej interwencji przeprowadzonej dla uczestników w centrum medycznym lub wirtualnej wizyty ich terapeuty badawczego i obejmuje noszony na sobie osobisty monitor fitness do śledzenia ich codziennych poziomów aktywności przez cały czas.
Inny: Leczenie jak zwykle plus fitness tracker
Inny: Leczenie jak zwykle plus (TAU+)
Warunek porównawczy będzie leczony jak zwykle przez cały czas trwania badania i otrzyma osobisty monitor sprawności do noszenia w celu śledzenia ich codziennych poziomów aktywności w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ilu uczestników (maksymalnie spodziewanych 40 uczestników) zapisze się do badania w okresie badania
9 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli cały program
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy, którzy ukończyli wszystkie oceny i wymagane sesje badawcze
6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy byli w większości lub bardzo zadowoleni z interwencji
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 tygodni)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta zawiera 12 pytań dotyczących satysfakcji pacjenta w skali Likerta od 1 = bardzo zadowolony do 7 = bardzo niezadowolony. Istnieje jedna pozycja oceniająca ogólne zadowolenie z interwencji, a odsetek uczestników odpowiadających na tę pozycję jako „w większości” lub „bardzo” zadowolonych przedstawiono poniżej.
Po leczeniu (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból stawów (podskala objawów AIMS 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Skala pomiaru wpływu zapalenia stawów (AIMS 2) mierzy niepełnosprawność związaną z bólem stawów w różnych obszarach życia, zarówno z wynikiem całkowitym, jak i kilkoma podskalami (tj. działa, a 5 oznacza bardzo słabe działanie. Podskala objawów obejmuje pozycje oceniające nasilenie bólu, sztywność i dyskomfort fizyczny. Zakres wynosi od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Funkcjonowanie fizyczne związane z zapaleniem stawów (podskala Funkcjonowanie fizyczne AIMS 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Skala pomiaru wpływu zapalenia stawów (AIMS 2) mierzy niepełnosprawność związaną z bólem stawów w różnych obszarach życia w kilku podskalach (tj. słabe funkcjonowanie. Podskala funkcjonowania fizycznego obejmuje pozycje oceniające stopień sprawności ruchowej, chodzenie i schylanie się, dbanie o siebie oraz prace domowe. Zakres to 5-25, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Dystres psychiczny (podskala afektu AIMS 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Skala pomiaru wpływu zapalenia stawów (AIMS 2) mierzy niepełnosprawność związaną z bólem stawów w różnych obszarach życia w kilku podskalach (tj. słabe funkcjonowanie. Podskala dystresu psychicznego obejmuje pozycje oceniające nastrój i niepokój/napięcie. Zakres to 5-25, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Dzienna liczba kroków w okresie 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Dzienna liczba kroków zgłoszona personelowi badawczemu po tym, jak uczestnicy zarejestrowali ją na koniec dnia za pomocą przenośnych trackerów fitness. Każdy okres oceny składał się z 7 nieprzerwanych dni noszenia. Obliczono zsumowane sumy kroków w 7-dniowym okresie, a następnie obliczono średnie między grupami tych zsumowanych zliczeń kroków dla 7-dniowego okresu oceny.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Szybka ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
RAPA jest samoopisową miarą, która ocenia zaangażowanie uczestników w różne aktywności, takie jak lekki ruch, umiarkowana aktywność, energiczna aktywność i inne aktywności, takie jak trening siłowy lub joga. Wyniki wahają się od 0 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ogólne zaangażowanie w aktywność fizyczną.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II pyta o elastyczność psychologiczną, zdefiniowaną jako to, jak często myśli, uczucia i doznania cielesne przeszkadzają w prowadzeniu satysfakcjonującego życia. Odpowiedzi są na skali Likerta od 1 do 7, gdzie 1 oznacza, że ​​te problemy nigdy nie przeszkadzają, a 7 wskazuje, że te problemy zawsze przeszkadzają. Zakres wynosi od 7 do 49, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Cenne życie — domena zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Miara Bulls-Eye Values ​​ocenia, jak skutecznie uczestnicy żyją zgodnie z 4 domenami osobistych wartości (związki, czas wolny, zdrowie i praca) na wizualnej skali tarczy do rzutek, gdzie 1 oznacza doskonały sukces, a 14 oznacza niepowodzenie. Zakres dla każdej domeny wynosi od 1 do 14, przy czym im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Cenne życie — domena rekreacyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Miara Bulls-Eye Values ​​ocenia, jak skutecznie uczestnicy żyją zgodnie z 4 domenami osobistych wartości (związki, czas wolny, zdrowie i praca) na wizualnej skali tarczy do rzutek, gdzie 1 oznacza doskonały sukces, a 14 oznacza niepowodzenie. Zakres dla każdej domeny wynosi od 1 do 14, przy czym im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Wartościowe Życie - Domena Relacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Miara Bulls-Eye Values ​​ocenia, jak skutecznie uczestnicy żyją zgodnie z 4 domenami osobistych wartości (związki, czas wolny, zdrowie i praca) na wizualnej skali tarczy do rzutek, gdzie 1 oznacza doskonały sukces, a 14 oznacza niepowodzenie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Cenne życie — domena praca/społeczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Miara Bulls-Eye Values ​​ocenia, jak skutecznie uczestnicy żyją zgodnie z 4 domenami osobistych wartości (związki, czas wolny, zdrowie i praca) na wizualnej skali tarczy do rzutek, gdzie 1 oznacza doskonały sukces, a 14 oznacza niepowodzenie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Plumb Vilardaga, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00105573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami