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Eine translationale Studie von ATH-1017 bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (ACT-AD)

20. Mai 2023 aktualisiert von: Athira Pharma

Eine randomisierte, placebokontrollierte, translationale Studie zu ATH-1017 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Diese Studie soll die Behandlungswirkungen von Fosgonimeton (ATH-1017) bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit mit einer randomisierten Behandlungsdauer von 26 Wochen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Korrelation der Latenz des funktionellen translationalen Biomarkers P300 und der durch die ATH-1017-Therapie induzierten Veränderung von ADAS-Cog11 über eine 26-wöchige randomisierte, doppelblinde Behandlung bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australien, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
      • Greenwich, New South Wales, Australien, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • HammondCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Organization
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Health Research Program
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 55 bis 85 Jahre
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD-Demenz, MMSE 14-24, CDR 1 oder 2 beim Screening
  • Klinische Diagnose von Demenz, wahrscheinlich aufgrund von AD, durch die Kriterien der Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association (McKhann, 2011)
  • Zuverlässige und kompetente Bezugsperson/Pflegekraft

  • Behandlungsfrei oder unter Behandlung mit einem stabilen Acetylcholinesterasehemmer (AChEI), definiert als:

    • Behandlungsnaiv, ODER
    • Die Probanden erhalten mindestens 3 Monate vor dem Screening OR eine stabile, zugelassene Dosis eines AChEI (mit Ausnahme von Donepezil mit 23 mg PO).
    • Probanden, die in der Vergangenheit einen AChEI erhalten und 4 Wochen vor dem Screening abgebrochen haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung, außer AD, die die Kognition beeinträchtigen kann, oder gleichzeitig mit dem Beginn einer Demenz
  • Vorgeschichte von unerklärlichem Bewusstseinsverlust und epileptischen Anfällen (sofern nicht fieberhaft)
  • Das Subjekt hat eine atypische Variantendarstellung von AD, falls aus der Krankengeschichte bekannt, insbesondere nicht amnestische AD
  • MRT-Untersuchung des Gehirns in der Anamnese, die auf andere signifikante Anomalien hinweist
  • Das Ergebnis des Hörtests wurde für die auditive ERP P300-Beurteilung als nicht akzeptabel erachtet
  • Diagnose einer schweren Major Depression auch ohne psychotische Merkmale
  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening oder aktuelle Diagnose einer Psychose
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinisch signifikante (nach Einschätzung des Prüfarztes) Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern), Kardiomyopathie oder Herzleitungsstörung (Hinweis: Schrittmacher ist akzeptabel)
  • Das Subjekt hat nach Einschätzung des Prüfarztes entweder Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck in Rückenlage > 95 mmHg) oder symptomatische Hypotonie
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalie beim Screening
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Leberfunktionsstörung mit Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Child-Pugh-Klasse B und C
  • Bösartiger Tumor innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Memantin in jeglicher Form, Kombination oder Dosierung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Donepezil bei 23 mg p.o
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening zu irgendeinem Zeitpunkt eine aktive Amyloid- oder Tau-Immunisierung (d. h. eine Impfung gegen die Alzheimer-Krankheit) oder eine passive Immunisierung (d. h. monoklonale Antikörper gegen die Alzheimer-Krankheit) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geringe Dosierung
Tägliche subkutane (SC) Injektion von Low Dose ATH-1017
Arzneimittel: ATH-1017
Tägliche subkutane (SC) Injektion von ATH-1017 in einer Fertigspritze
Experimental: Hohe Dosis
Tägliche subkutane (SC) Injektion von High Dose ATH-1017
Arzneimittel: ATH-1017
Tägliche subkutane (SC) Injektion von ATH-1017 in einer Fertigspritze
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche subkutane (sc) Injektion von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tägliche subkutane (sc) Injektion von Placebo in einer Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisbezogene potenzielle (ERP) P300-Latenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
ERP P300 war eine Methode zur Aufzeichnung der Gehirnaktivität, die durch externe Reize hervorgerufen wurde, beispielsweise (z. B.) einen seltsamen Hörreiz, insbesondere beim Zugriff auf das Arbeitsgedächtnis. Der Teilnehmer musste eine Aufgabe im Zusammenhang mit Hörreizen ausführen, um die P300-Komponente (Latenz) zu beurteilen. Der Reiz bestand aus einem seltsamen Paradigma mit zwei Klangreizen. Die Reize wurden über Kopfhörer präsentiert und die Hörstimulation für P300 wurde in einer bis zu 10-minütigen Aufzeichnung bewertet. Er wurde als Durchschnitt der Werte vor der Dosis beim Basisbesuch berechnet. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert.
Zu Studienbeginn (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala (ADAS-Cog11) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Der ADAS-Cog11 wurde entwickelt, um kognitive Symptomveränderungen bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu messen und bestand aus 11 Aufgaben. Es wurde durchgeführt, um die Korrelation zwischen ERP P300-Latenz und Kognition zu bewerten. Die 11 Standardaufgaben (und der entsprechende Bewertungsbereich) waren: Worterinnerung (0–10), Befehle (0–5), Konstruktionspraxis (0–5), Benennen von Objekten und Fingern (0–5), Ideenpraxis (0–5). 5), Orientierung (0-8), Worterkennung (0-12), Fähigkeit zur gesprochenen Sprache (0-5), Verständnis der gesprochenen Sprache (0-5), Wortfindungsschwierigkeit (0-5) und Erinnerungstest Anweisungen (0-5). Der Test umfasste 7 Leistungselemente und 4 vom Arzt bewertete Elemente. Der ADAS-Cog11-Gesamtscore war die Summe aller 11 Einzelpunkte, wobei der Gesamtscore zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 70 (schwere Beeinträchtigung) lag. Höhere Werte deuteten auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hin. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert.
Zu Studienbeginn (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Athira Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATH-1017-AD-0202
  • U1111-1255-9714 (Andere Kennung: WHO (UTN))
  • 18PTC-R-589358 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alzheimer's Association)
  • 1R01AG068268-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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