Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En translationel undersøgelse af ATH-1017 i mild til moderat Alzheimers sygdom (ACT-AD)

20. maj 2023 opdateret af: Athira Pharma

En randomiseret, placebo-kontrolleret, translationel undersøgelse af ATH-1017 i forsøgspersoner med let til moderat Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse er designet til at evaluere behandlingseffekter af fosgonimeton (ATH-1017) hos mild til moderat Alzheimers patienter med en randomiseret behandlingsvarighed på 26 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sammenhængen mellem den funktionelle translationelle biomarkør P300-latens og ændring i ADAS-Cog11 induceret af ATH-1017-terapi, over 26 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australien, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
      • Greenwich, New South Wales, Australien, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • HammondCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Organization
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Health Research Program
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 55 til 85 år
  • Mild til moderat AD demens, MMSE 14-24, CDR 1 eller 2 ved screening
  • Klinisk diagnose af demens, sandsynligvis på grund af AD, af Revised National Institute on Aging-Alzheimers Association criteria (McKhann, 2011)
  • Pålidelig og dygtig støtteperson/plejer

  • Behandlingsfri eller modtager stabil acetylcholinesterasehæmmer (AChEI) behandling, defineret som:

    • Behandlingsnaiv, OR
    • Forsøgspersoner er på en stabil, godkendt dosis af en AChEI (undtagen donepezil ved 23 mg PO) i mindst 3 måneder før screening ELLER
    • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en AChEI og afbrudt 4 uger før screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig neurologisk sygdom, bortset fra AD, som kan påvirke kognition eller samtidig med demens.
  • Anamnese med uforklarligt bevidsthedstab og epileptiske anfald (medmindre feber)
  • Personen har en atypisk variant af AD, hvis det kendes fra sygehistorien, især ikke-amnestisk AD
  • Anamnese med hjerne-MR-scanning, der indikerer enhver anden væsentlig abnormitet
  • Høretestresultat anses for uacceptabelt for auditiv ERP P300-vurdering
  • Diagnose af svær svær depressiv lidelse selv uden psykotiske træk
  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Anamnese inden for 2 år efter screening eller aktuel diagnose af psykose
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste 6 måneder
  • Klinisk signifikant (efter investigatorens vurdering) hjertearytmi (inklusive atrieflimren), kardiomyopati eller hjerteledningsdefekt (bemærk: pacemaker er acceptabel)
  • Forsøgspersonen har enten hypertension (diastolisk blodtryk på liggende > 95 mmHg) eller symptomatisk hypotension efter investigatorens vurdering
  • Klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Nedsat leverfunktion med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 gange den øvre grænse for normal, eller Child-Pugh klasse B og C
  • Ondartet tumor inden for 3 år før screening
  • Memantin i enhver form, kombination eller dosering inden for 4 uger før screening
  • Donepezil ved 23 mg PO
  • Individet har modtaget aktiv amyloid- eller tau-immunisering (dvs. vaccination mod Alzheimers sygdom) til enhver tid eller passiv immunisering (dvs. monoklonale antistoffer mod Alzheimers sygdom) inden for 6 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis
Daglig subkutan (SC) injektion af lavdosis ATH-1017
Medicin: ATH-1017
Daglig subkutan (SC) injektion af ATH-1017 i en fyldt sprøjte
Eksperimentel: Høj dosis
Daglig subkutan (SC) injektion af højdosis ATH-1017
Medicin: ATH-1017
Daglig subkutan (SC) injektion af ATH-1017 i en fyldt sprøjte
Placebo komparator: Placebo
Daglig subkutan (SC) injektion af placebo
Medicin: Placebo
Daglig subkutan (SC) injektion af placebo i en fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesrelateret potentiale (ERP) P300 latens ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
ERP P300 var en metode til at registrere hjerneaktivitet fremkaldt af eksterne stimuli, for eksempel (f.eks.), en mærkelig auditiv stimulus, især adgang til arbejdshukommelse. Deltageren skulle udføre en opgave relateret til auditive stimuli for at vurdere P300-komponenten (latens). Stimuluset bestod af et ulige paradigme med 2 lydstimuli. Stimuli blev præsenteret gennem hovedtelefoner, og auditiv stimulering for P300 blev vurderet i en optagelse, der varede op til 10 minutter. Det blev beregnet som gennemsnittet på tværs af præ-dosis værdierne ved baseline besøg. Baseline blev defineret som dag 1.
Ved baseline (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog11) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
ADAS-Cog11 blev designet til at måle kognitiv symptomændring hos deltagere med Alzheimers sygdom (AD) og bestod af 11 opgaver. Det blev udført for at evaluere korrelationen mellem ERP P300-latens og kognition. De 11 standardelementer (og tilsvarende scoreområde) var: genkaldelse af ord (0-10), kommandoer (0-5), konstruktionspraksis (0-5), navngivning af objekter og fingre (0-5), idémæssig praksis (0- 5), orientering (0-8), ordgenkendelse (0-12), talesprogsevne (0-5), talesprogsforståelse (0-5), vanskeligheder med at finde ord (0-5) og husketest instruktioner (0-5). Testen omfattede 7 præstationselementer og 4 kliniker-vurderede emner. ADAS-Cog11 totalscore var summen af ​​alle 11 individuelle elementer, med en samlet score fra 0 (ingen svækkelse) til 70 (alvorlig svækkelse). Højere score indikerede mere alvorlig kognitiv svækkelse. Baseline blev defineret som dag 1.
Ved baseline (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Athira Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATH-1017-AD-0202
  • U1111-1255-9714 (Anden identifikator: WHO (UTN))
  • 18PTC-R-589358 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)
  • 1R01AG068268-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger