Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie translacyjne ATH-1017 w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera (ACT-AD)

20 maja 2023 zaktualizowane przez: Athira Pharma

Randomizowane, kontrolowane placebo, translacyjne badanie ATH-1017 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

To badanie ma na celu ocenę efektów leczenia fosgonimetonem (ATH-1017) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera z randomizowanym czasem trwania leczenia wynoszącym 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę korelacji latencji funkcjonalnego biomarkera translacyjnego P300 i zmiany w ADAS-Cog11 wywołanej terapią ATH-1017, w ciągu 26-tygodniowego randomizowanego, podwójnie ślepego leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
      • Greenwich, New South Wales, Australia, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Organization
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Health Research Program
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek od 55 do 85 lat
  • Osoby z łagodnym do umiarkowanego otępieniem AD, MMSE 14-24, CDR 1 lub 2 podczas badania przesiewowego
  • Kliniczna diagnoza demencji, prawdopodobnie spowodowanej AD, przez Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association, kryteria (McKhann, 2011)
  • Niezawodna i zdolna osoba wspierająca/opiekun

  • Nieleczeni lub leczeni stabilnym inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChEI), definiowani jako:

    • Nieleczony, LUB
    • Pacjenci przyjmują stabilną, zatwierdzoną dawkę AChEI (z wyjątkiem donepezilu w dawce 23 mg doustnie) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym LUB
    • Osoby, które otrzymały AChEI w przeszłości i przerwały leczenie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia istotnej choroby neurologicznej, innej niż AD, która może wpływać na funkcje poznawcze lub współistnieć z początkiem demencji
  • Historia niewyjaśnionej utraty przytomności i napadów padaczkowych (chyba że gorączkowych)
  • Podmiot ma nietypowy wariant postaci AD, jeśli jest znany z historii medycznej, w szczególności AD bez amnezji
  • Historia badania MRI mózgu wskazująca na inne istotne nieprawidłowości
  • Wynik badania słuchu uznany za niedopuszczalny do oceny słuchowej ERP P300
  • Rozpoznanie ciężkiego zaburzenia depresyjnego nawet bez cech psychotycznych
  • Duże ryzyko samobójstwa
  • Historia w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub aktualna diagnoza psychozy
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna (w ocenie badacza) arytmia serca (w tym migotanie przedsionków), kardiomiopatia lub zaburzenia przewodzenia w sercu (uwaga: stymulator jest dopuszczalny)
  • Pacjent ma nadciśnienie (rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 95 mmHg) lub objawowe niedociśnienie w ocenie badacza
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG podczas badania przesiewowego
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
  • Zaburzenia czynności wątroby z aminotransferazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową >2 razy powyżej górnej granicy normy lub klasa B i C wg skali Childa-Pugha
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Memantyna w dowolnej postaci, kombinacji lub dawce w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Donepezil w dawce 23 mg PO
  • Pacjent otrzymał czynną immunizację amyloidem lub tau (tj. szczepienie przeciw chorobie Alzheimera) w dowolnym momencie lub immunizację bierną (tj. przeciwciała monoklonalne przeciw chorobie Alzheimera) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka
Codzienne wstrzykiwanie podskórne (SC) małej dawki ATH-1017
Lek: ATH-1017
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC) ATH-1017 w ampułko-strzykawce
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Codzienne wstrzykiwanie podskórne (SC) wysokiej dawki ATH-1017
Lek: ATH-1017
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC) ATH-1017 w ampułko-strzykawce
Komparator placebo: Placebo
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC) placebo
Lek: Placebo
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC) placebo w ampułko-strzykawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał związany ze zdarzeniem (ERP) P300 Opóźnienie na linii bazowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 1)
ERP P300 był metodą rejestrowania aktywności mózgu wywołanej przez bodźce zewnętrzne, na przykład (np.) Dziwny bodziec słuchowy, w szczególności dostęp do pamięci roboczej. Uczestnik musiał wykonać zadanie związane z bodźcami słuchowymi w celu oceny składowej P300 (latencja). Bodziec składał się z dziwacznego paradygmatu z 2 bodźcami dźwiękowymi. Bodźce prezentowano przez słuchawki, a stymulację słuchową dla P300 oceniano w nagraniu trwającym do 10 minut. Obliczono ją jako średnią z wartości przed podaniem dawki podczas wizyty wyjściowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1.
Na linii podstawowej (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-Cog11) na początku badania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 1)
ADAS-Cog11 został zaprojektowany do pomiaru zmian objawów poznawczych u uczestników z chorobą Alzheimera (AD) i składał się z 11 zadań. Przeprowadzono go w celu oceny korelacji opóźnienia ERP P300 i funkcji poznawczych. Standardowe 11 pozycji (i odpowiadający im przedział punktacji) to: przypominanie sobie słów (0-10), polecenia (0-5), praktyka konstrukcyjna (0-5), nazywanie przedmiotów i palców (0-5), praktyka wyobrażeniowa (0-5) 5), orientacja (0-8), rozpoznawanie słów (0-12), znajomość języka mówionego (0-5), rozumienie języka mówionego (0-5), trudność ze znalezieniem słowa (0-5) i test zapamiętywania instrukcje (0-5). Test obejmował 7 pozycji dotyczących wydajności i 4 pozycje oceniane przez klinicystów. Całkowity wynik ADAS-Cog11 był sumą wszystkich 11 pojedynczych pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 70 (poważne upośledzenie). Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1.
Na linii podstawowej (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Athira Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATH-1017-AD-0202
  • U1111-1255-9714 (Inny identyfikator: WHO (UTN))
  • 18PTC-R-589358 (Inny numer grantu/finansowania: Alzheimer's Association)
  • 1R01AG068268-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami