Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Translační studie ATH-1017 u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (ACT-AD)

20. května 2023 aktualizováno: Athira Pharma

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, translační studie ATH-1017 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila léčebné účinky fosgonimetonu (ATH-1017) u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou s randomizovanou délkou léčby 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila korelaci latence funkčního translačního biomarkeru P300 a změny v ADAS-Cog11 indukované terapií ATH-1017, během 26týdenní randomizované, dvojitě zaslepené léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Austrálie, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
      • Greenwich, New South Wales, Austrálie, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • HammondCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Organization
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health Research Program
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 55 až 85 let
  • Subjekty s mírnou až středně těžkou AD demencí, MMSE 14-24, CDR 1 nebo 2 při screeningu
  • Klinická diagnóza demence, pravděpodobně způsobená AD, podle Revidovaného národního institutu podle kritérií Aging-Alzheimer's Association (McKhann, 2011)
  • Spolehlivý a schopný podpůrný člověk/pečovatel

  • Bez léčby nebo podstupující stabilní léčbu inhibitorem acetylcholinesterázy (AChEI), definovanou jako:

    • Naivní léčba, OR
    • Subjekty jsou na stabilní schválené dávce AChEI (kromě donepezilu v dávce 23 mg PO) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem NEBO
    • Subjekty, které v minulosti dostaly AChEI a ukončily léčbu 4 týdny před screeningem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného neurologického onemocnění, jiného než AD, které může ovlivnit kognici nebo souběžně s nástupem demence
  • Anamnéza nevysvětlitelné ztráty vědomí a epileptických záchvatů (pokud nejsou febrilní)
  • Subjekt má atypickou variantní prezentaci AD, pokud je známa z anamnézy, zejména neamnestické AD
  • Anamnéza vyšetření MRI mozku svědčící o jakékoli jiné významné abnormalitě
  • Výsledek testu sluchu je považován za nepřijatelný pro sluchové hodnocení ERP P300
  • Diagnostika těžké depresivní poruchy i bez psychotických rysů
  • Značné riziko sebevraždy
  • Anamnéza do 2 let od Screeningu nebo současná diagnóza psychózy
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Klinicky významná (podle úsudku zkoušejícího) srdeční arytmie (včetně fibrilace síní), kardiomyopatie nebo porucha srdečního vedení (poznámka: kardiostimulátor je přijatelný)
  • Subjekt má buď hypertenzi (diastolický krevní tlak vleže > 95 mmHg), nebo symptomatickou hypotenzi podle úsudku zkoušejícího
  • Klinicky významná abnormalita EKG při screeningu
  • Renální insuficience (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Porucha funkce jater s alaninaminotransferázou nebo aspartátaminotransferázou > 2násobek horní hranice normy nebo Child-Pugh třídy B a C
  • Maligní nádor do 3 let před screeningem
  • Memantin v jakékoli formě, kombinaci nebo dávkování během 4 týdnů před screeningem
  • Donepezil v dávce 23 mg PO
  • Subjekt dostal aktivní amyloidovou nebo tau imunizaci (tj. vakcinaci proti Alzheimerově chorobě) kdykoli nebo pasivní imunizaci (tj. monoklonální protilátky proti Alzheimerově chorobě) během 6 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka
Denní subkutánní (SC) injekce nízké dávky ATH-1017
Lék: ATH-1017
Denní subkutánní (SC) injekce ATH-1017 v předplněné injekční stříkačce
Experimentální: Vysoká dávka
Denní subkutánní (SC) injekce vysoké dávky ATH-1017
Lék: ATH-1017
Denní subkutánní (SC) injekce ATH-1017 v předplněné injekční stříkačce
Komparátor placeba: Placebo
Denní subkutánní (SC) injekce placeba
Lék: Placebo
Denní subkutánní (SC) injekce placeba v předplněné injekční stříkačce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál související s událostmi (ERP) P300 Latence na základní linii
Časové okno: Na základní linii (den 1)
ERP P300 byla metoda zaznamenávání mozkové aktivity vyvolané vnějšími podněty, například (např. zvláštním sluchovým podnětem, zejména přístupem do pracovní paměti). Účastník musel provést úkol související se sluchovými podněty, aby mohl posoudit složku P300 (latenci). Stimul sestával z podivného paradigmatu se 2 zvukovými podněty. Stimuly byly prezentovány prostřednictvím sluchátek a sluchová stimulace pro P300 byla hodnocena v záznamu trvajícím až 10 minut. Byl vypočten jako průměr hodnot před podáním dávky při základní návštěvě. Výchozí stav byl definován jako den 1.
Na základní linii (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog11) na základní úrovni
Časové okno: Na základní linii (den 1)
ADAS-Cog11 byl navržen k měření změny kognitivních symptomů u účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD) a sestával z 11 úkolů. Bylo provedeno za účelem vyhodnocení korelace latence ERP P300 a kognice. Standardních 11 položek (a odpovídající rozsah skóre) bylo: zapamatování slov (0-10), příkazy (0-5), konstrukční praxe (0-5), pojmenovávání předmětů a prstů (0-5), ideová praxe (0- 5), orientace (0-8), rozpoznávání slov (0-12), schopnost mluveného projevu (0-5), porozumění mluvenému jazyku (0-5), obtížnost hledání slov (0-5) a test zapamatování pokyny (0-5). Test zahrnoval 7 výkonnostních položek a 4 položky hodnocené lékařem. Celkové skóre ADAS-Cog11 bylo součtem všech 11 jednotlivých položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 70 (závažné poškození). Vyšší skóre indikovalo závažnější kognitivní poruchu. Výchozí stav byl definován jako den 1.
Na základní linii (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Athira Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATH-1017-AD-0202
  • U1111-1255-9714 (Jiný identifikátor: WHO (UTN))
  • 18PTC-R-589358 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Association)
  • 1R01AG068268-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení