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Anpassung der Intervention Finding Respect and Ending Stigma Around HIV (FRESH) für die Dominikanische Republik

1. Mai 2025 aktualisiert von: Henna Budhwani, Florida State University
Diese Forschung hat das Potenzial, wichtige Beiträge zur Reduzierung von HIV und intersektionaler Stigmatisierung in der spanischsprachigen Karibik zu leisten. Dazu wird eine klinisch-basierte intersektionale Stigma-Reduktionsintervention von Patienten und Anbietern – Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) – für die Dominikanische Republik angepasst und getestet. Vorläufige Ergebnisse dieser R21-Studie (z. Workshop-Zufriedenheit, Stigma-Ergebnisse, HIV-Kontinuum der Behandlungsergebnisse usw.) wird die Entwicklung eines von Prüfärzten initiierten R01-Vorschlags zur Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit abgestuftem Keilcluster in vollem Umfang zur angepassten FRESH-Intervention beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit der hohen Stigmatisierung von Menschen mit HIV (PLWH), insbesondere von geschlechtsspezifischen und sexuellen Minderheiten, die in das HIV-Behandlungssystem der Dominikanischen Republik eingebettet ist, durch die Anpassung und Erprobung einer Patient-Anbieter-Intervention – Respekt finden und Ending Stigma um HIV (FRESH). Die Dominikanische Republik ist ein Umfeld mit hoher Priorität und einem steigenden Bedarf an Studien zur Verringerung der HIV-Stigmatisierung. Die Karibik weist weltweit die zweithöchste regionale HIV-Belastung auf, erhält jedoch unzureichende Mittel für die Erforschung der HIV-Stigmatisierung. Die Dominikanische Republik ist eines von fünf Ländern, auf das über 95 % aller HIV-Infektionen in der Karibik entfallen. Es hat auch eine signifikant konzentrierte HIV-Epidemie, eine zutiefst konservative Gesellschaft, in der Menschen mit HIV stigmatisiert werden, und eine außergewöhnlich niedrige nationale Viruslast-Unterdrückungsrate. Zur Durchführung dieser Pilotstudie werden drei spezifische Ziele vorgeschlagen. Ziel 1 ist es, Quellen, Merkmale und Folgen von HIV-bezogenen und intersektionalen Stigmata zu untersuchen, die MSM und Transgender-Frauen in Gesundheitseinrichtungen erfahren, um die Anpassung von FRESH zu informieren. Um Ziel 1 zu erreichen, führen wir qualitative Tiefeninterviews mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die HIV-Versorgung anbieten, Fokusgruppen mit MSM und Tiefeninterviews mit Transgender-Frauen durch. Ziel 2 ist die Anpassung von FRESH an die Stigmatisierung von MSM- und Transgender-Frauen in der Dominikanischen Republik. Wir werden die Ergebnisse von Ziel 1 unter Verwendung des ADAPT-ITT-Rahmenwerks anwenden, um FRESH systematisch anzupassen, eine Intervention, die eingesetzt wurde, um die Stigmatisierung im Gesundheitswesen in Afrika und den Vereinigten Staaten zu verringern. Durch einen iterativen Prozess wird jede Überarbeitung von FRESH sowohl mit Menschen mit HIV als auch mit medizinischem Personal geteilt, um ihr Feedback zu jeder Version der angepassten Intervention einzuholen und einzubeziehen. Ziel 3 wird die angepasste Intervention einem Pilottest unterziehen, um Schätzungen über ihre Fähigkeit zu erhalten, stigmatisierende Einstellungen und Verhaltensweisen von HWs und Stigmatisierungserfahrungen zu reduzieren, die von sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (SGM) und Nicht-SGM-Klienten, die mit HIV leben, berichtet werden (primär); während untersucht wird, ob FRESH das Potenzial hat, die Ergebnisse der HIV-Kaskaden auf klinischer Ebene zu beeinflussen. Durch die Anpassung und Erprobung der FRESH-Intervention für die spanischsprachige Karibik könnte FRESH zu einer validierten, multiregionalen HIV- und intersektionalen Stigmareduktionsintervention werden, die speziell für Gesundheitseinrichtungen in stark stigmatisierten, kulturell konservativen und ressourcenbeschränkten Gemeinschaften entwickelt wurde; eine solche wissenschaftliche Entwicklung wäre ein bedeutender Beitrag zu den Bemühungen zur Verringerung der HIV-Stigmatisierung in der Karibik und weltweit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer im Gesundheitswesen:

  • Mindestalter 18 Jahre und 0 Monate
  • Arbeitet an einem der drei Studienorte
  • Interagiert mit Menschen, die mit HIV leben
  • Spanisch sprechen
  • Kann spanischen Text lesen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Einschlusskriterien für Menschen mit HIV-Teilnehmern:

  • Mindestalter 16 Jahre und 0 Monate
  • Ist HIV-positiv
  • Spanisch sprechen
  • Erhält eine Behandlung an einem der drei Studienzentren
  • Identifiziert sich als SGM
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesundheitsarbeiter oder Anbieter
Gesundheitsarbeiter oder Anbieter erhalten die neue Intervention. ARM, um den Einfluss der Intervention auf diese spezifische Bevölkerung zu testen.
Verhalten: Respekt finden und Stigmatisierung rund um HIV beenden (FRESH)
Die Intervention Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) basiert theoretisch auf der Theorie der sozialen Kognitiven Theorie (SCT) und der zwischenmenschlichen Kontakttheorie (ICT) und wurde speziell für die Durchführung in Umgebungen mit hoher Stigmatisierung wie der Dominikanischen Republik entwickelt. FRESH wurde ursprünglich in Afrika entwickelt, um HIV-bedingte Stigmatisierung zu bekämpfen, und wurde später angepasst, um intersektionale Stigmatisierungen anzugehen, die von sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (SGM) erfahren werden, die mit HIV im tiefen Süden der Vereinigten Staaten leben. Unseres Wissens wird FRESH die erste Intervention sein, die sich mit intersektionalen Stigmata befasst, die von Männern erfahren werden, die Sex mit Männern haben, Transgender-Frauen und Menschen, die mit HIV in klinischen Umgebungen in der spanischsprachigen Karibik leben.
Experimental: Kunden
Menschen mit HIV -Kunden, die die neue Intervention erhalten. ARM, um den Einfluss der Intervention auf diese spezifische Bevölkerung zu testen.
Verhalten: Respekt finden und Stigmatisierung rund um HIV beenden (FRESH)
Die Intervention Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) basiert theoretisch auf der Theorie der sozialen Kognitiven Theorie (SCT) und der zwischenmenschlichen Kontakttheorie (ICT) und wurde speziell für die Durchführung in Umgebungen mit hoher Stigmatisierung wie der Dominikanischen Republik entwickelt. FRESH wurde ursprünglich in Afrika entwickelt, um HIV-bedingte Stigmatisierung zu bekämpfen, und wurde später angepasst, um intersektionale Stigmatisierungen anzugehen, die von sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (SGM) erfahren werden, die mit HIV im tiefen Süden der Vereinigten Staaten leben. Unseres Wissens wird FRESH die erste Intervention sein, die sich mit intersektionalen Stigmata befasst, die von Männern erfahren werden, die Sex mit Männern haben, Transgender-Frauen und Menschen, die mit HIV in klinischen Umgebungen in der spanischsprachigen Karibik leben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-bezogenes Stigma
Zeitfenster: Jahr 2
Für Anbieter werden die Ergebnisse für die Meinungen zu Menschen mit HIV-Untermaßnahmen aus dem HIV-bezogenen Stigmatum der Personal des Gesundheitseinrichters und 6 Fragen gemeldet. Antwortoptionen sind sich einig, stimmen zu, stimmen zu, stimmen nicht zu und sind sich stark nicht einig. Diese Skala enthält keine Reverse -Codierung. Höhere Werte deuten auf höhere Stigmatometer hin. Die Punktzahl kann zwischen 5 (min) bis 20 (max) reichen. Für Kunden werden die Ergebnisse für das Erleben von HIV-bezogenem Stigma in der Skala des Gesundheitswesens und 5 Fragen gemeldet. Antwortoptionen sind niemals selten, manchmal, normalerweise und immer. Diese Skala enthält keine Reverse -Codierung. Höhere Werte deuten auf höhere Stigmatometer hin. Die Punktzahl kann zwischen 0 (min) bis 20 (max) reichen.
Jahr 2
HIV -Wissensindex
Zeitfenster: Jahr 2
Die Ergebnisse werden nur für den HIV -Wissensindex von Anbietern gemeldet. Dies ist keine validierte Skala, wurde jedoch im Kontext dieser Studie getestet. Es enthielt 13 einheimische Fragen. Die Reichweite betrug 0 (min) bis 13 (max), wobei höhere Punktzahlen auf größeres Wissen hinweisen.
Jahr 2
Empathie und Vermeidung bei der Behandlung von Patienten mit HIV/AIDS
Zeitfenster: Jahr 2
Für Anbieter werden die Ergebnisse für Empathie und Vermeidung bei der Behandlung von Patienten mit HIV/AIDS und 11 Fragen gemeldet. Die Antwortoptionen sind sich einig, stimmen zu, stimmen, neutral, nicht zuzustimmen und nicht zustimmen. Diese Skala beinhaltet die Reverse -Codierung. Höhere Werte deuten auf höhere Stigmatometer hin. Die Punktzahl kann zwischen 11 (min) bis 55 (max) reichen.
Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrfachdiskriminierungsskala - Ausrichtung
Zeitfenster: Jahr 2
Für Kunden werden die Ergebnisse für Diskriminierungserfahrungen im Zusammenhang mit sexueller Orientierung und 10 Fragen gemeldet. Die Antwortoptionen sind Ja und Nein. Höhere Werte weisen auf höhere Stigmatisierungspegel hin. Die Punktzahl kann zwischen 0 (min) bis 10 (max) reichen.
Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 526497
  • 5R21TW011761-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der vorgeschlagenen Studie gesammelten Daten werden allen teilnehmenden Forschern und Institutionen zur Verfügung stehen. Dazu gehören die University of Alabama in Birmingham (UAB), die Universidad Iberoamericana (UNIBE) und die Caribbean Vulnerable Communities Coalition (CVC).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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