Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení hledání respektu a ukončení stigmatu kolem HIV (FRESH) intervence pro Dominikánskou republiku

1. května 2025 aktualizováno: Henna Budhwani, Florida State University
Tento výzkum má potenciál významně přispět ke snížení HIV a intersekcionálního stigmatu v celém španělsky mluvícím Karibiku. Učiní tak adaptací a testováním intersekční intervence zaměřené na snižování stigmatu na klinice – nalézání respektu a ukončení stigmatu kolem HIV (FRESH) – poskytovatele pacientů – pro Dominikánskou republiku. Předběžné výsledky této studie R21 (např. spokojenost z workshopu, výsledky stigmatu, výsledky kontinuity péče o HIV atd.) budou informovat o vývoji návrhu R01 iniciovaného výzkumnými pracovníky k provedení randomizované kontrolované studie s stupňovitým klínovým clusterem v plném rozsahu přizpůsobené intervence FRESH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie se zabývá vysokou mírou stigmatu vůči lidem žijícím s HIV (PLWH), zejména genderovým a sexuálním menšinám, které je zakotveno v systému léčby HIV v Dominikánské republice prostřednictvím adaptace a testování intervence mezi pacientem a poskytovatelem – Finding Respect and Ukončení stigmatu kolem HIV (FRESH). Dominikánská republika má vysokou prioritu a stále více potřebuje studie o snižování stigmatu HIV. Karibik má druhou nejvyšší regionální zátěž HIV na světě, přesto nedostává dostatečné financování výzkumu stigmatu souvisejícího s HIV. Dominikánská republika je 1 z 5 zemí, které mají na svědomí více než 95 % všech karibských infekcí HIV; má také významnou koncentrovanou epidemii HIV, hluboce konzervativní společnost, ve které jsou PLWH stigmatizováni, a výjimečně nízkou celostátní míru potlačení virové zátěže. K provedení této pilotní studie jsou navrženy tři specifické cíle. Cílem 1 je prozkoumat zdroje, charakteristiky a důsledky stigmat souvisejících s HIV a intersekčních stigmat, se kterými se setkávají ve zdravotnických zařízeních MSM a transgender ženy, aby bylo možné informovat o adaptaci FRESH. Abychom splnili Cíl 1, provedeme kvalitativní hloubkové rozhovory se zdravotnickými pracovníky, kteří poskytují péči o HIV, ohniskové skupiny s MSM a hloubkové rozhovory s transgender ženami. Cílem 2 je přizpůsobit FRESH tak, aby řešila stigmata, která zažívají MSM a transgender ženy v Dominikánské republice. Zjištění cíle 1 použijeme pomocí rámce ADAPT-ITT k systematické adaptaci FRESH, intervence, která byla použita ke snížení stigmatu ve zdravotnických zařízeních v Africe a Spojených státech. Prostřednictvím iterativního procesu bude každá revize FRESH sdílena s PLWH i zdravotnickými pracovníky, aby si vyžádali a začlenili jejich zpětnou vazbu ke každé verzi upravené intervence. Cíl 3 bude pilotně testovat přizpůsobenou intervenci za účelem získání odhadů její schopnosti snížit stigmatizující postoje a chování z HW a zkušeností se stigmatem hlášeným sexuálními a genderovými menšinami (SGM) a klienty bez SGM žijícími s HIV (primární); při zkoumání, zda má FRESH potenciál ovlivnit výsledky kaskády HIV na klinické úrovni. Přizpůsobením a testováním intervence FRESH pro španělsky mluvící Karibik by se FRESH mohla stát ověřenou intervencí pro snížení HIV a intersekcionálního stigmatu pro více regionů navrženou speciálně pro zdravotnická zařízení ve vysoce stigmatizovaných, kulturně konzervativních komunitách s omezenými zdroji; takový vědecký vývoj by byl významným příspěvkem k úsilí o snížení stigmatu HIV v Karibiku a na celém světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění pro účastníky zdravotnických pracovníků:

  • Minimálně 18 let a 0 měsíců věku
  • Pracuje na jednom ze tří studijních míst
  • Interaguje s lidmi žijícími s HIV
  • mluvit španělsky
  • Umí číst španělský text
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria začlenění pro lidi žijící s účastníky HIV:

  • Minimálně 16 let a 0 měsíců věku
  • Je HIV pozitivní
  • mluvit španělsky
  • Přijímá léčbu na jednom ze tří studijních míst
  • Identifikuje se jako SGM
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravotničtí pracovníci nebo poskytovatelé
Zdravotničtí pracovníci nebo poskytovatelé dostávají nový zásah. ARM pro testování účinku intervence na tuto konkrétní populaci.
Behaviorální: Nalezení respektu a ukončení stigmatu kolem HIV (FRESH)
Intervence Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) vychází teoreticky z teorie sociální kognitivní teorie (SCT) a teorie mezilidského kontaktu (ICT) a byla speciálně navržena pro poskytování v prostředích s vysokým stigmatem, jako je Dominikánská republika. FRESH byl původně vyvinut v Africe, aby řešil stigma související s HIV, a později byl upraven pro řešení intersekčních stigmat, se kterými se setkávají sexuální a genderové menšiny (SGM) žijící s HIV ve Spojených státech Deep South. Pokud je nám známo, FRESH bude první intervencí k řešení intersekčních stigmat, se kterými se setkávají muži, kteří mají sex s muži, transgender ženy a lidé žijící s HIV v klinickém prostředí ve španělsky mluvícím Karibiku.
Experimentální: Klienti
Lidé s klienty HIV, kteří dostávají nový zásah. ARM pro testování účinku intervence na tuto konkrétní populaci.
Behaviorální: Nalezení respektu a ukončení stigmatu kolem HIV (FRESH)
Intervence Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) vychází teoreticky z teorie sociální kognitivní teorie (SCT) a teorie mezilidského kontaktu (ICT) a byla speciálně navržena pro poskytování v prostředích s vysokým stigmatem, jako je Dominikánská republika. FRESH byl původně vyvinut v Africe, aby řešil stigma související s HIV, a později byl upraven pro řešení intersekčních stigmat, se kterými se setkávají sexuální a genderové menšiny (SGM) žijící s HIV ve Spojených státech Deep South. Pokud je nám známo, FRESH bude první intervencí k řešení intersekčních stigmat, se kterými se setkávají muži, kteří mají sex s muži, transgender ženy a lidé žijící s HIV v klinickém prostředí ve španělsky mluvícím Karibiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stigma související s HIV
Časové okno: 2 rok
Pro poskytovatele jsou výsledky vykazovány pro názory na lidi s HIV sub-měřítkem ze stigmatu související s HIV mezi měřítkem zaměstnanců zdravotnických zařízení, 6 otázek. Možnosti odpovědi jsou silně souhlasím, souhlasí, nesouhlasí a silně nesouhlasí. Tato stupnice nezahrnuje reverzní kódování. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně stigmatu. Skóre se může pohybovat od 5 (min) do 20 (max). Pro klienty jsou výsledky hlášeny pro zkušenost stigma související s HIV v měřítku nastavení zdravotnictví, 5 otázek. Možnosti odezvy nejsou nikdy, někdy, někdy, obvykle a vždy. Tato stupnice nezahrnuje reverzní kódování. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně stigmatu. Skóre se může pohybovat od 0 (min) do 20 (max).
2 rok
Index znalostí HIV
Časové okno: 2 rok
Výsledky jsou hlášeny pouze pro index znalostí HIV pouze od poskytovatelů. Nejedná se o validované měřítko, ale bylo testováno v kontextu této studie. Zahrnovalo to 13 domácích otázek. Rozsah byl 0 (min) až 13 (max), přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti.
2 rok
Empatie a vyhýbání se při léčbě pacientů žijících s HIV/AIDS
Časové okno: 2 rok
Pro poskytovatele jsou výsledky hlášeny pro empatii a vyhýbání se při léčbě pacientů žijících s HIV/AIDS, 11 otázek. Možnosti reakce jsou silně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasit a silně nesouhlasím. Tato stupnice zahrnuje reverzní kódování. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně stigmatu. Skóre se může pohybovat od 11 (min) do 55 (max).
2 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko více diskriminace - orientace
Časové okno: 2 rok
Pro klienty jsou výsledky hlášeny pro zkušenosti s diskriminací související se sexuální orientací, 10 otázek. Možnosti odezvy jsou ano a Ne. Vyšší skóre označují vyšší úrovně stigmatu. Skóre se může pohybovat od 0 (min) do 10 (max).
2 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 526497
  • 5R21TW011761-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data shromážděná během navrhované studie budou k dispozici všem zúčastněným výzkumníkům a institucím. Patří sem University of Alabama at Birmingham (UAB), Universidad Iberoamericana (UNIBE) a Caribbean Vulnerable Communities Coalition (CVC).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení