Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af at finde respekt og ende på stigma omkring HIV-intervention (FRESH) for Den Dominikanske Republik

1. maj 2025 opdateret af: Henna Budhwani, Florida State University
Denne forskning har potentialet til at yde vigtige bidrag til reduktion af hiv og intersektionel stigmatisering på tværs af det spansktalende Caribien. Det vil gøre det ved at tilpasse og teste en patientudbyder, klinikbaseret intersektionel stigma-reduktionsintervention - Finding Respect and Ending Stigma omkring HIV (FRESH) - for Den Dominikanske Republik. Foreløbige resultater fra denne R21-undersøgelse (f.eks. workshoptilfredshed, stigmatiseringsresultater, hiv-kontinuum af plejeresultater osv.) vil informere udviklingen af ​​et investigator-initieret R01-forslag om at gennemføre et randomiseret, kontrolleret, randomiseret forsøg med den tilpassede FRESH-intervention i fuld skala.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse retter sig mod det høje niveau af stigma mod mennesker, der lever med hiv (PLWH), især køns- og seksuelle minoriteter, som er indlejret i Den Dominikanske Republiks hiv-behandlingssystem gennem tilpasning og afprøvning af en patient-udbyderintervention -- Finding Respect og Slut på stigma omkring HIV (FRISK). Den Dominikanske Republik er en høj prioritet med et stigende behov for undersøgelser af reduktion af hiv-stigmatisering. Caribien har den næsthøjeste regionale byrde af hiv i verden, men modtager alligevel utilstrækkelig hiv-relateret stigmaforskningsfinansiering. Den Dominikanske Republik er 1 ud af 5 lande, der tegner sig for over 95 % af alle caribiske hiv-infektioner; det har også en betydelig koncentreret hiv-epidemi, et dybt konservativt samfund, hvor PLWH er stigmatiseret, og en usædvanlig lav national virusbelastningsundertrykkelsesrate. For at gennemføre denne pilotundersøgelse foreslås tre specifikke mål. Mål 1 er at udforske kilder, karakteristika og konsekvenser af HIV-relaterede og intersektionelle stigmatiseringer oplevet i sundhedsmiljøer af MSM og transkønnede kvinder for at informere tilpasningen af ​​FRESH. For at nå mål 1 vil vi gennemføre kvalitative dybdeinterviews med sundhedspersonale, der yder hiv-pleje, fokusgrupper med MSM og dybdegående interviews med transkønnede kvinder. Mål 2 er at tilpasse FRESH til at imødegå stigmatiseringer, som MSM og transkønnede kvinder oplever i Den Dominikanske Republik. Vi vil anvende Mål 1-resultaterne ved hjælp af ADAPT-ITT-rammen til systematisk at tilpasse FRESH, en intervention, der er blevet brugt til at reducere stigmatisering i sundhedsmiljøer i Afrika og USA. Gennem en iterativ proces vil hver revision af FRESH blive delt med både PLWH og sundhedspersonale for at indhente og inkorporere deres feedback om hver version af den tilpassede intervention. Mål 3 vil pilotteste den tilpassede intervention for at opnå estimater af dens evne til at reducere stigmatiserende holdninger og adfærd fra HW'er og erfaringer med stigma rapporteret af seksuelle og kønsminoriteter (SGM) og ikke-SGM-klienter, der lever med HIV (primær); mens man undersøger, om FRESH har potentialet til at påvirke hiv-kaskaderesultater på klinikniveau. Ved at tilpasse og teste FRESH-interventionen til det spansktalende Caribien, kunne FRESH blive en valideret, multiregional HIV- og intersektionel stigmatiseringsintervention designet specifikt til sundhedsmiljøer i højstigma, kulturkonservative, ressourcebegrænsede samfund; en sådan videnskabelig udvikling ville være et væsentligt bidrag til bestræbelserne på at reducere hiv-stigma i Caribien og globalt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sundhedsarbejderdeltagere:

  • Minimum 18 år og 0 måneder gammel
  • Arbejder på et af de tre studiesteder
  • Interagerer med mennesker, der lever med hiv
  • spansktalende
  • Kan læse spansk tekst
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Inklusionskriterier for personer, der lever med hiv-deltagere:

  • Minimum 16 år og 0 måneder gammel
  • Er HIV-positiv
  • spansktalende
  • Modtager behandling på et af de tre studiesteder
  • Identificeres som en SGM
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sundhedsarbejdere eller udbydere
Sundhedsarbejdere eller udbydere, der modtager den friske intervention. ARM for at teste interventionens virkning på denne specifikke population.
Adfærdsmæssigt: Find respekt og ende på stigma omkring HIV (FRESH)
Finding Respect and Ending Stigma omkring HIV (FRESH) intervention er teoretisk baseret på Social Cognitive Theory (SCT) og Interpersonal Contact Theory (ICT) og er specielt designet til levering i højstigmatiseringsmiljøer, såsom Den Dominikanske Republik. FRESH blev oprindeligt udviklet i Afrika for at imødegå hiv-relateret stigmatisering og blev senere tilpasset til at adressere intersektionelle stigmatiseringer, der opleves af seksuelle og kønsminoriteter (SGM), der lever med hiv i USAs dybe syd. Så vidt vi ved, vil FRESH være den første intervention til at adressere intersektionelle stigmatiseringer, der opleves af mænd, der har sex med mænd, transkønnede kvinder og mennesker, der lever med HIV i kliniske omgivelser i det spansktalende Caribien.
Eksperimentel: Klienter
Mennesker med HIV -klienter, der modtager den friske intervention. ARM for at teste interventionens virkning på denne specifikke population.
Adfærdsmæssigt: Find respekt og ende på stigma omkring HIV (FRESH)
Finding Respect and Ending Stigma omkring HIV (FRESH) intervention er teoretisk baseret på Social Cognitive Theory (SCT) og Interpersonal Contact Theory (ICT) og er specielt designet til levering i højstigmatiseringsmiljøer, såsom Den Dominikanske Republik. FRESH blev oprindeligt udviklet i Afrika for at imødegå hiv-relateret stigmatisering og blev senere tilpasset til at adressere intersektionelle stigmatiseringer, der opleves af seksuelle og kønsminoriteter (SGM), der lever med hiv i USAs dybe syd. Så vidt vi ved, vil FRESH være den første intervention til at adressere intersektionelle stigmatiseringer, der opleves af mænd, der har sex med mænd, transkønnede kvinder og mennesker, der lever med HIV i kliniske omgivelser i det spansktalende Caribien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-relateret stigma
Tidsramme: År 2
For udbydere rapporteres resultaterne for udtalelserne om mennesker med HIV-underskala fra den HIV-relaterede stigma blandt sundhedsfacilitetsskalaen, 6 spørgsmål. Svarmulighederne er meget enige, enige, uenige og uenige. Denne skala inkluderer ikke omvendt kodning. Højere score indikerer højere niveauer af stigma. Resultatet kan variere fra 5 (min) til 20 (max). For klienter rapporteres resultaterne for den oplevende HIV-relaterede stigma i skalaen for sundhedsvæsenet, 5 spørgsmål. Svarmuligheder er aldrig, sjældent, undertiden, normalt og altid. Denne skala inkluderer ikke omvendt kodning. Højere score indikerer højere niveauer af stigma. Resultatet kan variere fra 0 (min) til 20 (max).
År 2
HIV Knowledge Index
Tidsramme: År 2
Resultaterne rapporteres kun for HIV -videnindekset fra udbydere. Dette er ikke en valideret skala, men blev testet i sammenhæng med denne undersøgelse. Det omfattede 13 hjemmearbejde spørgsmål. Området var 0 (min) til 13 (maks), med højere score, der indikerer større viden.
År 2
Empati og undgåelse til behandling af patienter, der lever med HIV/AIDS
Tidsramme: År 2
For udbydere rapporteres resultaterne for empati og undgåelse til behandling af patienter, der lever med HIV/AIDS, 11 spørgsmål. Svarmuligheder er meget enige, enige, neutrale, uenige og er stærkt uenige. Denne skala inkluderer omvendt kodning. Højere score indikerer højere niveauer af stigma. Resultatet kan variere fra 11 (min) til 55 (max).
År 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flere diskriminationsskala - Orientering
Tidsramme: År 2
For klienter rapporteres resultaterne for oplevelser af forskelsbehandling relateret til seksuel orientering, 10 spørgsmål. Responsmuligheder er ja, og nr. Højere score indikerer højere niveauer af stigma. Resultatet kan variere fra 0 (min) til 10 (max).
År 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 526497
  • 5R21TW011761-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data indsamlet under den foreslåede undersøgelse vil være tilgængelige for alle deltagende efterforskere og institutioner. Dette inkluderer University of Alabama i Birmingham (UAB), Universidad Iberoamericana (UNIBE) og Caribbean Vulnerable Communities Coalition (CVC).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger