Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Translační studie ATH-1017 u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (ACT-AD)

20. května 2023 aktualizováno: Athira Pharma

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, translační studie ATH-1017 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila léčebné účinky fosgonimetonu (ATH-1017) u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou s randomizovanou délkou léčby 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila korelaci latence funkčního translačního biomarkeru P300 a změny v ADAS-Cog11 indukované terapií ATH-1017, během 26týdenní randomizované, dvojitě zaslepené léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Austrálie, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
      • Greenwich, New South Wales, Austrálie, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • HammondCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Organization
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health Research Program
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 55 až 85 let
  • Subjekty s mírnou až středně těžkou AD demencí, MMSE 14-24, CDR 1 nebo 2 při screeningu
  • Klinická diagnóza demence, pravděpodobně způsobená AD, podle Revidovaného národního institutu podle kritérií Aging-Alzheimer's Association (McKhann, 2011)
  • Spolehlivý a schopný podpůrný člověk/pečovatel

  • Bez léčby nebo podstupující stabilní léčbu inhibitorem acetylcholinesterázy (AChEI), definovanou jako:

    • Naivní léčba, OR
    • Subjekty jsou na stabilní schválené dávce AChEI (kromě donepezilu v dávce 23 mg PO) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem NEBO
    • Subjekty, které v minulosti dostaly AChEI a ukončily léčbu 4 týdny před screeningem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného neurologického onemocnění, jiného než AD, které může ovlivnit kognici nebo souběžně s nástupem demence
  • Anamnéza nevysvětlitelné ztráty vědomí a epileptických záchvatů (pokud nejsou febrilní)
  • Subjekt má atypickou variantní prezentaci AD, pokud je známa z anamnézy, zejména neamnestické AD
  • Anamnéza vyšetření MRI mozku svědčící o jakékoli jiné významné abnormalitě
  • Výsledek testu sluchu je považován za nepřijatelný pro sluchové hodnocení ERP P300
  • Diagnostika těžké depresivní poruchy i bez psychotických rysů
  • Značné riziko sebevraždy
  • Anamnéza do 2 let od Screeningu nebo současná diagnóza psychózy
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Klinicky významná (podle úsudku zkoušejícího) srdeční arytmie (včetně fibrilace síní), kardiomyopatie nebo porucha srdečního vedení (poznámka: kardiostimulátor je přijatelný)
  • Subjekt má buď hypertenzi (diastolický krevní tlak vleže > 95 mmHg), nebo symptomatickou hypotenzi podle úsudku zkoušejícího
  • Klinicky významná abnormalita EKG při screeningu
  • Renální insuficience (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Porucha funkce jater s alaninaminotransferázou nebo aspartátaminotransferázou > 2násobek horní hranice normy nebo Child-Pugh třídy B a C
  • Maligní nádor do 3 let před screeningem
  • Memantin v jakékoli formě, kombinaci nebo dávkování během 4 týdnů před screeningem
  • Donepezil v dávce 23 mg PO
  • Subjekt dostal aktivní amyloidovou nebo tau imunizaci (tj. vakcinaci proti Alzheimerově chorobě) kdykoli nebo pasivní imunizaci (tj. monoklonální protilátky proti Alzheimerově chorobě) během 6 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Denní subkutánní (SC) injekce nízké dávky ATH-1017
Lék: ATH-1017
Denní subkutánní (SC) injekce ATH-1017 v předplněné injekční stříkačce
Experimentální: Vysoká dávka
Denní subkutánní (SC) injekce vysoké dávky ATH-1017
Lék: ATH-1017
Denní subkutánní (SC) injekce ATH-1017 v předplněné injekční stříkačce
Komparátor placeba: Placebo
Denní subkutánní (SC) injekce placeba
Lék: Placebo
Denní subkutánní (SC) injekce placeba v předplněné injekční stříkačce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál související s událostmi (ERP) P300 Latence na základní linii
Časové okno: Na základní linii (den 1)
ERP P300 byla metoda zaznamenávání mozkové aktivity vyvolané vnějšími podněty, například (např. zvláštním sluchovým podnětem, zejména přístupem do pracovní paměti). Účastník musel provést úkol související se sluchovými podněty, aby mohl posoudit složku P300 (latenci). Stimul sestával z podivného paradigmatu se 2 zvukovými podněty. Stimuly byly prezentovány prostřednictvím sluchátek a sluchová stimulace pro P300 byla hodnocena v záznamu trvajícím až 10 minut. Byl vypočten jako průměr hodnot před podáním dávky při základní návštěvě. Výchozí stav byl definován jako den 1.
Na základní linii (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog11) na základní úrovni
Časové okno: Na základní linii (den 1)
ADAS-Cog11 byl navržen k měření změny kognitivních symptomů u účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD) a sestával z 11 úkolů. Bylo provedeno za účelem vyhodnocení korelace latence ERP P300 a kognice. Standardních 11 položek (a odpovídající rozsah skóre) bylo: zapamatování slov (0-10), příkazy (0-5), konstrukční praxe (0-5), pojmenovávání předmětů a prstů (0-5), ideová praxe (0- 5), orientace (0-8), rozpoznávání slov (0-12), schopnost mluveného projevu (0-5), porozumění mluvenému jazyku (0-5), obtížnost hledání slov (0-5) a test zapamatování pokyny (0-5). Test zahrnoval 7 výkonnostních položek a 4 položky hodnocené lékařem. Celkové skóre ADAS-Cog11 bylo součtem všech 11 jednotlivých položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 70 (závažné poškození). Vyšší skóre indikovalo závažnější kognitivní poruchu. Výchozí stav byl definován jako den 1.
Na základní linii (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athira Pharma

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATH-1017-AD-0202
  • U1111-1255-9714 (Jiný identifikátor: WHO (UTN))
  • 18PTC-R-589358 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Association)
  • 1R01AG068268-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATH-1017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit