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Aumentare l'attività fisica negli anziani con dolore da osteoartrite: esaminare un breve intervento comportamentale

12 dicembre 2022 aggiornato da: Duke University

Aumentare la resilienza fisica negli anziani con dolore da osteoartrite: fattibilità e accettabilità di un breve intervento di attività fisica comportamentale

Lo scopo di questo studio è valutare in che modo gli anziani potrebbero trarre beneficio da sessioni che insegnano abilità di coping comportamentale per aumentare l'attività fisica e ridurre l'interferenza del dolore da artrite. Questo studio randomizzerà le persone a ricevere Engage-PA o a continuare a ricevere il trattamento come al solito. Engage-PA prevede due sessioni (circa 45 minuti ciascuna) con un terapista di studio che insegna alle persone abilità comportamentali per aumentare i passi quotidiani. Queste abilità comportamentali includono l'identificazione dei loro valori personali e le istruzioni su come regolare la loro attività fisica quotidiana per evitare di creare forti dolori quando camminano. Tutti i partecipanti allo studio indosseranno piccoli dispositivi che monitorano l'attività fisica come i passi giornalieri durante lo studio, che consentono anche ai partecipanti di vedere il conteggio dei passi giornalieri e il livello complessivo di attività. Tutti i partecipanti risponderanno a una serie di domande su quanto l'artrite ostacola molte importanti attività della vita, il loro successo nel vivere in linea con i loro valori personali e quanti pensieri, sentimenti e sensazioni corporee ostacolano il vivere una vita soddisfacente . Queste domande verranno poste all'inizio dello studio e dopo 6 settimane dall'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 o più
  • parlando inglese
  • Diagnosi di artrosi al ginocchio o all'anca
  • In grado di deambulare anche se assistito da dispositivi ambulatoriali come deambulatore o bastone
  • Approvare il peggior dolore e l'interferenza del dolore come ≥ 3 su 10 nell'ultima settimana

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico pianificato durante la durata dello studio che limiterebbe la mobilità (ad esempio, a causa della riabilitazione raccomandata o del periodo di recupero) per più di 3 settimane
  • Attuale iscrizione alla riabilitazione cardiaca
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia maggiore che richiede movimenti o mobilità limitati per il recupero negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di una grave condizione psichiatrica (ad es. schizofrenia, intento suicidario) indicata dalla cartella clinica, dal medico curante o da altro personale, o interazioni con il personale dello studio che potrebbero controindicare la partecipazione sicura allo studio
  • Operatore medico che indica che l'esercizio (anche la camminata) deve essere effettuato solo sotto controllo medico; come determinato dalla revisione della cartella clinica o dalla segnalazione del paziente
  • Caduta o cadute negli ultimi 3 mesi che hanno portato a cure mediche immediate/ospedalizzazione
  • Compromissione cognitiva moderata o grave segnalata o sospetta successivamente informata da un Folstein Mini-Mental Status Examination di <19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coinvolgi PA
Comportamentale: Coinvolgi PA
Engage PA consisterà in un intervento di 2 sessioni consegnato ai partecipanti presso il centro medico o in una visita virtuale dal loro terapista dello studio e include un monitor di fitness personale indossabile per monitorare i loro livelli di attività quotidiana.
Altro: Trattamento come al solito più fitness tracker
Altro: Trattamento come al solito plus (TAU+)
La condizione di confronto riceverà un trattamento come di consueto durante lo studio e riceverà un monitor di fitness personale indossabile per monitorare i livelli di attività quotidiana durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti allo studio
Lasso di tempo: 9 mesi
Quanti partecipanti, fino ai 40 partecipanti previsti, si iscrivono allo studio durante il periodo di studio
9 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato l'intero programma
Lasso di tempo: 6 settimane
Partecipanti che completano tutte le valutazioni e le sessioni di studio richieste
6 settimane
Percentuale di partecipanti per lo più o molto soddisfatti dell'intervento
Lasso di tempo: Post trattamento (6 settimane)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente pone 12 domande relative alla soddisfazione del paziente su una scala Likert da 1 = molto soddisfatto a 7 = molto insoddisfatto. C'è un elemento che valuta la soddisfazione complessiva per l'intervento e la percentuale di partecipanti che ha risposto a questo elemento con "per lo più" o "molto" soddisfatti è riportata di seguito.
Post trattamento (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da artrite (sottoscala dei sintomi AIMS 2)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (6 settimane)
La scala di misurazione dell'impatto dell'artrite (AIMS 2) misura la disabilità correlata al dolore da artrite in tutte le aree della vita sia con un punteggio totale che su diverse sottoscale (ad es. gravità del dolore, funzionamento fisico/disabilità correlata al dolore, disagio psicologico), dove 1 indica molto buono funzionamento e 5 indica un funzionamento molto scarso. La sottoscala dei sintomi include elementi che valutano la gravità del dolore, la rigidità e il disagio fisico. L'intervallo va da 5 a 25 dove i punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore.
Basale, post-trattamento (6 settimane)
Funzionamento fisico correlato all'artrite (sottoscala del funzionamento fisico AIMS 2)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (6 settimane)
La scala di misurazione dell'impatto dell'artrite (AIMS 2) misura la disabilità correlata al dolore da artrite in diverse aree della vita su diverse sottoscale (ad es. gravità del dolore, funzionamento fisico/disabilità correlata al dolore, disagio psicologico), dove 1 indica un ottimo funzionamento e 5 indica molto cattivo funzionamento. La sottoscala del funzionamento fisico include elementi che valutano il livello di mobilità, camminare e piegarsi, prendersi cura di sé e compiti domestici. L'intervallo è 5-25 dove i punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore.
Basale, post-trattamento (6 settimane)
Disagio psicologico (sottoscala AIMS 2 affetti)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (6 settimane)
La scala di misurazione dell'impatto dell'artrite (AIMS 2) misura la disabilità correlata al dolore da artrite in diverse aree della vita su diverse sottoscale (ad es. gravità del dolore, funzionamento fisico/disabilità correlata al dolore, disagio psicologico), dove 1 indica un ottimo funzionamento e 5 indica molto cattivo funzionamento. La sottoscala del disagio psicologico include elementi che valutano l'umore e l'ansia/tensione. L'intervallo è 5-25 dove i punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore.
Basale, post-trattamento (6 settimane)
Conteggio giornaliero dei passi in un periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (6 settimane)
Il conteggio dei passi giornalieri è stato riferito al personale dello studio, dopo che i partecipanti li hanno registrati da fitness tracker indossabili alla fine della giornata. Ogni periodo di valutazione consisteva in 7 giorni continui di utilizzo. Sono stati calcolati i totali sommati dei passi nel periodo di 7 giorni e quindi le medie calcolate tra i gruppi di questi conteggi dei passi sommati per il periodo di valutazione di 7 giorni.
Basale, post-trattamento (6 settimane)
Valutazione rapida dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (6 settimane)
Il RAPA è una misura auto-riportata che valuta l'impegno dei partecipanti in una varietà di attività, come movimenti leggeri, attività moderate, attività vigorose e altre attività come l'allenamento della forza o lo yoga. I punteggi vanno da 0 a 7, dove i punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nell'attività fisica in generale.
Basale, post-trattamento (6 settimane)
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (6 settimane)
L'Acceptance and Action Questionnaire-II si interroga sulla flessibilità psicologica, definita come la frequenza con cui pensieri, sentimenti e sensazioni corporee ostacolano il modo di vivere una vita appagante. Le risposte sono su una scala Likert da 1 a 7 con 1 che indica che questi problemi non si intromettono mai e 7 che indica che questi problemi si intromettono sempre. L'intervallo è compreso tra 7 e 49, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
Basale, post-trattamento (6 settimane)
Vita di valore - Dominio della salute
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (6 settimane)
La misura Bulls-Eye Values ​​valuta il successo dei partecipanti nel vivere in linea con 4 domini di valori personali (relazioni, tempo libero, salute e lavoro) su una scala di freccette visive con 1 che indica il successo perfetto e 14 indica che non ha avuto successo. L'intervallo per ciascun dominio è compreso tra 1 e 14 con un valore inferiore come risultato migliore.
Basale, post-trattamento (6 settimane)
Vita di valore - Dominio per il tempo libero
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (6 settimane)
La misura Bulls-Eye Values ​​valuta il successo dei partecipanti nel vivere in linea con 4 domini di valori personali (relazioni, tempo libero, salute e lavoro) su una scala di freccette visive con 1 che indica il successo perfetto e 14 indica che non ha avuto successo. L'intervallo per ciascun dominio è compreso tra 1 e 14 con un valore inferiore come risultato migliore.
Basale, post-trattamento (6 settimane)
Vita di valore - Dominio delle relazioni
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (6 settimane)
La misura Bulls-Eye Values ​​valuta il successo dei partecipanti nel vivere in linea con 4 domini di valori personali (relazioni, tempo libero, salute e lavoro) su una scala di freccette visive con 1 che indica il successo perfetto e 14 indica che non ha avuto successo.
Basale, post-trattamento (6 settimane)
Vita di valore - Dominio lavoro/comunità
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (6 settimane)
La misura Bulls-Eye Values ​​valuta il successo dei partecipanti nel vivere in linea con 4 domini di valori personali (relazioni, tempo libero, salute e lavoro) su una scala di freccette visive con 1 che indica il successo perfetto e 14 indica che non ha avuto successo.
Basale, post-trattamento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Plumb Vilardaga, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00105573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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