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Adattare l'intervento Finding Respect e Ending Stigma Around HIV (FRESH) per la Repubblica Dominicana

1 maggio 2025 aggiornato da: Henna Budhwani, Florida State University
Questa ricerca ha il potenziale per dare importanti contributi alla riduzione dell'HIV e dello stigma intersezionale nei Caraibi di lingua spagnola. Lo farà adattando e testando un intervento di riduzione dello stigma intersezionale basato sulla clinica - Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) - per la Repubblica Dominicana. I risultati preliminari di questo studio R21 (ad es. soddisfazione del workshop, esiti dello stigma, continuità dell'HIV dei risultati dell'assistenza, ecc.) informerà lo sviluppo di una proposta R01 avviata dallo sperimentatore per condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini su vasta scala dell'intervento FRESH adattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto affronta l'alto livello di stigma contro le persone che vivono con l'HIV (PLWH), in particolare il genere e le minoranze sessuali, che è incorporato nel sistema di trattamento dell'HIV della Repubblica Dominicana attraverso l'adattamento e la sperimentazione di un intervento di fornitore-paziente -- Finding Respect and Porre fine allo stigma intorno all'HIV (FRESCO). La Repubblica Dominicana è un contesto ad alta priorità con una crescente necessità di studi sulla riduzione dello stigma dell'HIV. I Caraibi detengono il secondo più alto carico regionale di HIV nel mondo, ma ricevono finanziamenti insufficienti per la ricerca sullo stigma correlato all'HIV. La Repubblica Dominicana è 1 dei 5 paesi che rappresentano oltre il 95% di tutte le infezioni da HIV nei Caraibi; ha anche una significativa epidemia di HIV concentrata, una società profondamente conservatrice in cui i PLWH sono stigmatizzati e un tasso di soppressione della carica virale nazionale eccezionalmente basso. Per realizzare questo studio pilota, vengono proposti tre obiettivi specifici. L'obiettivo 1 è esplorare le fonti, le caratteristiche e le conseguenze degli stigmi correlati all'HIV e intersezionali vissuti in contesti sanitari da MSM e donne transgender per informare l'adattamento di FRESH. Per raggiungere l'obiettivo 1, condurremo interviste approfondite qualitative con gli operatori sanitari che forniscono cure per l'HIV, focus group con MSM e interviste approfondite con donne transgender. L'obiettivo 2 è adattare FRESH per affrontare gli stimmi vissuti dalle donne MSM e transgender nella Repubblica Dominicana. Applicheremo i risultati dell'obiettivo 1 utilizzando il framework ADAPT-ITT per adattare sistematicamente FRESH, un intervento che è stato impiegato per ridurre lo stigma nelle strutture sanitarie in Africa e negli Stati Uniti. Attraverso un processo iterativo, ogni revisione di FRESH sarà condivisa sia con PLWH che con gli operatori sanitari per sollecitare e incorporare il loro feedback su ciascuna versione dell'intervento adattato. L'obiettivo 3 testerà l'intervento adattato per ottenere stime della sua capacità di ridurre atteggiamenti e comportamenti stigmatizzanti da HW ed esperienze di stigma riportate da minoranze sessuali e di genere (SGM) e non SGM che vivono con l'HIV (primario); mentre si esplora se FRESH ha il potenziale per influenzare gli esiti della cascata dell'HIV a livello clinico. Adattando e testando l'intervento FRESH per i Caraibi di lingua spagnola, FRESH potrebbe diventare un intervento multiregionale convalidato per la riduzione dello stigma intersezionale e dell'HIV, progettato specificamente per le strutture sanitarie in comunità ad alto stigma, culturalmente conservatrici e con risorse limitate; un tale sviluppo scientifico sarebbe un contributo significativo agli sforzi di riduzione dello stigma dell'HIV nei Caraibi e nel mondo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti operatori sanitari:

  • Minimo 18 anni e 0 mesi di età
  • Lavora in uno dei tre siti di studio
  • Interagisce con le persone che vivono con l'HIV
  • parlare spagnolo
  • Può leggere il testo spagnolo
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di inclusione per le persone che vivono con partecipanti HIV:

  • Minimo 16 anni e 0 mesi di età
  • È sieropositivo
  • parlare spagnolo
  • Riceve il trattamento in uno dei tre siti di studio
  • Si identifica come SGM
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gli operatori sanitari o i fornitori
Gli operatori sanitari o i fornitori che ricevono il nuovo intervento. ARM per testare l'effetto dell'intervento su questa specifica popolazione.
Comportamentale: Trovare rispetto e porre fine allo stigma intorno all'HIV (FRESCO)
L'intervento Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) è teoricamente informato dalla teoria cognitiva sociale (SCT) e dalla teoria del contatto interpersonale (ICT) ed è stato specificamente progettato per la consegna in contesti ad alto stigma, come la Repubblica Dominicana. FRESH è stato originariamente sviluppato in Africa per affrontare lo stigma correlato all'HIV, e successivamente è stato adattato per affrontare gli stigmi intersezionali vissuti dalle minoranze sessuali e di genere (SGM) che vivono con l'HIV nel profondo sud degli Stati Uniti. A nostra conoscenza, FRESH sarà il primo intervento per affrontare gli stigmi intersezionali vissuti da uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, donne transgender e persone che vivono con l'HIV in contesti clinici nei Caraibi di lingua spagnola.
Sperimentale: Clienti
Persone con clienti HIV che ricevono il nuovo intervento. ARM per testare l'effetto dell'intervento su questa specifica popolazione.
Comportamentale: Trovare rispetto e porre fine allo stigma intorno all'HIV (FRESCO)
L'intervento Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) è teoricamente informato dalla teoria cognitiva sociale (SCT) e dalla teoria del contatto interpersonale (ICT) ed è stato specificamente progettato per la consegna in contesti ad alto stigma, come la Repubblica Dominicana. FRESH è stato originariamente sviluppato in Africa per affrontare lo stigma correlato all'HIV, e successivamente è stato adattato per affrontare gli stigmi intersezionali vissuti dalle minoranze sessuali e di genere (SGM) che vivono con l'HIV nel profondo sud degli Stati Uniti. A nostra conoscenza, FRESH sarà il primo intervento per affrontare gli stigmi intersezionali vissuti da uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, donne transgender e persone che vivono con l'HIV in contesti clinici nei Caraibi di lingua spagnola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma correlato all'HIV
Lasso di tempo: Anno 2
Per i fornitori, i risultati sono riportati per le opinioni sulle persone con sotto-scala dell'HIV dallo stigma correlato all'HIV tra la scala del personale delle strutture sanitarie, 6 domande. Le opzioni di risposta sono fortemente concordate, concordate, in disaccordo e fortemente in disaccordo. Questa scala non include la codifica inversa. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stigma. Il punteggio può variare da 5 (min) a 20 (max). Per i clienti, i risultati sono riportati per lo stigma correlato all'HIV nella scala delle impostazioni sanitarie, 5 domande. Le opzioni di risposta non sono mai, raramente, a volte, di solito e sempre. Questa scala non include la codifica inversa. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stigma. Il punteggio può variare da 0 (min) a 20 (max).
Anno 2
Indice di conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Anno 2
I risultati sono riportati solo per l'indice di conoscenza dell'HIV dai fornitori. Questa non è una scala validata ma è stata testata nel contesto di questo studio. Comprendeva 13 domande nostrane. L'intervallo era da 0 (min) a 13 (max), con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Anno 2
Empatia ed evitamento nel trattamento dei pazienti che vivono con HIV/AIDS
Lasso di tempo: Anno 2
Per i fornitori, i risultati sono riportati per empatia ed evitamento nel trattamento dei pazienti che vivono con HIV/AIDS, 11 domande. Le opzioni di risposta sono fortemente concordate, concordate, neutrali, in disaccordo e fortemente in disaccordo. Questa scala include la codifica inversa. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stigma. Il punteggio può variare da 11 (min) a 55 (max).
Anno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di discriminazione multipla - orientamento
Lasso di tempo: Anno 2
Per i clienti, i risultati sono riportati per esperienze di discriminazione relative all'orientamento sessuale, 10 domande. Le opzioni di risposta sono sì e i punteggi più alti indicano livelli più elevati di stigma. Il punteggio può variare da 0 (min) a 10 (max).
Anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 526497
  • 5R21TW011761-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti durante lo studio proposto saranno disponibili per tutti i ricercatori e le istituzioni partecipanti. Ciò include l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB), l'Universidad Iberoamericana (UNIBE) e la Caribbean Vulnerable Communities Coalition (CVC).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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