Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af fysisk aktivitet hos ældre voksne med slidgigtsmerter: Undersøgelse af en kort adfærdsmæssig intervention

12. december 2022 opdateret af: Duke University

Forøgelse af fysisk modstandskraft hos ældre voksne med slidgigtsmerter: Mulighed og accept af en kort adfærdsmæssig fysisk aktivitetsintervention

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan ældre voksne kan drage fordel af sessioner, der lærer adfærdsmæssige mestringsfærdigheder til at øge fysisk aktivitet og reducere interferens fra gigtsmerter. Denne undersøgelse vil randomisere individer til at modtage Engage-PA eller fortsætte med at modtage behandling som normalt. Engage-PA involverer to sessioner (ca. 45 minutter hver) med en studieterapeut, der lærer individer adfærdsmæssige færdigheder til at øge de daglige skridt. Disse adfærdsmæssige færdigheder omfatter identifikation af deres personlige værdier og instruktioner om, hvordan de skal tempoe deres daglige fysiske aktivitet for at undgå at skabe alvorlige smerter, når de går. Alle deltagere i undersøgelsen vil bære små enheder, der sporer fysisk aktivitet, såsom daglige skridt gennem hele undersøgelsen, som også giver deltagerne mulighed for at se deres daglige skridttælling og overordnede aktivitetsniveau. Alle deltagere vil besvare et sæt spørgsmål om, hvor meget gigt, der kommer i vejen for mange vigtige livsaktiviteter, deres succes med at leve i overensstemmelse med deres personlige værdier, og hvor meget tanker, følelser og kropsfornemmelser kommer i vejen for at leve et tilfredsstillende liv . Disse spørgsmål vil blive stillet i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 6 uger inde i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller ældre
  • engelsktalende
  • Diagnose af slidgigt i knæ eller hofte
  • Er i stand til at bevæge sig, selvom de bliver hjulpet med ambulant udstyr såsom rollator eller stok
  • Godkend de værste smerter og smerteinterferens som ≥ 3 ud af 10 inden for den sidste uge

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt operation under undersøgelsens varighed, der ville begrænse mobiliteten (f.eks. på grund af anbefalet genoptrænings- eller restitutionsperiode) i mere end 3 uger
  • Aktuel tilmelding til hjerterehabilitering
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Større operation, der kræver begrænset bevægelse eller mobilitet for at komme sig inden for de seneste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. skizofreni, selvmordshensigt) angivet af lægeskema, behandlende læge eller andet personale, eller interaktioner med undersøgelsespersonale, der ville kontraindicere sikker undersøgelsesdeltagelse
  • Læge, der angiver, at motion (selv gang) kun bør være under lægeligt tilsyn; som fastlagt ved journalgennemgang eller patientrapporteret
  • Fald eller fald inden for de seneste 3 måneder, der førte til øjeblikkelig medicinsk behandling/indlæggelse
  • Rapporteret eller formodet moderat eller svær kognitiv svækkelse efterfølgende informeret ved en Folstein Mini-Mental Status Undersøgelse på <19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Engager PA
Adfærdsmæssigt: Engager PA
Engage PA vil bestå af en 2-sessions intervention leveret til deltagerne på lægecentret eller virtuelt besøg af deres studieterapeut og inkluderer en bærbar personlig fitnessmonitor til at spore deres daglige aktivitetsniveauer hele vejen igennem.
Andet: Behandling som sædvanlig plus fitness tracker
Andet: Behandling som sædvanlig plus (TAU+)
Sammenligningstilstanden vil blive behandlet som sædvanligt gennem hele undersøgelsen og får en bærbar personlig fitnessmonitor til at spore deres daglige aktivitetsniveau gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere indskrevet i undersøgelsen
Tidsramme: 9 måneder
Hvor mange deltagere, op til de forventede 40 deltagere, tilmelder sig undersøgelsen inden for undersøgelsesperioden
9 måneder
Antal deltagere, der gennemførte hele programmet
Tidsramme: 6 uger
Deltagere, der gennemfører alle vurderinger og påkrævede studiesessioner
6 uger
Procentdel af deltagere, der var mest eller meget tilfredse med interventionen
Tidsramme: Efterbehandling (6 uger)
Kundetilfredshedsspørgeskema stiller 12 spørgsmål relateret til patienttilfredshed på en Likert-skala fra 1 = meget tilfreds til 7 = meget utilfreds. Der er ét punkt, der vurderer den overordnede tilfredshed med interventionen, og procentdelen af ​​deltagere, der svarer på dette punkt med "for det meste" eller "meget" tilfredse, er rapporteret nedenfor.
Efterbehandling (6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gigtsmerte (AIMS 2 Symptom Subscale)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) måler gigt smerterelateret handicap på tværs af leveområder både med en samlet score og på flere subskalaer (dvs. smertens sværhedsgrad, fysisk funktion/smerterelateret funktionsnedsættelse, psykisk lidelse), hvor 1 indikerer meget god funktion, og 5 indikerer meget dårlig funktion. Symptomunderskalaen inkluderer elementer, der vurderer smertens sværhedsgrad, stivhed og fysisk ubehag. Intervallet er 5 til 25, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Gigtrelateret fysisk funktionsevne (AIMS 2 fysisk funktionsunderskala)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) måler gigt smerterelateret handicap på tværs af leveområder på flere subskalaer (dvs. smertens sværhedsgrad, fysisk funktionsevne/smerterelateret handicap, psykiske lidelser), hvor 1 indikerer meget god funktion, og 5 indikerer meget god funktion. dårlig funktion. Fysisk funktionsunderskala omfatter elementer, der vurderer mobilitetsniveau, gang og bøjning, egenomsorg og husholdningsopgaver. Intervallet er 5-25, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Psykologisk nød (AIMS 2 Affect Subscale)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) måler gigt smerterelateret handicap på tværs af leveområder på flere subskalaer (dvs. smertens sværhedsgrad, fysisk funktionsevne/smerterelateret handicap, psykiske lidelser), hvor 1 indikerer meget god funktion, og 5 indikerer meget god funktion. dårlig funktion. Psykologisk distress-underskala inkluderer elementer, der vurderer humør og angst/spænding. Intervallet er 5-25, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Dagligt antal skridt i 7 dages periode
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Daglige skridttæller som rapporteret til undersøgelsespersonalet, efter at deltagerne registrerede dem fra bærbare fitness-trackere ved slutningen af ​​dagen. Hver vurderingsperiode bestod af 7 sammenhængende dages slid. Summen af ​​trin i 7-dagesperioden blev beregnet, og derefter beregnede gennemsnit mellem grupper af disse summerede trintællinger for 7-dages vurderingsperioden.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Hurtig vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
RAPA er et selvrapporteret mål, der vurderer deltagernes engagement i en række aktiviteter, såsom let bevægelse, moderat aktivitet, kraftig aktivitet og andre aktiviteter såsom styrketræning eller yoga. Scorer varierer fra 0 - 7, hvor højere score indikerer større involvering i fysisk aktivitet generelt.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Accept and Action Questionnaire-II spørger om psykologisk fleksibilitet, defineret som hvor ofte tanker, følelser og kropsfornemmelser kommer i vejen for at leve et tilfredsstillende liv. Svarene er på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer, at disse problemer aldrig kommer i vejen, og 7 indikerer, at disse problemer altid er i vejen. Intervallet er 7 - 49, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Værdsat Living - Sundhedsdomæne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Bulls-Eye Values-målet vurderer, hvor succesfuldt deltagerne er til at leve i overensstemmelse med 4 domæner af personlige værdier (forhold, fritid, sundhed og arbejde) på en visuel dartskiveskala, hvor 1 indikerer perfekt succes, og 14 indikerer at de ikke har succes. Intervallet for hvert domæne er 1 - 14 med lavere som bedre resultat.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Værdsat Living - Fritidsdomæne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Bulls-Eye Values-målet vurderer, hvor succesfuldt deltagerne er til at leve i overensstemmelse med 4 domæner af personlige værdier (forhold, fritid, sundhed og arbejde) på en visuel dartskiveskala, hvor 1 indikerer perfekt succes, og 14 indikerer at de ikke har succes. Intervallet for hvert domæne er 1 - 14 med lavere som bedre resultat.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Værdsat bolig - Relationsdomæne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Bulls-Eye Values-målet vurderer, hvor succesfuldt deltagerne er til at leve i overensstemmelse med 4 domæner af personlige værdier (forhold, fritid, sundhed og arbejde) på en visuel dartskiveskala, hvor 1 indikerer perfekt succes, og 14 indikerer at de ikke har succes.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Valued-Living - Arbejde/fællesskabsdomæne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Bulls-Eye Values-målet vurderer, hvor succesfuldt deltagerne er til at leve i overensstemmelse med 4 domæner af personlige værdier (forhold, fritid, sundhed og arbejde) på en visuel dartskiveskala, hvor 1 indikerer perfekt succes, og 14 indikerer at de ikke har succes.
Baseline, efterbehandling (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Plumb Vilardaga, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00105573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger