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Uno studio traslazionale di ATH-1017 nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata (ACT-AD)

20 maggio 2023 aggiornato da: Athira Pharma

Uno studio traslazionale randomizzato, controllato con placebo sull'ATH-1017 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Questo studio è progettato per valutare gli effetti del trattamento del fosgonimeton (ATH-1017) in soggetti con Alzheimer da lieve a moderato con una durata del trattamento randomizzata di 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la correlazione tra la latenza del biomarcatore traslazionale funzionale P300 e il cambiamento in ADAS-Cog11 indotto dalla terapia ATH-1017, in un trattamento randomizzato in doppio cieco di 26 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
      • Greenwich, New South Wales, Australia, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Organization
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health Research Program
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età da 55 a 85 anni
  • Soggetti con demenza AD da lieve a moderata, MMSE 14-24, CDR 1 o 2 allo Screening
  • Diagnosi clinica di demenza, dovuta probabilmente all'AD, secondo i criteri dell'Associazione nazionale rivista sull'invecchiamento-Alzheimer (McKhann, 2011)
  • Persona / caregiver di supporto affidabile e capace

  • Trattamento libero da trattamento o in trattamento con un inibitore stabile dell'acetilcolinesterasi (AChEI), definito come:

    • Naïve al trattamento, OR
    • I soggetti assumono una dose stabile e approvata di un AChEI (ad eccezione di donepezil a 23 mg PO) per almeno 3 mesi prima dello screening OPPURE
    • Soggetti che hanno ricevuto un AChEI in passato e che hanno interrotto 4 settimane prima dello screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi di malattia neurologica significativa, diversa dall'AD, che può influenzare la cognizione o in concomitanza con l'insorgenza della demenza
  • Anamnesi di inspiegabile perdita di coscienza e attacchi epilettici (a meno che non siano febbrili)
  • Il soggetto ha una presentazione variante atipica di AD, se nota dall'anamnesi, in particolare AD non amnesico
  • Storia della scansione MRI cerebrale indicativa di qualsiasi altra anomalia significativa
  • Risultato del test dell'udito considerato inaccettabile per la valutazione uditiva ERP P300
  • Diagnosi di grave disturbo depressivo maggiore anche senza caratteristiche psicotiche
  • Significativo rischio di suicidio
  • Storia entro 2 anni dallo screening o diagnosi attuale di psicosi
  • Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • Aritmia cardiaca clinicamente significativa (a giudizio dello sperimentatore) (compresa la fibrillazione atriale), cardiomiopatia o difetto di conduzione cardiaca (nota: il pacemaker è accettabile)
  • Il soggetto presenta ipertensione (pressione arteriosa diastolica supina > 95 mmHg) o ipotensione sintomatica a giudizio dello sperimentatore
  • Anomalia ECG clinicamente significativa allo screening
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dL)
  • Compromissione epatica con alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma o classe Child-Pugh B e C
  • Tumore maligno entro 3 anni prima dello screening
  • Memantina in qualsiasi forma, combinazione o dosaggio entro 4 settimane prima dello screening
  • Donepezil a 23 mg PO
  • Il soggetto ha ricevuto l'immunizzazione attiva contro l'amiloide o la tau (ovvero la vaccinazione per il morbo di Alzheimer) in qualsiasi momento o l'immunizzazione passiva (ovvero gli anticorpi monoclonali per il morbo di Alzheimer) entro 6 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basso dosaggio
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC) di Low Dose ATH-1017
Droga: ATH-1017
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC) di ATH-1017 in una siringa preriempita
Sperimentale: Alta dose
Iniezione sottocutanea giornaliera (SC) di High Dose ATH-1017
Droga: ATH-1017
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC) di ATH-1017 in una siringa preriempita
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC) di Placebo
Droga: Placebo
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC) di Placebo in una siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale correlato all'evento (ERP) P300 Latenza al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
ERP P300 era un metodo per registrare l'attività cerebrale suscitata da stimoli esterni, ad esempio (ad esempio), uno stimolo uditivo strano, in particolare l'accesso alla memoria di lavoro. Il partecipante doveva svolgere un compito relativo agli stimoli uditivi per valutare la componente P300 (latenza). Lo stimolo consisteva in un paradigma stravagante con 2 stimoli sonori. Gli stimoli sono stati presentati attraverso le cuffie e la stimolazione uditiva per P300 è stata valutata in una registrazione della durata massima di 10 minuti. È stato calcolato come media tra i valori pre-dose alla visita di riferimento. Il basale è stato definito come il giorno 1.
Al basale (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog11) al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
L'ADAS-Cog11 è stato progettato per misurare il cambiamento dei sintomi cognitivi nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) e consisteva in 11 compiti. È stato eseguito per valutare la correlazione tra latenza e cognizione di ERP P300. Gli 11 item standard (e il corrispondente intervallo di punteggio) erano: richiamo di parole (0-10), comandi (0-5), prassi costruttiva (0-5), denominazione di oggetti e dita (0-5), prassi ideativa (0- 5), orientamento (0-8), riconoscimento delle parole (0-12), abilità nella lingua parlata (0-5), comprensione della lingua parlata (0-5), difficoltà nel trovare le parole (0-5) e test di memorizzazione istruzioni (0-5). Il test includeva 7 voci di performance e 4 voci valutate dal medico. Il punteggio totale ADAS-Cog11 era la somma di tutti gli 11 singoli item, con un punteggio totale compreso tra 0 (nessun danno) e 70 (grave danno). Punteggi più alti indicavano un deterioramento cognitivo più grave. Il basale è stato definito come il giorno 1.
Al basale (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Athira Pharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATH-1017-AD-0202
  • U1111-1255-9714 (Altro identificatore: WHO (UTN))
  • 18PTC-R-589358 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Association)
  • 1R01AG068268-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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